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Treinamento Intervalado de Alta Intensidade na Insuficiência Cardíaca

21 de agosto de 2017 atualizado por: Georgia State University

Treinamento Intervalado de Alta Intensidade na Insuficiência Cardíaca: O Padrão de Ouro do Cuidado Futuro do Paciente

Os investigadores irão avaliar a eficácia e segurança da utilização de treinamento intervalado de alta intensidade em pacientes com insuficiência cardíaca estável em resultados funcionais. Especificamente, uma avaliação do consumo de oxigênio de pico de linha de base e do débito cardíaco de pico será avaliada antes e 8 semanas após o treinamento intervalado intenso. Medições de qualidade de vida serão avaliadas antes e após o treinamento, bem como o número de eventos arrítmicos antes e após o treinamento. O grupo controle será um grupo que seguirá um protocolo de treinamento de exercício moderado durante um período similar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O treinamento aeróbico de intensidade moderada é recomendado como seguro e eficaz para todos os pacientes ambulatoriais estáveis ​​com insuficiência cardíaca crônica que possam participar da melhoria do condicionamento físico. Dados emergentes sugerem que o treinamento de exercícios de alta intensidade em pacientes selecionados com insuficiência cardíaca pode alcançar uma melhora ainda maior na capacidade funcional do que o treinamento de intensidade moderada, levando a uma melhor qualidade de vida. Nos poucos estudos até o momento, a capacidade aeróbica e a função cardíaca são melhoradas em pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a um programa de exercícios de alta intensidade de oito semanas (32 sessões de exercícios) em comparação com o tratamento padrão. O objetivo deste estudo piloto é coletar dados sobre segurança e eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade em pacientes com insuficiência cardíaca estável para demonstrar melhores resultados fisiológicos e clínicos com menos custos de cuidados de saúde a longo prazo em comparação com o padrão de atendimento. Vinte participantes com insuficiência cardíaca estável (faixa etária = 40 a 65 anos de idade) serão randomizados em dois grupos diferentes: o grupo padrão de atendimento, no qual os indivíduos se exercitarão por 40 minutos a 40 a 60% da frequência cardíaca de reserva (FCR ) por oito semanas (32 sessões); e o grupo de treinamento intervalado de alta intensidade, no qual os sujeitos realizarão quatro séries de 4 minutos a > 85% da FCR, com três minutos de descanso ativo entre os intervalos, por seis semanas (32 sessões). Os resultados funcionais medidos serão a função cardíaca (ou seja, volume sistólico, débito cardíaco, fração de ejeção), função pulmonar (capacidade de difusão, volumes pulmonares, espirometria), capacidade de exercício (consumo máximo de oxigênio) em repouso e durante o exercício antes e após oito semanas de treinamento físico (32 sessões). Eventos adversos relacionados a cada sessão de treinamento físico (ou seja, parada cardíaca, infarto do miocárdio durante o exercício ou na primeira hora após), bem como arritmias serão registradas por meio de monitoramento Holter 24 horas após o exercício. A qualidade de vida também será medida. O treinamento de exercícios será supervisionado no Grady Hospital. Essa nova abordagem tem a chance de se tornar impactante para esses pacientes e desafiará a atual percepção negativa do treinamento de exercícios de alta intensidade nessa população de pacientes. Os investigadores antecipam que este estudo ajudará a reformar as atuais diretrizes de exercícios para esses participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca crônica estável com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 20 a 40%.
  2. Sintomas classe I a III da New York Heart Association (NYHA) com tratamento que inclui betabloqueador e inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) e bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) Terapia por pelo menos oito semanas antes do treinamento físico se a fração de ejeção for < 35%.
  3. Sem grandes hospitalizações ou procedimentos cardiovasculares recentes nos últimos três meses.
  4. Idade 40-65 anos
  5. Capacidade aeróbica ≥ 12 mL/kg/min.
  6. Indivíduos com um desfibrilador cardioversor implantável (CDI) também estão incluídos.
  7. Sujeitos com pressão sistólica do ventrículo direito ≤ 60 mmHg em repouso.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de se exercitar (problemas ortopédicos ou neurológicos).
  2. Histórico de distúrbios convulsivos.
  3. História de fibrilação atrial ou taquicardia ventricular nos últimos 3 meses.
  4. Choques de desfibrilador cardioversor implantável devido a fibrilação atrial ou ventricular nos últimos 3 meses.
  5. Presença de marca-passo.
  6. Diabetes melito não controlado.
  7. Bomba de insulina para diabéticos.
  8. Hipertensão não controlada.
  9. Insuficiência renal (creatinina: > 2,5 mg/dl).
  10. Hipertrofia ventricular esquerda grave (> 1,8 cm de espessura da parede) ou obstrução dinâmica da via de saída do ventrículo esquerdo.
  11. Maior que leve grau de estenose valvar ou presença de uma válvula cardíaca artificial.
  12. Dependência de drogas.
  13. Não ser capaz de ler e compreender o termo de consentimento.
  14. Sinais de falta de confiabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de alta intensidade
3 séries de 4 minutos de exercício intenso de ciclismo, 4 dias por semana, durante 8 semanas a cerca de 80% a 90% da reserva de frequência cardíaca
Outro: Exercício de alta intensidade
Exercício de alta intensidade, definido como uma intensidade de exercício > 80% da frequência cardíaca de reserva. A reserva de frequência cardíaca é a frequência cardíaca máxima medida menos a frequência cardíaca em repouso medida.
Comparador Ativo: Grupo de intensidade moderada
40 a 47 minutos de exercício de ciclismo contínuo a 50% a 60% da frequência cardíaca de reserva, 4 dias por semana, durante 8 semanas.
Outro: Exercício de intensidade moderada
Exercício de intensidade moderada, definido como 50 a 60% da frequência cardíaca de reserva durante 40 a 47 minutos por dia, 4 dias por semana, durante 8 semanas. A reserva de frequência cardíaca é a frequência cardíaca máxima medida menos a frequência cardíaca em repouso medida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: 8 semanas
Mede quanto sangue é ejetado do ventrículo esquerdo do coração por minuto (L/min). Veremos isso em repouso e no pico do exercício.
8 semanas
Fração de ejeção
Prazo: 8 semanas
Mede a fração de sangue ejetado do ventrículo esquerdo a cada batimento cardíaco (%). Veremos isso em repouso e no pico do exercício.
8 semanas
Capacidade de difusão pulmonar
Prazo: 8 semanas
Mede a transferência de gás no pulmão em mL/min/mmHg. Veremos isso em repouso e no pico do exercício.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deformação longitudinal global
Prazo: 8 semanas
Medidas que medem a deformação regional ou global da medida do coração em (número/s) em repouso.
8 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 8 semanas
Uma medida do aumento da atividade simpática ou reduzida da atividade vagal
8 semanas
Número de eventos arrítmicos
Prazo: durante um período de 24 horas, antes de 8 semanas de treinamento e após 8 semanas de treinamento
Estamos examinando o número de vezes que há uma irregularidade registrada na força ou no ritmo dos batimentos cardíacos.
durante um período de 24 horas, antes de 8 semanas de treinamento e após 8 semanas de treinamento
Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
O questionário MacNew Quality of Life será utilizado para avaliar os domínios emocional, físico e social
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgia State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UL1TR000454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CRN 00091835 (Outro identificador: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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