Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink srdečního selhání

21. srpna 2017 aktualizováno: Georgia State University

Vysoce intenzivní intervalový trénink srdečního selhání: Zlatý standard budoucí péče o pacienty

Výzkumníci posoudí účinnost a bezpečnost použití vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientů se stabilním srdečním selháním na funkční výsledky. Konkrétně bude hodnocení výchozího maximálního příjmu kyslíku a maximálního srdečního výdeje hodnoceno před a 8 týdnů po intenzivním intervalovém tréninku. Před a po tréninku budou hodnocena měření kvality života a také počet arytmických příhod před a po tréninku. Kontrolní skupinou bude skupina, která bude v podobném období dodržovat protokol mírného cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aerobní cvičení střední intenzity je doporučeno jako bezpečné a efektivní pro všechny stabilní ambulantní pacienty s chronickým srdečním selháním, kteří se mohou podílet na zlepšení fyzické kondice. Nově se objevující údaje naznačují, že vysoce intenzivní trénink u vybraných pacientů se srdečním selháním může dosáhnout ještě většího zlepšení funkční kapacity než trénink střední intenzity vedoucí k lepší kvalitě života. V několika dosavadních studiích je aerobní kapacita a srdeční funkce zvýšena ve větší míře u pacientů se srdečním selháním, kteří podstupují osmitýdenní vysoce intenzivní cvičební program (32 cvičebních sezení) ve srovnání se standardní péčí. Cílem této pilotní studie je shromáždit data o bezpečnosti a účinnosti vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientů se stabilním srdečním selháním za účelem prokázání lepších fyziologických a klinických výsledků s nižšími náklady na dlouhodobou zdravotní péči ve srovnání se standardní péčí. Dvacet účastníků se stabilním srdečním selháním (věkové rozmezí = 40 až 65 let věku) bude randomizováno do dvou různých skupin: skupina standardní péče, ve které budou subjekty cvičit po dobu 40 minut při 40 až 60 % rezervy srdeční frekvence (HRR ) po dobu osmi týdnů (32 sezení); a skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku, ve které budou subjekty provádět čtyři sady po 4 minutách při > 85 % HRR, se třemi minutami aktivního odpočinku mezi intervaly, po dobu šesti týdnů (32 sezení). Měřenými funkčními výsledky budou srdeční funkce (tj. tepový objem, srdeční výdej, ejekční frakce), plicní funkce (difuzní kapacita, plicní objemy, spirometrie), zátěžová kapacita (vrcholový příjem kyslíku) v klidu a během zátěže před a po osmi týdnech zátěžového tréninku (32 sezení). Nežádoucí události související s každým cvičením (tj. srdeční zástava, infarkt myokardu během cvičení nebo během první hodiny po cvičení) a také arytmie budou zaznamenávány pomocí Holterova monitorování 24 hodin po cvičení. Bude se měřit i kvalita života. Cvičení bude probíhat pod dohledem v nemocnici Grady. Tento nový přístup má šanci stát se účinným na tyto pacienty a zpochybní současné negativní vnímání vysoce intenzivního cvičebního tréninku u této populace pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie pomůže reformovat současné pokyny pro cvičení u těchto účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní, chronické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory 20 až 40 %.
  2. symptomy třídy I až III podle New York Heart Association (NYHA) s léčbou zahrnující beta-blokátor a inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně osmi týdnů před zátěžovým tréninkem, pokud je ejekční frakce < 35 %.
  3. Žádné nedávné velké kardiovaskulární hospitalizace nebo procedury během předchozích tří měsíců.
  4. Věk 40-65 let
  5. Aerobní kapacita ≥ 12 ml/kg/min.
  6. Zahrnuty jsou také subjekty s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
  7. Subjekty se systolickým tlakem pravé komory ≤ 60 mmHg v klidu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost cvičit (ortopedické nebo neurologické problémy).
  2. Anamnéza záchvatových poruch.
  3. Anamnéza fibrilace síní nebo ventrikulární tachykardie v posledních 3 měsících.
  4. Výboje implantabilního kardioverteru-defibrilátoru v důsledku fibrilace síní nebo fibrilace komor během posledních 3 měsíců.
  5. Přítomnost kardiostimulátoru.
  6. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  7. Diabetická inzulínová pumpa.
  8. Nekontrolovaná hypertenze.
  9. Renální insuficience (kreatinin: > 2,5 mg/dl).
  10. Závažná hypertrofie levé komory (> 1,8 cm tloušťka stěny) nebo dynamická obstrukce výtokového traktu levé komory.
  11. Větší než mírný stupeň stenózy chlopně nebo přítomnost umělé srdeční chlopně.
  12. Drogová závislost.
  13. Neschopnost přečíst a pochopit formulář souhlasu.
  14. Známky nespolehlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vysoké intenzity
3 sady 4 minut intenzivního cvičení na kole, 4 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů při přibližně 80 % až 90 % rezervy srdeční frekvence
Jiný: Cvičení s vysokou intenzitou
Cvičení vysoké intenzity, definované jako intenzita cvičení > 80 % rezervy srdeční frekvence. Rezerva srdeční frekvence je maximální naměřená srdeční frekvence mínus naměřená klidová srdeční frekvence.
Aktivní komparátor: Skupina střední intenzity
40 až 47 minut nepřetržitého cvičení na kole při 50 až 60 % rezervy tepové frekvence, 4 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Jiný: Cvičení střední intenzity
Cvičení střední intenzity, definované jako 50 až 60 % rezervy srdeční frekvence po dobu 40 až 47 minut denně, 4 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. Rezerva srdeční frekvence je maximální naměřená srdeční frekvence mínus naměřená klidová srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 8 týdnů
Měří, kolik krve je vytlačeno z levé srdeční komory za minutu (l/min). Podíváme se na to v klidu a při špičkovém cvičení.
8 týdnů
Ejekční frakce
Časové okno: 8 týdnů
Měří podíl krve vypuzený z levé komory při každém úderu srdce (%). Podíváme se na to v klidu a při špičkovém cvičení.
8 týdnů
Plicní difuzní kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Měří přenos plynu v plicích v ml/min/mmHg. Podíváme se na to v klidu a při špičkovém cvičení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélné napětí
Časové okno: 8 týdnů
Míry měřící regionální nebo globální deformaci srdce měří v (počet/s) v klidu.
8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Měření buď zvýšené sympatické nebo snížené vagové aktivity
8 týdnů
Počet arytmických příhod
Časové okno: po dobu 24 hodin, před 8 týdny tréninku a po 8 týdnech tréninku
Zkoumáme, kolikrát je zaznamenána nepravidelnost v síle nebo rytmu srdečního tepu.
po dobu 24 hodin, před 8 týdny tréninku a po 8 týdnech tréninku
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník MacNew Quality of Life bude použit k posouzení emocionální, fyzické a sociální oblasti
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgia State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UL1TR000454 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CRN 00091835 (Jiný identifikátor: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení