Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności w niewydolności serca

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Georgia State University

Trening interwałowy o wysokiej intensywności w niewydolności serca: złoty standard opieki nad przyszłymi pacjentami

Badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo stosowania treningu interwałowego o wysokiej intensywności u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca pod kątem wyników funkcjonalnych. W szczególności, przed i 8 tygodni po intensywnym treningu interwałowym zostanie oceniona ocena szczytowego poboru tlenu i szczytowego rzutu serca. Pomiary jakości życia będą oceniane przed i po treningu oraz liczby zdarzeń arytmii przed i po treningu. Grupą kontrolną będzie grupa, która będzie przestrzegać protokołu umiarkowanego treningu wysiłkowego w podobnym okresie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aerobowy trening wysiłkowy o umiarkowanej intensywności jest zalecany jako bezpieczny i skuteczny dla wszystkich stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą niewydolnością serca, którzy mogą uczestniczyć w poprawie wydolności fizycznej. Pojawiające się dane sugerują, że trening fizyczny o wysokiej intensywności u wybranych pacjentów z niewydolnością serca może osiągnąć nawet większą poprawę wydolności funkcjonalnej niż trening o umiarkowanej intensywności, prowadząc do lepszej jakości życia. W kilku dotychczasowych badaniach wydolność tlenowa i czynność serca są bardziej zwiększone u pacjentów z niewydolnością serca, którzy przechodzą ośmiotygodniowy program ćwiczeń o wysokiej intensywności (32 sesje ćwiczeń) w porównaniu ze standardową opieką. Celem tego badania pilotażowego jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności treningu interwałowego o wysokiej intensywności u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca, aby wykazać lepsze wyniki fizjologiczne i kliniczne przy mniejszych kosztach długoterminowej opieki zdrowotnej w porównaniu ze standardową opieką. Dwudziestu uczestników ze stabilną niewydolnością serca (przedział wiekowy = 40 do 65 lat) zostanie losowo przydzielonych do dwóch różnych grup: grupa standardowa, w której badani będą ćwiczyć przez 40 minut przy 40 do 60% rezerwy tętna (HRR ) przez osiem tygodni (32 sesje); oraz grupa trenująca interwały o wysokiej intensywności, w której badani wykonują cztery serie po 4 minuty przy > 85% HRR, z trzema minutami aktywnego odpoczynku między interwałami, przez sześć tygodni (32 sesje). Mierzonymi wynikami funkcjonalnymi będą czynność serca (tj. objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca, frakcja wyrzutowa), czynność płuc (pojemność dyfuzyjna, objętość płuc, spirometria), wydolność wysiłkowa (szczytowy pobór tlenu) w spoczynku i podczas wysiłku przed i po ośmiu tygodniach treningu wysiłkowego (32 sesje). Zdarzenia niepożądane związane z każdą sesją ćwiczeń fizycznych (tj. zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego podczas wysiłku lub w ciągu pierwszej godziny po nim), a także arytmie zostaną zarejestrowane przez monitorowanie metodą Holtera 24 godziny po wysiłku. Mierzona będzie również jakość życia. Trening fizyczny będzie nadzorowany w Grady Hospital. To nowatorskie podejście ma szansę wywrzeć wpływ na tych pacjentów i rzucić wyzwanie obecnemu negatywnemu postrzeganiu treningu o wysokiej intensywności w tej populacji pacjentów. Badacze spodziewają się, że to badanie pomoże zreformować obecne wytyczne dotyczące ćwiczeń u tych uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilna, przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory od 20 do 40%.
  2. Objawy klasy I do III według New York Heart Association (NYHA) przy leczeniu obejmującym beta-adrenolityki i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oraz blokery receptora angiotensyny (ARB) Terapia przez co najmniej osiem tygodni przed treningiem fizycznym, jeśli frakcja wyrzutowa jest < 35%.
  3. Brak niedawnych poważnych hospitalizacji lub zabiegów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Wiek 40-65 lat
  5. Wydolność tlenowa ≥ 12 ml/kg/min.
  6. Uwzględniono również pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
  7. Pacjenci z ciśnieniem skurczowym prawej komory ≤ 60 mmHg w spoczynku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do ćwiczeń (problemy ortopedyczne lub neurologiczne).
  2. Historia zaburzeń napadowych.
  3. Historia migotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Wstrząsy wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora z powodu migotania przedsionków lub migotania komór w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Obecność rozrusznika serca.
  6. Niekontrolowana cukrzyca.
  7. Cukrzycowa pompa insulinowa.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie.
  9. Niewydolność nerek (kreatynina: > 2,5 mg/dl).
  10. Ciężki przerost lewej komory (grubość ściany > 1,8 cm) lub dynamiczna niedrożność drogi odpływu z lewej komory.
  11. Większy niż łagodny stopień zwężenia zastawki lub obecność sztucznej zastawki serca.
  12. Uzależnienie od narkotyków.
  13. Nieumiejętność przeczytania i zrozumienia formularza zgody.
  14. Oznaki niewiarygodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej intensywności
3 zestawy po 4 minuty intensywnych ćwiczeń na rowerze, 4 dni w tygodniu, przez 8 tygodni przy około 80% do 90% rezerwy tętna
Inny: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Ćwiczenia o wysokiej intensywności, definiowane jako intensywność ćwiczeń > 80% rezerwy tętna. Rezerwa tętna to maksymalne zmierzone tętno minus zmierzone tętno spoczynkowe.
Aktywny komparator: Grupa o umiarkowanej intensywności
40 do 47 minut ciągłego treningu na rowerze przy 50% do 60% rezerwy tętna, 4 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Inny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, zdefiniowane jako 50 do 60% rezerwy tętna przez 40 do 47 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Rezerwa tętna to maksymalne zmierzone tętno minus zmierzone tętno spoczynkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy, ile krwi jest wyrzucane z lewej komory serca na minutę (l/min). Przyjrzymy się temu w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku.
8 tygodni
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy ułamek krwi wyrzucany z lewej komory przy każdym uderzeniu serca (%). Przyjrzymy się temu w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku.
8 tygodni
Zdolność dyfuzyjna płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy przepływ gazów w płucach w ml/min/mmHg. Przyjrzymy się temu w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miary mierzące regionalną lub globalną deformację serca w spoczynku w (liczba/s).
8 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar zwiększonej współczulnej lub zmniejszonej aktywności nerwu błędnego
8 tygodni
Liczba zdarzeń arytmii
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin, przed 8 tygodniami treningu i po 8 tygodniach treningu
Badamy, ile razy zarejestrowano nieregularność siły lub rytmu bicia serca.
w ciągu 24 godzin, przed 8 tygodniami treningu i po 8 tygodniach treningu
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz jakości życia MacNew zostanie wykorzystany do oceny sfery emocjonalnej, fizycznej i społecznej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgia State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UL1TR000454 (Grant/umowa NIH USA)
  • CRN 00091835 (Inny identyfikator: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami