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Caratterizzazione dei cambiamenti del microbioma fecale dopo la somministrazione di PRIM-DJ2727 nei pazienti con malattia di Parkinson

8 agosto 2018 aggiornato da: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato con placebo per caratterizzare il microbioma intestinale e valutare la sicurezza e i cambiamenti del microbioma fecale dopo la somministrazione settimanale di PRIM-DJ2727 liofilizzato somministrato per via orale in soggetti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la flora intestinale in soggetti con malattia di Parkinson (PD) e determinare la sicurezza e le tendenze nei miglioramenti nella diversità del microbioma del colon dopo il trapianto di microbiota fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi PD con stadio Hoehn e Yahr < 3 nello stato "Off medicine".
  • I soggetti maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e il periodo di follow-up
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti la procedura
  • Soggetto disposto a firmare un modulo di consenso informato
  • Soggetto ritenuto probabile che sopravviva per ≥ 1 anno dopo l'arruolamento
  • Il medico curante del soggetto indirizzerà e fornirà cure diverse dal trapianto per il soggetto
  • I soggetti devono dimostrare l'adesione e la capacità di mantenere un regime medico di terapia del Parkinson stabile per 90 giorni prima dell'arruolamento e della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Maggiore di 20 grammi di assunzione di etanolo al giorno
  • Morbo di Parkinson instabile
  • Altro disturbo immunitario o immunosoppressione clinica
  • Probiotico utilizzato durante il periodo di studio
  • Grave malattia di base tale per cui non si prevede che il soggetto sopravviva per uno o più anni o condizione medica instabile che richiede frequenti cambiamenti nei trattamenti
  • Ricevimento in corso o recente entro un mese di un antibiotico con attività prevista contro i batteri enterici
  • Precedente stimolazione cerebrale profonda, o intervento chirurgico per PD, terapia con glutatione per via endovenosa o terapia con cellule staminali
  • HIV o epatite B / C positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PRIM-DJ2727
I soggetti con PD verranno assegnati in modo casuale a ricevere PRIM-DJ2727 in capsule con rivestimento enterico somministrate per via orale
Biologico: PRIM-DJ2727
Trenta soggetti idonei con PD verranno assegnati in modo casuale a ricevere PRIM-DJ2727 in capsule con rivestimento enterico somministrate per via orale o capsule placebo
Comparatore placebo: Placebo
Trenta soggetti idonei con PD verranno assegnati in modo casuale a ricevere capsule di placebo
Droga: Placebo (per PRIM-DJ2727)
Trenta soggetti idonei con PD verranno assegnati in modo casuale a ricevere capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La diversità del microbioma nei campioni fecali è indicata dall'indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La diversità del microbioma nei campioni fecali è indicata dall'indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La diversità del microbioma nei campioni fecali è indicata dall'indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Phylum più abbondante nel campione fecale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Phylum più abbondante nel campione fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Phylum più abbondante nel campione fecale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti nella diversità della flora mediante somministrazione orale di una sospensione fecale da donatori sani confrontando i dati con controlli non trattati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzionamento neurologico come indicato dal punteggio sulla MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il (MDS-UPDRS) misura l'attività mentale, il comportamento, l'umore, le attività della vita quotidiana e le manifestazioni motorie e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per la valutazione della memoria.
3 anni
Funzionamento neurologico come indicato dal punteggio sulla MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il (MDS-UPDRS) misura l'attività mentale, il comportamento, l'umore, le attività della vita quotidiana e le manifestazioni motorie e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per la valutazione della memoria.
1 giorno
Funzionamento neurologico come indicato dal punteggio sulla MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il (MDS-UPDRS) misura l'attività mentale, il comportamento, l'umore, le attività della vita quotidiana e le manifestazioni motorie e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per la valutazione della memoria.
6 mesi
Funzionamento neurologico come indicato dal punteggio sulla MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il (MDS-UPDRS) misura l'attività mentale, il comportamento, l'umore, le attività della vita quotidiana e le manifestazioni motorie e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per la valutazione della memoria.
12 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento nella terapia sintomatica o con levodopa anti-PD richiesta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del soggetto del miglioramento globale della malattia di Parkinson e della qualità della vita come indicato dal punteggio dell'auto-indagine Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutazione del soggetto del miglioramento globale della malattia di Parkinson e della qualità della vita come indicato dal punteggio dell'auto-indagine Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 1° giorno di trattamento
1° giorno di trattamento
Valutazione del soggetto del miglioramento globale della malattia di Parkinson e della qualità della vita come indicato dal punteggio dell'auto-indagine Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione del soggetto del miglioramento globale della malattia di Parkinson e della qualità della vita come indicato dal punteggio dell'auto-indagine Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Memoria valutata in base al punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Memoria valutata in base al punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 1° giorno di trattamento
1° giorno di trattamento
Memoria valutata in base al punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Memoria valutata in base al punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o altri potenziali disturbi mediati dalla flora come indicato dai diari del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kelsey Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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