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Hochintensives Intervalltraining bei Herzinsuffizienz

21. August 2017 aktualisiert von: Georgia State University

Hochintensives Intervalltraining bei Herzinsuffizienz: Der Goldstandard der zukünftigen Patientenversorgung

Die Forscher werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes von hochintensivem Intervalltraining bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz hinsichtlich funktioneller Ergebnisse bewerten. Insbesondere wird vor und 8 Wochen nach intensivem Intervalltraining eine Bewertung der maximalen Sauerstoffaufnahme und des maximalen Herzzeitvolumens vorgenommen. Die Lebensqualität wird vor und nach dem Training sowie die Anzahl der Herzrhythmusstörungen vor und nach dem Training erfasst. Die Kontrollgruppe wird eine Gruppe sein, die über einen ähnlichen Zeitraum einem moderaten Trainingsprotokoll folgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aerobes Training mittlerer Intensität wird als sicher und wirksam für alle stabilen ambulanten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz empfohlen, die zur Verbesserung ihrer körperlichen Kondition beitragen können. Neue Daten deuten darauf hin, dass ein hochintensives Trainingstraining bei ausgewählten Patienten mit Herzinsuffizienz eine noch größere Verbesserung der Funktionsfähigkeit bewirken kann als ein mäßig intensives Training, was zu einer besseren Lebensqualität führt. In den wenigen bisherigen Studien wurde festgestellt, dass die aerobe Kapazität und die Herzfunktion bei Herzinsuffizienzpatienten, die sich einem achtwöchigen hochintensiven Trainingsprogramm (32 Trainingseinheiten) unterziehen, im Vergleich zur Standardtherapie stärker gesteigert werden. Ziel dieser Pilotstudie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz zu sammeln, um bessere physiologische und klinische Ergebnisse bei geringeren langfristigen Gesundheitskosten im Vergleich zur Standardversorgung nachzuweisen. Zwanzig Teilnehmer mit stabiler Herzinsuffizienz (Altersspanne = 40 bis 65 Jahre) werden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert: die Standardversorgungsgruppe, in der die Probanden 40 Minuten lang bei 40 bis 60 % der Herzfrequenzreserve (HRR) trainieren ) für acht Wochen (32 Sitzungen); und die hochintensive Intervalltrainingsgruppe, in der die Probanden sechs Wochen lang (32 Sitzungen) vier Sätze à 4 Minuten mit > 85 % der Herzfrequenzfrequenz und drei Minuten aktiver Pause zwischen den Intervallen absolvieren. Die gemessenen funktionellen Ergebnisse sind die Herzfunktion (d. h. Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Ejektionsfraktion), Lungenfunktion (Diffusionskapazität, Lungenvolumen, Spirometrie), Trainingskapazität (maximale Sauerstoffaufnahme) in Ruhe und während des Trainings vor und nach acht Wochen Training (32 Sitzungen). Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit jeder Trainingseinheit (z. B. Herzstillstand, Myokardinfarkt während des Trainings oder innerhalb der ersten Stunde danach) sowie Arrhythmien werden 24 Stunden nach dem Training per Holter-Überwachung aufgezeichnet. Auch die Lebensqualität wird gemessen. Das Übungstraining wird im Grady Hospital überwacht. Dieser neuartige Ansatz hat die Chance, für diese Patienten Wirkung zu erzielen und wird die derzeitige negative Wahrnehmung von hochintensivem Trainingstraining in dieser Patientengruppe in Frage stellen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie dazu beitragen wird, die aktuellen Übungsrichtlinien für diese Teilnehmer zu reformieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile, chronische Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 20 bis 40 %.
  2. Symptome der Klassen I bis III der New York Heart Association (NYHA) mit einer Behandlung, die Betablocker und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer sowie Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) umfasst. Therapie für mindestens acht Wochen vor dem Training, wenn die Ejektionsfraktion < ist 35 %.
  3. Keine größeren kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte oder Eingriffe in den letzten drei Monaten.
  4. Alter 40-65 Jahre
  5. Aerobe Kapazität ≥ 12 ml/kg/min.
  6. Eingeschlossen sind auch Probanden mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  7. Probanden mit einem rechtsventrikulären systolischen Druck ≤ 60 mmHg in Ruhe.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Sport zu treiben (orthopädische oder neurologische Probleme).
  2. Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  3. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder ventrikulärer Tachykardie in den letzten 3 Monaten.
  4. Schocks des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators aufgrund von Vorhofflimmern oder Kammerflimmern innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
  6. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  7. Insulinpumpe für Diabetiker.
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  9. Niereninsuffizienz (Kreatinin: > 2,5 mg/dl).
  10. Schwere linksventrikuläre Hypertrophie (> 1,8 cm Wandstärke) oder dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts.
  11. Mehr als leichte Klappenstenose oder Vorhandensein einer künstlichen Herzklappe.
  12. Drogenabhängigkeit.
  13. Die Einwilligungserklärung nicht lesen und verstehen können.
  14. Anzeichen von Unzuverlässigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit hoher Intensität
3 Sätze à 4 Minuten intensives Radfahren, 4 Tage pro Woche, 8 Wochen lang bei etwa 80 % bis 90 % der Herzfrequenzreserve
Sonstiges: Hochintensives Training
Hochintensives Training, definiert als eine Trainingsintensität von > 80 % der Herzfrequenzreserve. Die Herzfrequenzreserve ist die maximal gemessene Herzfrequenz abzüglich der gemessenen Ruheherzfrequenz.
Aktiver Komparator: Gruppe mittlerer Intensität
40 bis 47 Minuten kontinuierliches Fahrradtraining bei 50 % bis 60 % der Herzfrequenzreserve, 4 Tage pro Woche, über 8 Wochen.
Sonstiges: Übung mit mäßiger Intensität
Training mittlerer Intensität, definiert als 50 bis 60 % der Herzfrequenzreserve für 40 bis 47 Minuten pro Tag, 4 Tage pro Woche, über 8 Wochen. Die Herzfrequenzreserve ist die maximal gemessene Herzfrequenz abzüglich der gemessenen Ruheherzfrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst, wie viel Blut pro Minute (l/min) aus der linken Herzkammer ausgestoßen wird. Wir werden uns dies in Ruhe und bei Spitzenbelastung ansehen.
8 Wochen
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst den Anteil des Blutes, der bei jedem Herzschlag aus der linken Herzkammer ausgestoßen wird (%). Wir werden uns dies in Ruhe und bei Spitzenbelastung ansehen.
8 Wochen
Lungendiffusionskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst den Gastransfer in der Lunge in ml/min/mmHg. Wir werden uns dies in Ruhe und bei Spitzenbelastung ansehen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 8 Wochen
Maßnahmen zur Messung der regionalen oder globalen Verformung des Herzens werden in (Anzahl/s) im Ruhezustand gemessen.
8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Messung entweder einer erhöhten sympathischen oder einer verringerten Vagusaktivität
8 Wochen
Anzahl der arrhythmischen Ereignisse
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 24 Stunden, vor 8 Wochen Training und nach 8 Wochen Training
Wir untersuchen, wie oft es zu einer aufgezeichneten Unregelmäßigkeit in der Stärke oder im Rhythmus des Herzschlags kommt.
über einen Zeitraum von 24 Stunden, vor 8 Wochen Training und nach 8 Wochen Training
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der MacNew-Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um die emotionalen, physischen und sozialen Bereiche zu bewerten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgia State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UL1TR000454 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CRN 00091835 (Andere Kennung: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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