Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивные интервальные тренировки при сердечной недостаточности

21 августа 2017 г. обновлено: Georgia State University

Высокоинтенсивные интервальные тренировки при сердечной недостаточности: золотой стандарт ухода за пациентами будущего

Исследователи оценят эффективность и безопасность использования высокоинтенсивных интервальных тренировок у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью по функциональным результатам. В частности, оценка исходного пикового потребления кислорода и пикового сердечного выброса будет проводиться до и через 8 недель после интенсивной интервальной тренировки. Измерения качества жизни будут оцениваться до и после тренировки, а также количество аритмических событий до и после тренировки. Контрольная группа будет группой, которая будет следовать протоколу умеренной тренировки в течение аналогичного периода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аэробные упражнения умеренной интенсивности рекомендуются как безопасные и эффективные для всех стабильных амбулаторных больных с хронической сердечной недостаточностью, способных участвовать в улучшении физического состояния. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что высокоинтенсивные тренировки у отдельных пациентов с сердечной недостаточностью могут привести к даже большему улучшению функциональной способности, чем тренировки умеренной интенсивности, что приводит к улучшению качества жизни. В нескольких исследованиях, проведенных на сегодняшний день, аэробная способность и функция сердца увеличиваются в большей степени у пациентов с сердечной недостаточностью, которые проходят восьминедельную программу упражнений высокой интенсивности (32 занятия) по сравнению со стандартным лечением. Целью этого пилотного исследования является сбор данных о безопасности и эффективности высокоинтенсивных интервальных тренировок у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью, чтобы продемонстрировать лучшие физиологические и клинические результаты с меньшими долгосрочными затратами на здравоохранение по сравнению со стандартным лечением. Двадцать участников со стабильной сердечной недостаточностью (возрастной диапазон от 40 до 65 лет) будут рандомизированы в две разные группы: группа стандартного ухода, в которой субъекты будут тренироваться в течение 40 минут при 40–60 % резерва сердечного ритма (HRR). ) в течение восьми недель (32 сеанса); и группа высокоинтенсивных интервальных тренировок, в которой испытуемые будут выполнять четыре подхода по 4 минуты с ЧСС> 85% с трехминутным активным отдыхом между интервалами в течение шести недель (32 сеанса). Измеряемыми функциональными результатами будут сердечная функция (т. ударный объем, сердечный выброс, фракция выброса), функция легких (диффузионная способность, объем легких, спирометрия), переносимость физической нагрузки (пиковое потребление кислорода) в покое и во время упражнений до и после восьми недель тренировок (32 занятия). Нежелательные явления, связанные с каждой тренировочной тренировкой (т. остановка сердца, инфаркт миокарда во время нагрузки или в течение первого часа после нее), а также аритмии будут регистрироваться с помощью холтеровского мониторирования через 24 часа после тренировки. Также будет измеряться качество жизни. Упражнения будут проходить под наблюдением в больнице Грейди. У этого нового подхода есть шанс оказать влияние на этих пациентов и бросить вызов нынешнему негативному восприятию высокоинтенсивных упражнений в этой популяции пациентов. Исследователи ожидают, что это исследование поможет изменить текущие рекомендации по упражнениям для этих участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стабильная хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка от 20 до 40%.
  2. Симптомы класса I–III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с лечением, включающим бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) Терапия в течение не менее восьми недель до тренировки с физической нагрузкой, если фракция выброса < 35%.
  3. Нет недавних крупных сердечно-сосудистых госпитализаций или процедур в течение предыдущих трех месяцев.
  4. Возраст 40-65 лет
  5. Аэробная способность ≥ 12 мл/кг/мин.
  6. Также включены субъекты с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD).
  7. Субъекты с систолическим давлением в правом желудочке ≤ 60 мм рт.ст. в состоянии покоя.

Критерий исключения:

  1. Неспособность заниматься спортом (ортопедические или неврологические проблемы).
  2. История судорожных расстройств.
  3. История мерцательной аритмии или желудочковой тахикардии за последние 3 месяца.
  4. Разряды имплантированного кардиовертера-дефибриллятора из-за фибрилляции предсердий или фибрилляции желудочков в течение последних 3 месяцев.
  5. Наличие кардиостимулятора.
  6. Неконтролируемый сахарный диабет.
  7. Диабетическая инсулиновая помпа.
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  9. Почечная недостаточность (креатинин: > 2,5 мг/дл).
  10. Тяжелая гипертрофия левого желудочка (толщина стенки > 1,8 см) или динамическая обструкция выходного тракта левого желудочка.
  11. Клапанный стеноз более легкой степени или наличие искусственного сердечного клапана.
  12. Наркотическая зависимость.
  13. Неспособность прочитать и понять форму согласия.
  14. Признаки ненадежности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа высокой интенсивности
3 подхода по 4 минуты интенсивных упражнений на велосипеде, 4 дня в неделю, в течение 8 недель при резерве сердечного ритма от 80% до 90%
Другой: Упражнения высокой интенсивности
Упражнения высокой интенсивности, определяемые как интенсивность упражнений, превышающая 80% резерва сердечного ритма. Резерв частоты сердечных сокращений представляет собой максимальную измеренную частоту сердечных сокращений минус измеренную частоту сердечных сокращений в состоянии покоя.
Активный компаратор: Группа средней интенсивности
От 40 до 47 минут непрерывных циклических упражнений с резервом сердечного ритма от 50 до 60%, 4 дня в неделю, в течение 8 недель.
Другой: Упражнения средней интенсивности
Упражнения средней интенсивности, определяемые как 50-60% резерва сердечного ритма в течение 40-47 минут в день, 4 дня в неделю, в течение 8 недель. Резерв частоты сердечных сокращений представляет собой максимальную измеренную частоту сердечных сокращений минус измеренную частоту сердечных сокращений в состоянии покоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс
Временное ограничение: 8 недель
Измеряет, сколько крови выбрасывается из левого желудочка сердца в минуту (л/мин). Мы рассмотрим это в состоянии покоя и при пиковых нагрузках.
8 недель
Фракция выброса
Временное ограничение: 8 недель
Измеряет долю крови, выбрасываемой из левого желудочка при каждом сердечном сокращении (%). Мы рассмотрим это в состоянии покоя и при пиковых нагрузках.
8 недель
Легочная диффузионная способность
Временное ограничение: 8 недель
Измеряет газообмен в легких в мл/мин/мм рт.ст. Мы рассмотрим это в состоянии покоя и при пиковых нагрузках.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 8 недель
Показатели, измеряющие региональную или глобальную деформацию сердца, измеряют в (количество/с) в состоянии покоя.
8 недель
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 8 недель
Измерение повышенной симпатической или сниженной активности блуждающего нерва.
8 недель
Количество аритмических событий
Временное ограничение: в течение 24 часов, до 8 недель тренировок и после 8 недель тренировок
Мы изучаем количество зарегистрированных нарушений силы или ритма сердечных сокращений.
в течение 24 часов, до 8 недель тренировок и после 8 недель тренировок
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Опросник MacNew Quality of Life будет использоваться для оценки эмоциональной, физической и социальной сфер.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Georgia State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Emory University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UL1TR000454 (Грант/контракт NIH США)
  • CRN 00091835 (Другой идентификатор: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками