Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning ved hjertesvigt

21. august 2017 opdateret af: Georgia State University

Højintensiv intervaltræning ved hjertesvigt: Guldstandarden for fremtidig patientbehandling

Efterforskerne vil vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge højintensiv intervaltræning til patienter med stabil hjertesvigt på funktionelle resultater. Specifikt vil en vurdering af baseline peak iltoptagelse og peak cardiac output blive vurderet før og 8 uger efter intens intervaltræning. Målinger af livskvalitet vil blive vurderet før og efter træning samt antallet af arytmiske hændelser før og efter træning. Kontrolgruppen vil være en gruppe, der vil følge en moderat træningsprotokol over en tilsvarende periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aerob træning af moderat intensitet anbefales som sikker og effektiv for alle stabile ambulante patienter med kronisk hjertesvigt, som er i stand til at deltage i at forbedre den fysiske kondition. Nye data tyder på, at træning med høj intensitet hos udvalgte hjertesvigtpatienter kan opnå endnu større forbedring af funktionskapaciteten end træning med moderat intensitet, hvilket fører til en bedre livskvalitet. I de få undersøgelser til dato, aerob kapacitet, øges hjertefunktionen i bedre grad hos hjertesvigtpatienter, der gennemgår et otte ugers højintensivt træningsprogram (32 træningssessioner) sammenlignet med standardbehandlingen. Målet med denne pilotundersøgelse er at indsamle data om sikkerhed og effektivitet af højintensiv intervaltræning hos patienter med stabil hjertesvigt for at demonstrere bedre fysiologiske og kliniske resultater med færre langsigtede sundhedsomkostninger sammenlignet med standarden for pleje. Tyve deltagere med stabilt hjertesvigt (aldersinterval = 40 til 65 år) vil blive randomiseret i to forskellige grupper: standardbehandlingsgruppen, hvor forsøgspersonerne træner i 40 minutter ved 40 til 60 % af hjertefrekvensreserven (HRR). ) i otte uger (32 sessioner); og intervaltræningsgruppen med høj intensitet, hvor forsøgspersonerne vil udføre fire sæt af 4 minutter ved > 85 % af HRR, med tre minutters aktiv hvile mellem intervallerne, i seks uger (32 sessioner). De målte funktionelle resultater vil være hjertefunktion (dvs. slagvolumen, cardiac output, ejektionsfraktion), lungefunktion (diffuserende kapacitet, lungevolumener, spirometri), træningskapacitet (peak iltoptagelse) i hvile og under træning før og efter otte ugers træningstræning (32 sessioner). Uønskede hændelser relateret til hver træningssession (dvs. hjertestop, myokardieinfarkt under træning eller inden for den første time efterfølgende) samt arytmier vil blive registreret via Holter-monitorering 24 timer efter træning. Livskvalitet vil også blive målt. Træningen vil blive superviseret på Grady Hospital. Denne nye tilgang har chancen for at blive virkningsfuld for disse patienter og vil udfordre den nuværende negative opfattelse af træning med høj intensitet i denne patientpopulation. Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil hjælpe med at reformere de nuværende træningsretningslinjer for disse deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil, kronisk hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 20 til 40 %.
  2. New York Heart Association (NYHA) klasse I til III symptomer med behandling, der inkluderer betablokker og angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer og angiotensin receptor blokker (ARB) Behandling i mindst otte uger før træningstræning, hvis ejektionsfraktion er < 35 %.
  3. Ingen nylige større kardiovaskulære indlæggelser eller procedurer inden for de foregående tre måneder.
  4. Alder 40-65 år
  5. Aerob kapacitet ≥ 12 mL/kg/min.
  6. Personer med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) er også inkluderet.
  7. Personer med højre ventrikulært systolisk tryk ≤ 60 mmHg i hvile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at træne (ortopædiske eller neurologiske problemer).
  2. Anamnese med anfaldslidelser.
  3. Anamnese med atrieflimren eller ventrikulær takykardi inden for de seneste 3 måneder.
  4. Implanterbar cardioverter defibrillator stød på grund af atrieflimren eller ventrikelflimmer inden for de seneste 3 måneder.
  5. Tilstedeværelse af pacemaker.
  6. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  7. Diabetisk insulinpumpe.
  8. Ukontrolleret hypertension.
  9. Nyreinsufficiens (kreatinin: > 2,5 mg/dl).
  10. Alvorlig venstre ventrikulær hypertrofi (> 1,8 cm vægtykkelse) eller dynamisk venstre ventrikulær udløbskanal obstruktion.
  11. Større end mild grad af klapstenose eller tilstedeværelse af en kunstig hjerteklap.
  12. Stofmisbrug.
  13. Ikke at kunne læse og forstå samtykkeerklæringen.
  14. Tegn på upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv gruppe
3 sæt af 4 minutters intens cykeltræning, 4 dage om ugen, i 8 uger ved omkring 80 % til 90 % af pulsreserven
Andet: Højintensiv træning
Højintensiv træning, defineret som en træningsintensitet på > 80 % af pulsreserven. Pulsreserve er den maksimalt målte puls minus den målte hvilepuls.
Aktiv komparator: Moderat intensitetsgruppe
40 til 47 minutters kontinuerlig cykelmotion ved 50 % til 60 % af pulsreserven, 4 dage om ugen, i 8 uger.
Andet: Moderat intensitet træning
Moderat intensitetstræning, defineret som 50 til 60 % af pulsreserven i 40 til 47 minutter om dagen, 4 dage om ugen, i 8 uger. Pulsreserve er den maksimalt målte puls minus den målte hvilepuls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen
Tidsramme: 8 uger
Måler, hvor meget blod der udstødes fra hjertets venstre hjertekammer pr. minut (L/min). Vi vil se på dette i hvile og ved spidsbelastning.
8 uger
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 8 uger
Måler fraktionen af ​​blod, der udstødes fra venstre ventrikel ved hvert hjerteslag (%). Vi vil se på dette i hvile og ved spidsbelastning.
8 uger
Pulmonal diffusionskapacitet
Tidsramme: 8 uger
Måler gasoverførsel ved lungen i ml/min/mmHg. Vi vil se på dette i hvile og ved spidsbelastning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 8 uger
Målinger, der måler regional eller global deformation af hjertet, måler i (antal/s) i hvile.
8 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
En måling af enten øget sympatisk eller reduceret vagal aktivitet
8 uger
Antal arytmiske hændelser
Tidsramme: over en 24 timers periode, før 8 ugers træning og efter 8 ugers træning
Vi undersøger antallet af gange, der er en registreret uregelmæssighed i kraften eller rytmen af ​​hjerteslag.
over en 24 timers periode, før 8 ugers træning og efter 8 ugers træning
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
MacNew Quality of Life-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere de følelsesmæssige, fysiske og sociale domæner
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgia State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UL1TR000454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CRN 00091835 (Anden identifikator: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger