Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика изменений фекального микробиома после введения PRIM-DJ2727 у пациентов с болезнью Паркинсона

8 августа 2018 г. обновлено: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование для характеристики кишечного микробиома и оценки безопасности и изменений фекального микробиома после еженедельного приема лиофилизированного PRIM-DJ2727 перорально у субъектов с болезнью Паркинсона

Целью данного исследования является характеристика кишечной флоры у субъектов с болезнью Паркинсона (БП) и определение безопасности и тенденций улучшения разнообразия микробиома толстой кишки после трансплантации фекальной микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БП со стадией Хен-Яра < 3 в состоянии «Отказ от лекарств».
  • Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время лечения и периода наблюдения.
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность за 72 часа до процедуры.
  • Субъект готов подписать форму информированного согласия
  • Считается, что субъект проживет ≥ 1 года после регистрации.
  • Лечащий врач субъекта направит и окажет субъекту не связанную с трансплантацией помощь.
  • Субъекты должны продемонстрировать приверженность и способность поддерживать режим лечения болезни Паркинсона, который является стабильным в течение 90 дней до регистрации и участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Потребление более 20 граммов этанола в день
  • Нестабильная болезнь Паркинсона
  • Другое иммунное расстройство или клиническая иммуносупрессия
  • Пробиотик, используемый в период исследования
  • Тяжелое основное заболевание, при котором не ожидается, что субъект проживет в течение одного или нескольких лет, или нестабильное состояние здоровья, требующее частой смены лечения.
  • Текущий или недавний в течение одного месяца прием антибиотика с ожидаемой активностью в отношении кишечных бактерий
  • Предшествующая глубокая стимуляция мозга или хирургическое вмешательство при болезни Паркинсона, внутривенная терапия глутатионом или терапия стволовыми клетками
  • ВИЧ или гепатит B / C положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПРИМ-DJ2727
Субъекты с БП будут случайным образом распределены для получения PRIM-DJ2727 в перорально вводимых капсулах с энтеросолюбильным покрытием.
Биологический: ПРИМ-DJ2727
Тридцать подходящих субъектов с БП будут случайным образом распределены для получения либо PRIM-DJ2727 в перорально вводимых капсулах с кишечнорастворимой оболочкой, либо капсул плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Тридцать подходящих субъектов с болезнью Паркинсона будут случайным образом распределены для получения капсул плацебо.
Лекарство: Плацебо (для PRIM-DJ2727)
Тридцать подходящих субъектов с болезнью Паркинсона будут случайным образом распределены для получения капсул плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Разнообразие микробиома в образцах фекалий, указанное индексом разнообразия Шеннона
Временное ограничение: 3 года
3 года
Разнообразие микробиома в образцах фекалий, указанное индексом разнообразия Шеннона
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разнообразие микробиома в образцах фекалий, указанное индексом разнообразия Шеннона
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника
Временное ограничение: 3 года
3 года
Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Наиболее распространенный тип в образце фекалий
Временное ограничение: 3 года
3 года
Наиболее распространенный тип в образце фекалий
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Наиболее распространенный тип в образце фекалий
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение разнообразия флоры при пероральном введении фекальной суспензии от здоровых доноров при сравнении данных с необработанным контролем
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество дефекаций в день
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество дефекаций в день
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество дефекаций в день
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Неврологическое функционирование, на которое указывают баллы по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 3 года
(MDS-UPDRS) измеряет мышление, поведение, настроение, повседневную деятельность и двигательные проявления, а также Монреальский когнитивный тест (MoCA) для оценки памяти.
3 года
Неврологическое функционирование, на которое указывают баллы по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 1 день
(MDS-UPDRS) измеряет мышление, поведение, настроение, повседневную деятельность и двигательные проявления, а также Монреальский когнитивный тест (MoCA) для оценки памяти.
1 день
Неврологическое функционирование, на которое указывают баллы по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
(MDS-UPDRS) измеряет мышление, поведение, настроение, повседневную деятельность и двигательные проявления, а также Монреальский когнитивный тест (MoCA) для оценки памяти.
6 месяцев
Неврологическое функционирование, на которое указывают баллы по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
(MDS-UPDRS) измеряет мышление, поведение, настроение, повседневную деятельность и двигательные проявления, а также Монреальский когнитивный тест (MoCA) для оценки памяти.
12 месяцев
Количество участников с изменением требуемой симптоматической терапии БП или терапии леводопой
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Субъектная оценка общего улучшения состояния при болезни Паркинсона и качества жизни, как указано в баллах самооценки по опроснику болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Субъектная оценка общего улучшения состояния при болезни Паркинсона и качества жизни, как указано в баллах самооценки по опроснику болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 1 день лечения
1 день лечения
Субъектная оценка общего улучшения состояния при болезни Паркинсона и качества жизни, как указано в баллах самооценки по опроснику болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Субъектная оценка общего улучшения состояния при болезни Паркинсона и качества жизни, как указано в баллах самооценки по опроснику болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Память, оцениваемая по баллам Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Память, оцениваемая по баллам Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 1 день лечения
1 день лечения
Память, оцениваемая по баллам Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Память, оцениваемая по баллам Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с ухудшением симптомов БП или другими потенциальными расстройствами, опосредованными флорой, как указано в дневниках пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kelsey Research Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками