Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit bij hartfalen

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Georgia State University

Intervaltraining met hoge intensiteit bij hartfalen: de gouden standaard voor toekomstige patiëntenzorg

De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van het gebruik van intervaltraining met hoge intensiteit bij stabiele hartfalenpatiënten op basis van functionele resultaten. In het bijzonder zal een beoordeling van de basislijn van de maximale zuurstofopname en de maximale cardiale output worden beoordeeld vóór en 8 weken na intensieve intervaltraining. Metingen van de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld voor en na de training, evenals het aantal aritmische gebeurtenissen voor en na de training. De controlegroep zal een groep zijn die gedurende een vergelijkbare periode een trainingsprotocol met matige lichaamsbeweging zal volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aërobe oefentraining van matige intensiteit wordt aanbevolen als veilig en effectief voor alle stabiele poliklinische patiënten met chronisch hartfalen die in staat zijn om deel te nemen aan het verbeteren van de fysieke conditie. Opkomende gegevens suggereren dat training met hoge intensiteit bij geselecteerde patiënten met hartfalen een nog grotere verbetering van de functionele capaciteit kan opleveren dan training met matige intensiteit, wat leidt tot een betere kwaliteit van leven. In de weinige onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, is de aerobe capaciteit en de hartfunctie in betere mate toegenomen bij patiënten met hartfalen die een acht weken durend hoogintensief oefenprogramma (32 oefensessies) ondergaan in vergelijking met de standaardbehandeling. Het doel van deze pilotstudie is om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van intervaltraining met hoge intensiteit bij patiënten met stabiele hartfalen om betere fysiologische en klinische resultaten aan te tonen met minder lange termijn kosten voor gezondheidszorg in vergelijking met de standaardzorg. Twintig deelnemers met stabiel hartfalen (leeftijdsbereik = 40 tot 65 jaar) worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen: de standaardzorggroep, waarin de proefpersonen gedurende 40 minuten oefenen met 40 tot 60% van de hartslagreserve (HRR ) gedurende acht weken (32 sessies); en de intervaltrainingsgroep met hoge intensiteit, waarin proefpersonen gedurende zes weken (32 sessies) vier sets van 4 minuten uitvoeren bij> 85% van de HRR, met drie minuten actieve rust tussen de intervallen. De gemeten functionele uitkomsten zijn de hartfunctie (d.w.z. slagvolume, cardiale output, ejectiefractie), longfunctie (diffusiecapaciteit, longvolumes, spirometrie), inspanningscapaciteit (piekzuurstofopname) in rust en tijdens inspanning voor en na acht weken inspanningstraining (32 sessies). Bijwerkingen gerelateerd aan elke trainingssessie (d.w.z. hartstilstand, myocardinfarct tijdens het sporten of binnen het eerste uur daarna) en aritmieën worden 24 uur na het sporten geregistreerd via Holter-monitoring. Ook de kwaliteit van leven wordt gemeten. De oefentraining wordt begeleid in het Grady Hospital. Deze nieuwe benadering heeft de kans om impact te hebben op deze patiënten en zal de huidige negatieve perceptie van intensieve trainingstraining bij deze patiëntenpopulatie uitdagen. De onderzoekers verwachten dat deze studie zal helpen bij het hervormen van de huidige oefenrichtlijnen bij deze deelnemers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiel, chronisch hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van 20 tot 40%.
  2. Symptomen van de New York Heart Association (NYHA) klasse I tot III met een behandeling met bètablokkers en angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers en angiotensine-receptorblokkers (ARB) Therapie gedurende ten minste acht weken voorafgaand aan de training als de ejectiefractie < 35%.
  3. Geen recente grote cardiovasculaire ziekenhuisopnames of procedures in de afgelopen drie maanden.
  4. Leeftijd 40-65 jaar
  5. Aërobe capaciteit ≥ 12 ml/kg/min.
  6. Ook proefpersonen met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) vallen hieronder.
  7. Proefpersonen met rechterventrikel systolische druk ≤ 60 mmHg in rust.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om te oefenen (orthopedische of neurologische problemen).
  2. Geschiedenis van convulsies.
  3. Geschiedenis van atriumfibrilleren of ventriculaire tachycardie in de afgelopen 3 maanden.
  4. Implanteerbare cardioverter-defibrillatorschokken als gevolg van atriumfibrilleren of ventrikelfibrilleren in de afgelopen 3 maanden.
  5. Aanwezigheid van pacemaker.
  6. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  7. Diabetische insulinepomp.
  8. Ongecontroleerde hypertensie.
  9. Nierinsufficiëntie (creatinine: > 2,5 mg/dl).
  10. Ernstige linkerventrikelhypertrofie (> 1,8 cm wanddikte) of dynamische obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel.
  11. Meer dan milde mate van klepstenose of aanwezigheid van een kunstmatige hartklep.
  12. Drugsverslaving.
  13. Het toestemmingsformulier niet kunnen lezen en begrijpen.
  14. Tekenen van onbetrouwbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep met hoge intensiteit
3 sets van 4 minuten intensief fietsen, 4 dagen per week, gedurende 8 weken op ongeveer 80% tot 90% van de hartslagreserve
Ander: Oefening met hoge intensiteit
Training met hoge intensiteit, gedefinieerd als een trainingsintensiteit van > 80% van de hartslagreserve. Hartslagreserve is de maximaal gemeten hartslag minus de gemeten rusthartslag.
Actieve vergelijker: Groep met matige intensiteit
40 tot 47 minuten continu fietsen met 50% tot 60% van de hartslagreserve, 4 dagen per week, gedurende 8 weken.
Ander: Oefening met matige intensiteit
Matige intensiteitstraining, gedefinieerd als 50 tot 60% van de hartslagreserve gedurende 40 tot 47 minuten per dag, 4 dagen per week, gedurende 8 weken. Hartslagreserve is de maximaal gemeten hartslag minus de gemeten rusthartslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: 8 weken
Meet hoeveel bloed er per minuut (l/min) wordt uitgeworpen uit de linkerventrikel van het hart. We bekijken dit in rust en bij piekbelasting.
8 weken
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 8 weken
Meet de fractie bloed die bij elke hartslag uit de linker ventrikel wordt geworpen (%). We bekijken dit in rust en bij piekbelasting.
8 weken
Pulmonale diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
Meet de gasoverdracht bij de long in ml/min/mmHg. We bekijken dit in rust en bij piekbelasting.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde longitudinale belasting
Tijdsspanne: 8 weken
Maatregelen die de regionale of globale vervorming van het hart meten in (aantal/s) in rust.
8 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
Een meting van verhoogde sympathische of verminderde vagale activiteit
8 weken
Aantal aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende een periode van 24 uur, vóór 8 weken training en na 8 weken training
We onderzoeken het aantal keren dat er een geregistreerde onregelmatigheid is in de kracht of het ritme van de hartslag.
gedurende een periode van 24 uur, vóór 8 weken training en na 8 weken training
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
De MacNew Quality of Life-vragenlijst zal worden gebruikt om de emotionele, fysieke en sociale domeinen te beoordelen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Georgia State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Emory University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UL1TR000454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CRN 00091835 (Andere identificatie: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen