Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van fecale microbioomveranderingen na toediening van PRIM-DJ2727 bij patiënten met de ziekte van Parkinson

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie om het darmmicrobioom te karakteriseren en de veiligheid en veranderingen in het fecale microbioom te evalueren na wekelijkse toediening van gevriesdroogd PRIM-DJ2727, oraal toegediend bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om de darmflora te karakteriseren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) en om de veiligheid en trends in verbeteringen in de diversiteit van het colonmicrobioom na fecale microbiota-transplantatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose PD met een Hoehn- en Yahr-stadium van < 3 in de toestand "Buiten medicijn".
  • Seksueel actieve mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en de follow-upperiode
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben in de 72 uur voorafgaand aan de procedure
  • Onderwerp bereid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Proefpersoon geacht waarschijnlijk te overleven gedurende ≥ 1 jaar na inschrijving
  • De behandelende arts van de proefpersoon zal de proefpersoon doorverwijzen en niet-transplantatiezorg verlenen
  • Proefpersonen moeten aantonen dat ze zich houden aan en in staat zijn om een ​​medisch behandelingsschema voor de behandeling van Parkinson vast te houden dat stabiel is gedurende 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks meer dan 20 gram ethanol inname
  • Instabiele ziekte van Parkinson
  • Andere immuunstoornis of klinische immunosuppressie
  • Probioticum gebruikt tijdens studieperiode
  • Ernstige onderliggende ziekte waardoor de patiënt naar verwachting niet zal overleven gedurende een of meer jaren of onstabiele medische toestand die frequente verandering van behandelingen vereist
  • Huidige of recente ontvangst binnen een maand van een antibioticum met verwachte activiteit tegen darmbacteriën
  • Eerdere diepe hersenstimulatie, of chirurgische ingreep voor PD, intraveneuze glutathiontherapie of stamceltherapie
  • Hiv of Hepatitis B/C positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PRIM-DJ2727
Proefpersonen met PD zullen willekeurig worden toegewezen om PRIM-DJ2727 te ontvangen in oraal toegediende maagsapresistente capsules
Biologisch: PRIM-DJ2727
Dertig in aanmerking komende proefpersonen met PD zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel PRIM-DJ2727 te ontvangen in oraal toegediende maagsapresistente capsules of placebocapsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Dertig in aanmerking komende proefpersonen met PD zullen willekeurig worden toegewezen aan placebocapsules
Geneesmiddel: Placebo (voor PRIM-DJ2727)
Dertig in aanmerking komende proefpersonen met PD zullen willekeurig worden toegewezen aan placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microbioomdiversiteit in fecale monsters Aangegeven door de Shannon Diversity Index
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Microbioomdiversiteit in fecale monsters Aangegeven door de Shannon Diversity Index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Microbioomdiversiteit in fecale monsters Aangegeven door de Shannon Diversity Index
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Meest voorkomende phylum in fecaal monster
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Meest voorkomende phylum in fecaal monster
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Meest voorkomende phylum in fecaal monster
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen in floradiversiteit door orale toediening van een fecale suspensie van gezonde donoren door gegevens te vergelijken met onbehandelde controles
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Neurologisch functioneren zoals aangegeven door score op de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De (MDS-UPDRS) meet mentatie, gedrag, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische manifestaties en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor geheugenbeoordeling.
3 jaar
Neurologisch functioneren zoals aangegeven door score op de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 1 dag
De (MDS-UPDRS) meet mentatie, gedrag, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische manifestaties en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor geheugenbeoordeling.
1 dag
Neurologisch functioneren zoals aangegeven door score op de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De (MDS-UPDRS) meet mentatie, gedrag, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische manifestaties en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor geheugenbeoordeling.
6 maanden
Neurologisch functioneren zoals aangegeven door score op de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De (MDS-UPDRS) meet mentatie, gedrag, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische manifestaties en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor geheugenbeoordeling.
12 maanden
Aantal deelnemers met een verandering in de vereiste anti-PD symptomatische therapie of levodopatherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling door de proefpersoon van globale verbetering in PD en kwaliteit van leven zoals aangegeven door de score van de zelf-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beoordeling door de proefpersoon van globale verbetering in PD en kwaliteit van leven zoals aangegeven door de score van de zelf-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: dag 1 van de behandeling
dag 1 van de behandeling
Beoordeling door de proefpersoon van globale verbetering in PD en kwaliteit van leven zoals aangegeven door de score van de zelf-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeling door de proefpersoon van globale verbetering in PD en kwaliteit van leven zoals aangegeven door de score van de zelf-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Geheugen zoals beoordeeld door score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Geheugen zoals beoordeeld door score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: dag 1 van de behandeling
dag 1 van de behandeling
Geheugen zoals beoordeeld door score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Geheugen zoals beoordeeld door score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met verergering van PD-symptomen of andere mogelijke flora-gemedieerde aandoeningen zoals aangegeven door patiëntendagboeken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kelsey Research Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen