Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en Insuficiencia Cardíaca

21 de agosto de 2017 actualizado por: Georgia State University

Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en Insuficiencia Cardíaca: El Estándar de Oro de la Atención Futura del Paciente

Los investigadores evaluarán la eficacia y la seguridad de utilizar el entrenamiento interválico de alta intensidad en pacientes con insuficiencia cardíaca estable sobre los resultados funcionales. Específicamente, se realizará una evaluación del consumo máximo de oxígeno inicial y del gasto cardíaco máximo antes y 8 semanas después del entrenamiento intenso por intervalos. Se evaluarán las medidas de calidad de vida antes y después del entrenamiento, así como el número de eventos arrítmicos antes y después del entrenamiento. El grupo de control será un grupo que seguirá un protocolo de entrenamiento de ejercicio moderado durante un período similar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El entrenamiento con ejercicios aeróbicos de intensidad moderada se recomienda como seguro y efectivo para todos los pacientes ambulatorios estables con insuficiencia cardíaca crónica que pueden participar en la mejora del acondicionamiento físico. Los datos emergentes sugieren que el entrenamiento físico de alta intensidad en pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca puede lograr una mejora aún mayor en la capacidad funcional que el entrenamiento de intensidad moderada, lo que conduce a una mejor calidad de vida. En los pocos estudios realizados hasta la fecha, la capacidad aeróbica y la función cardíaca aumentan en mayor medida en pacientes con insuficiencia cardíaca que se someten a un programa de ejercicio de alta intensidad de ocho semanas (32 sesiones de ejercicio) en comparación con el tratamiento estándar. El objetivo de este estudio piloto es recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del entrenamiento por intervalos de alta intensidad en pacientes estables con insuficiencia cardíaca para demostrar mejores resultados fisiológicos y clínicos con menos costos de atención médica a largo plazo en comparación con el estándar de atención. Veinte participantes con insuficiencia cardíaca estable (rango de edad = 40 a 65 años de edad) se distribuirán aleatoriamente en dos grupos diferentes: el grupo de atención estándar, en el que los sujetos se ejercitarán durante 40 minutos al 40 al 60 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR ) durante ocho semanas (32 sesiones); y el grupo de entrenamiento interválico de alta intensidad, en el que los sujetos realizarán cuatro series de 4 minutos a > 85 % de la HRR, con tres minutos de descanso activo entre intervalos, durante seis semanas (32 sesiones). Los resultados funcionales medidos serán la función cardíaca (es decir, volumen sistólico, gasto cardíaco, fracción de eyección), función pulmonar (capacidad de difusión, volúmenes pulmonares, espirometría), capacidad de ejercicio (consumo máximo de oxígeno) en reposo y durante el ejercicio antes y después de ocho semanas de entrenamiento físico (32 sesiones). Eventos adversos relacionados con cada sesión de entrenamiento (es decir, paro cardíaco, infarto de miocardio durante el ejercicio o dentro de la primera hora después), así como las arritmias se registrarán a través de la monitorización Holter 24 horas después del ejercicio. También se medirá la calidad de vida. El entrenamiento de ejercicios será supervisado en el Grady Hospital. Este enfoque novedoso tiene la posibilidad de ser impactante para estos pacientes y desafiará la percepción negativa actual del entrenamiento físico de alta intensidad en esta población de pacientes. Los investigadores anticipan que este estudio ayudará a reformar las pautas actuales de ejercicio en estos participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Insuficiencia cardíaca crónica estable con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de 20 a 40%.
Síntomas de clase I a III de la New York Heart Association (NYHA) con tratamiento que incluye betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) Terapia durante al menos ocho semanas antes del entrenamiento físico si la fracción de eyección es < 35%.
Sin hospitalizaciones o procedimientos cardiovasculares importantes recientes en los tres meses anteriores.
Edad 40-65 años
Capacidad aeróbica ≥ 12 ml/kg/min.
También se incluyen sujetos con desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
Sujetos con presión sistólica del ventrículo derecho ≤ 60 mmHg en reposo.

Criterio de exclusión:

Incapacidad para hacer ejercicio (problemas ortopédicos o neurológicos).
Antecedentes de trastornos convulsivos.
Antecedentes de fibrilación auricular o taquicardia ventricular en los últimos 3 meses.
Descargas de desfibrilador cardioversor implantable debido a fibrilación auricular o fibrilación ventricular en los últimos 3 meses.
Presencia de marcapasos.
Diabetes mellitus no controlada.
Bomba de insulina para diabéticos.
Hipertensión no controlada.
Insuficiencia renal (creatinina: > 2,5 mg/dl).
Hipertrofia ventricular izquierda grave (> 1,8 cm de grosor de la pared) u obstrucción dinámica del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
Estenosis valvular mayor que leve o presencia de una válvula cardíaca artificial.
Drogadicción.
No poder leer y comprender el formulario de consentimiento.
Signos de falta de fiabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de alta intensidad 3 series de 4 minutos de ejercicio intenso en bicicleta, 4 días a la semana, durante 8 semanas a alrededor del 80 % al 90 % de la frecuencia cardíaca de reserva	Otro: Ejercicio de alta intensidad Ejercicio de alta intensidad, definido como una intensidad de ejercicio > 80% de la frecuencia cardíaca de reserva. La frecuencia cardíaca de reserva es la frecuencia cardíaca máxima medida menos la frecuencia cardíaca en reposo medida.
Comparador activo: Grupo de intensidad moderada 40 a 47 minutos de ejercicio de ciclismo continuo al 50% a 60% de la frecuencia cardíaca de reserva, 4 días a la semana, durante 8 semanas.	Otro: Ejercicio de intensidad moderada Ejercicio de intensidad moderada, definido como 50 a 60 % de la frecuencia cardíaca de reserva durante 40 a 47 minutos al día, 4 días a la semana, durante 8 semanas. La frecuencia cardíaca de reserva es la frecuencia cardíaca máxima medida menos la frecuencia cardíaca en reposo medida.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo de alta intensidad

3 series de 4 minutos de ejercicio intenso en bicicleta, 4 días a la semana, durante 8 semanas a alrededor del 80 % al 90 % de la frecuencia cardíaca de reserva

Otro: Ejercicio de alta intensidad

Ejercicio de alta intensidad, definido como una intensidad de ejercicio > 80% de la frecuencia cardíaca de reserva. La frecuencia cardíaca de reserva es la frecuencia cardíaca máxima medida menos la frecuencia cardíaca en reposo medida.

Comparador activo: Grupo de intensidad moderada

40 a 47 minutos de ejercicio de ciclismo continuo al 50% a 60% de la frecuencia cardíaca de reserva, 4 días a la semana, durante 8 semanas.

Otro: Ejercicio de intensidad moderada

Ejercicio de intensidad moderada, definido como 50 a 60 % de la frecuencia cardíaca de reserva durante 40 a 47 minutos al día, 4 días a la semana, durante 8 semanas. La frecuencia cardíaca de reserva es la frecuencia cardíaca máxima medida menos la frecuencia cardíaca en reposo medida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Salida cardíaca Periodo de tiempo: 8 semanas	Mide la cantidad de sangre expulsada del ventrículo izquierdo del corazón por minuto (L/min). Veremos esto en reposo y en el ejercicio máximo.	8 semanas
Fracción de eyección Periodo de tiempo: 8 semanas	Mide la fracción de sangre expulsada del ventrículo izquierdo en cada latido del corazón (%). Veremos esto en reposo y en el ejercicio máximo.	8 semanas
Capacidad de difusión pulmonar Periodo de tiempo: 8 semanas	Mide la transferencia de gas en el pulmón en ml/min/mmHg. Veremos esto en reposo y en el ejercicio máximo.	8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Deformación longitudinal global Periodo de tiempo: 8 semanas	Medidas que miden la deformación regional o global de la medida del corazón en (número/s) en reposo.	8 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco Periodo de tiempo: 8 semanas	Una medida del aumento de la actividad simpática o de la actividad vagal reducida	8 semanas
Número de eventos arrítmicos Periodo de tiempo: durante un período de 24 horas, antes de las 8 semanas de entrenamiento y después de las 8 semanas de entrenamiento	Estamos examinando el número de veces que se registra una irregularidad en la fuerza o el ritmo de los latidos del corazón.	durante un período de 24 horas, antes de las 8 semanas de entrenamiento y después de las 8 semanas de entrenamiento
Calidad de vida Periodo de tiempo: 8 semanas	El cuestionario MacNew Quality of Life se utilizará para evaluar los dominios emocional, físico y social.	8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgia State University

Colaboradores

Emory University

Investigadores

Investigador principal: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

UL1TR000454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
CRN 00091835 (Otro identificador: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en Insuficiencia Cardíaca