Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu sydämen vajaatoiminnassa

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Georgia State University

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu sydämen vajaatoiminnassa: tulevaisuuden potilaiden hoidon kultainen standardi

Tutkijat arvioivat korkean intensiteetin intervalliharjoittelun tehokkuutta ja turvallisuutta vakaan sydämen vajaatoiminnan potilailla toiminnallisten tulosten perusteella. Tarkemmin sanottuna lähtötilanteen huippuhapenottokyvyn ja huippusydämen minuuttitilavuuden arviointi arvioidaan ennen intensiivistä intervalliharjoitusta ja 8 viikkoa sen jälkeen. Elämänlaadun mittauksia arvioidaan ennen ja jälkeen harjoittelua sekä rytmihäiriötapahtumien määrää ennen ja jälkeen harjoittelua. Kontrolliryhmä on ryhmä, joka noudattaa maltillista harjoittelukäytäntöä saman ajanjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua suositellaan turvalliseksi ja tehokkaaksi kaikille kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville vakaille avohoitopotilaille, jotka voivat osallistua fyysisen kunnon parantamiseen. Uudet tiedot viittaavat siihen, että korkean intensiteetin harjoittelu tietyillä sydämen vajaatoimintapotilailla voi parantaa toimintakykyä jopa enemmän kuin kohtalainen harjoittelu, mikä parantaa elämänlaatua. Muutamissa tähänastisissa tutkimuksissa aerobinen kapasiteetti, sydämen toiminta on lisääntynyt paremmin sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka käyvät läpi kahdeksan viikon korkean intensiteetin harjoitusohjelman (32 harjoituskertaa) verrattuna hoitotasoon. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa korkean intensiteetin intervalliharjoittelun turvallisuudesta ja tehokkuudesta vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotta voidaan osoittaa parempia fysiologisia ja kliinisiä tuloksia pienemmillä pitkän aikavälin terveydenhuollon kustannuksilla verrattuna hoitotasoon. 20 osallistujaa, joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta (ikähaarukka = 40-65 vuotta), satunnaistetaan kahteen eri ryhmään: perushoitoryhmään, jossa koehenkilöt harjoittelevat 40 minuuttia 40-60 % sykereservillä (HRR). ) kahdeksan viikon ajan (32 istuntoa); ja korkean intensiteetin intervalliharjoitteluryhmä, jossa koehenkilöt suorittavat neljä 4 minuutin sarjaa > 85 %:lla HRR:stä ja kolmen minuutin aktiivista lepoa välien välillä kuuden viikon ajan (32 harjoituskertaa). Mitattavat toiminnalliset tulokset ovat sydämen toiminta (ts. aivohalvaustilavuus, sydämen minuuttitilavuus, ejektiofraktio), keuhkojen toiminta (diffundointikapasiteetti, keuhkojen tilavuus, spirometria), harjoituskapasiteetti (huippuhapenotto) levossa ja harjoituksen aikana ennen ja jälkeen kahdeksan viikon harjoittelun (32 harjoitusta). Jokaiseen harjoituskertaan liittyvät haittatapahtumat (esim. sydämenpysähdys, sydäninfarkti harjoituksen aikana tai ensimmäisen tunnin sisällä sen jälkeen) sekä rytmihäiriöt tallennetaan Holter-valvonnalla 24 tuntia harjoituksen jälkeen. Myös elämänlaatua mitataan. Harjoittelua ohjataan Gradyn sairaalassa. Tällä uudella lähestymistavalla on mahdollisuus vaikuttaa näihin potilaisiin ja se haastaa tämän potilasjoukon nykyisen kielteisen käsityksen korkean intensiteetin harjoittelusta. Tutkijat odottavat, että tämä tutkimus auttaa uudistamaan näiden osallistujien nykyisiä harjoitusohjeita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Stabiili, krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on 20–40 %.
  2. New York Heart Associationin (NYHA) luokkien I–III oireita hoidolla, joka sisältää beetasalpaajan ja angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjän ja angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) hoidon vähintään kahdeksan viikkoa ennen harjoittelua, jos ejektiofraktio on < 35 %.
  3. Ei viimeaikaisia ​​merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja sairaalahoitoja tai toimenpiteitä kolmen edellisen kuukauden aikana.
  4. Ikä 40-65 vuotta
  5. Aerobinen kapasiteetti ≥ 12 ml/kg/min.
  6. Mukana ovat myös kohteet, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
  7. Potilaat, joiden oikean kammion systolinen paine on ≤ 60 mmHg levossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liikuntakyvyttömyys (ortopediset tai neurologiset ongelmat).
  2. Kohtaushäiriöiden historia.
  3. Eteisvärinä tai kammiotakykardia viimeisten 3 kuukauden aikana.
  4. Istutettavat kardiovertteridefibrillaattorishokit, jotka johtuvat eteisvärinästä tai kammiovärinästä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Tahdistimen läsnäolo.
  6. Hallitsematon diabetes mellitus.
  7. Diabeettinen insuliinipumppu.
  8. Hallitsematon verenpainetauti.
  9. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini: > 2,5 mg/dl).
  10. Vaikea vasemman kammion hypertrofia (> 1,8 cm seinämän paksuus) tai dynaaminen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos.
  11. Lievä suurempi läppästenoosi tai tekosydänläppä.
  12. Huumeriippuvuus.
  13. Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta.
  14. Epäluotettavuuden merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkean intensiteetin ryhmä
3 sarja 4 minuutin intensiivistä pyöräilyä, 4 päivää viikossa, 8 viikon ajan noin 80-90 % sykereservillä
Muut: Korkean intensiteetin harjoitus
Korkean intensiteetin harjoitus, joka määritellään harjoituksen intensiteetiksi, joka on > 80 % sykereservistä. Sykereservi on suurin mitattu syke miinus mitattu leposyke.
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin ryhmä
40–47 minuuttia jatkuvaa pyöräilyä 50–60 % sykereservillä 4 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Muut: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Kohtalaisen intensiteetin harjoitus, joka määritellään 50-60 % sykereservistä 40-47 minuuttia päivässä, 4 päivänä viikossa, 8 viikon ajan. Sykereservi on suurin mitattu syke miinus mitattu leposyke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaa kuinka paljon verta poistuu sydämen vasemmasta kammiosta minuutissa (l/min). Tarkastelemme tätä levossa ja huippukunnossa.
8 viikkoa
Poistofraktio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaa vasemmasta kammiosta tulevan veren osuuden joka sydämenlyönnillä (%). Tarkastelemme tätä levossa ja huippukunnossa.
8 viikkoa
Keuhkojen diffuusiokyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaa kaasun siirtymisen keuhkoissa yksiköissä ml/min/mmHg. Tarkastelemme tätä levossa ja huippukunnossa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sydämen alueellista tai globaalia muodonmuutosta mittaavat mittaukset (luku/s) levossa.
8 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Joko lisääntyneen sympaattisen tai vähentyneen emättimen aktiivisuuden mittaus
8 viikkoa
Rytmihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana, ennen 8 viikon harjoittelua ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
Tutkimme, kuinka monta kertaa sydämenlyöntivoimassa tai rytmissä on havaittu epäsäännöllisyyttä.
24 tunnin aikana, ennen 8 viikon harjoittelua ja 8 viikon harjoittelun jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MacNew Quality of Life -kyselyä käytetään emotionaalisten, fyysisten ja sosiaalisten alojen arvioimiseen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Georgia State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Emory University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UL1TR000454 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CRN 00091835 (Muu tunniste: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia