Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening ved hjertesvikt

21. august 2017 oppdatert av: Georgia State University

Intervalltrening med høy intensitet ved hjertesvikt: Gullstandarden for fremtidig pasientbehandling

Etterforskerne vil vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å bruke høyintensiv intervalltrening hos pasienter med stabil hjertesvikt på funksjonelle utfall. Spesifikt vil en vurdering av baseline topp oksygenopptak og peak cardiac output bli vurdert før og 8 uker etter intens intervalltrening. Målinger av livskvalitet vil bli vurdert før og etter trening samt antall arytmiske hendelser før og etter trening. Kontrollgruppen vil være en gruppe som skal følge en moderat treningsprotokoll over en tilsvarende periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aerob treningstrening av moderat intensitet anbefales som trygg og effektiv for alle stabile polikliniske pasienter med kronisk hjertesvikt som er i stand til å være med på å forbedre fysisk kondisjon. Nye data tyder på at trening med høy intensitet hos utvalgte hjertesviktpasienter kan oppnå enda større forbedring i funksjonskapasitet enn trening med moderat intensitet som fører til bedre livskvalitet. I de få studiene til dags dato, er aerob kapasitet, hjertefunksjonen økt i bedre grad hos hjertesviktpasienter som gjennomgår et åtte ukers treningsprogram med høy intensitet (32 treningsøkter) sammenlignet med standarden for omsorg. Målet med denne pilotstudien er å samle inn data om sikkerhet og effekt av høyintensiv intervalltrening hos pasienter med stabil hjertesvikt for å demonstrere bedre fysiologiske og kliniske resultater med færre langsiktige helsekostnader sammenlignet med standarden for omsorg. Tjue deltakere med stabil hjertesvikt (aldersgruppe = 40 til 65 år) vil bli randomisert i to forskjellige grupper: standardbehandlingsgruppen, der forsøkspersonene vil trene i 40 minutter ved 40 til 60 % av hjertefrekvensreserven (HRR). ) i åtte uker (32 økter); og intervalltreningsgruppen med høy intensitet, der forsøkspersonene vil utføre fire sett på 4 minutter ved > 85 % av HRR, med tre minutters aktiv hvile mellom intervallene, i seks uker (32 økter). De funksjonelle resultatene som måles vil være hjertefunksjon (dvs. slagvolum, hjertevolum, ejeksjonsfraksjon), lungefunksjon (diffuserende kapasitet, lungevolum, spirometri), treningskapasitet (topp oksygenopptak) i hvile og under trening før og etter åtte ukers treningstrening (32 økter). Uønskede hendelser knyttet til hver treningsøkt (dvs. hjertestans, hjerteinfarkt under trening eller innen den første timen etterpå) samt arytmier vil bli registrert via Holter-overvåking 24 timer etter trening. Livskvalitet vil også bli målt. Treningstreningen vil bli veiledet ved Grady Hospital. Denne nye tilnærmingen har sjansen til å bli virkningsfull for disse pasientene og vil utfordre den nåværende negative oppfatningen av trening med høy intensitet i denne pasientpopulasjonen. Etterforskerne forventer at denne studien vil bidra til å reformere gjeldende treningsretningslinjer for disse deltakerne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabil, kronisk hjertesvikt med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 20 til 40 %.
  2. New York Heart Association (NYHA) klasse I til III symptomer med behandling som inkluderer betablokker og angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer og angiotensin reseptor blokker (ARB) Behandling i minst åtte uker før treningstrening hvis ejeksjonsfraksjon er < 35 %.
  3. Ingen nylige større kardiovaskulære sykehusinnleggelser eller prosedyrer de siste tre månedene.
  4. Alder 40-65 år
  5. Aerob kapasitet ≥ 12 mL/kg/min.
  6. Personer med en implanterbar hjertestarter (ICD) er også inkludert.
  7. Personer med systolisk trykk i høyre ventrikkel ≤ 60 mmHg i hvile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å trene (ortopediske eller nevrologiske problemer).
  2. Historie med anfallsforstyrrelser.
  3. Anamnese med atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi de siste 3 månedene.
  4. Implanterbar cardioverter defibrillator sjokk på grunn av atrieflimmer eller ventrikkelflimmer i løpet av de siste 3 månedene.
  5. Tilstedeværelse av pacemaker.
  6. Ukontrollert diabetes mellitus.
  7. Diabetisk insulinpumpe.
  8. Ukontrollert hypertensjon.
  9. Nyreinsuffisiens (kreatinin: > 2,5 mg/dl).
  10. Alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi (> 1,8 cm veggtykkelse) eller dynamisk venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon.
  11. Større enn mild grad av klaffestenose eller tilstedeværelse av en kunstig hjerteklaff.
  12. Dopavhengighet.
  13. Å ikke kunne lese og forstå samtykkeskjemaet.
  14. Tegn på upålitelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyintensiv gruppe
3 sett med 4 minutter med sykling intens trening, 4 dager i uken, i 8 uker ved omtrent 80 % til 90 % av hjertefrekvensreserven
Annen: Trening med høy intensitet
Trening med høy intensitet, definert som en treningsintensitet på > 80 % av pulsreserven. Pulsreserve er maksimal målt hjertefrekvens minus målt hvilepuls.
Aktiv komparator: Moderat intensitetsgruppe
40 til 47 minutter med kontinuerlig sykkeltrening med 50 % til 60 % av pulsreserven, 4 dager i uken, i 8 uker.
Annen: Trening med moderat intensitet
Trening med moderat intensitet, definert som 50 til 60 % av pulsreserven i 40 til 47 minutter per dag, 4 dager i uken, i 8 uker. Pulsreserve er maksimal målt hjertefrekvens minus målt hvilepuls.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: 8 uker
Måler hvor mye blod som sendes ut fra venstre ventrikkel i hjertet per minutt (L/min). Vi skal se på dette ved hvile og ved topptrening.
8 uker
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 8 uker
Måler andelen av blod som støtes ut fra venstre ventrikkel ved hvert hjerteslag (%). Vi skal se på dette ved hvile og ved topptrening.
8 uker
Pulmonal diffusjonskapasitet
Tidsramme: 8 uker
Måler gassoverføring ved lungen i ml/min/mmHg. Vi skal se på dette ved hvile og ved topptrening.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående tøyning
Tidsramme: 8 uker
Tiltak som måler regional eller global deformasjon av hjertet måler i (antall/s) i hvile.
8 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 8 uker
En måling av enten økt sympatisk eller redusert vagal aktivitet
8 uker
Antall arytmiske hendelser
Tidsramme: over en 24 timers periode, før 8 ukers trening og etter 8 ukers trening
Vi undersøker antall ganger det er registrert uregelmessighet i kraften eller rytmen til hjerteslag.
over en 24 timers periode, før 8 ukers trening og etter 8 ukers trening
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjemaet MacNew Quality of Life vil bli brukt til å vurdere de emosjonelle, fysiske og sosiale domenene
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgia State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UL1TR000454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CRN 00091835 (Annen identifikator: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger