Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryolipolis pro redukci tuku v oblasti břicha a boku

19. dubna 2018 aktualizováno: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Kryolipolis pro snížení podkožního tuku a tuku v boku

Šedesát zdravých subjektů ve věku od 18 do 50 let bude náhodně rozděleno do tří léčebných skupin: konvenční kryolipolýza, kontrastní kryolipolýza nebo regenerační reperfuzní kryolipolýza. Oblast bude ošetřena podle individuální potřeby, v oblasti břicha a boků. Hodnocení tělesného složení bude provedeno na začátku a 30, 60 a 90 dnů po randomizaci. Odběry krve budou také prováděny na začátku a mezi 14. a 21. dnem po randomizaci pro hodnocení lipidového profilu a jaterní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazílie
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Index tělesné hmotnosti > 29,9 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diabetes
  • Rakovina
  • Cévní onemocnění
  • Srdeční choroba
  • Liposukce nebo jiné chirurgické postupy pro tvarování těla
  • Aktivní infekce
  • Rány
  • Paroxysmální studená hemoglobinurie
  • Studená kopřivka
  • Významné změny hmotnosti za poslední 3 měsíce nebo během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční kryolipolýza
Subjekty podstoupí jedno léčebné sezení konvenční kryolipolisy. Podkožní tuková tkáň bude ochlazována kryolipolitickým přístrojem po dobu 60 minut. Ošetřovanou oblastí bude břicho a/nebo boky podle potřeb každého pacienta (pragmatická léčba).
Přístroj: Konvenční kryolipolýza
Ošetřením bude vystavení podkožního tuku chladu po dobu 60 minut pomocí přístroje Polarys. Polarys je komerčně dostupné kryolipolitické zařízení.
Aktivní komparátor: Kontrastní kryolipolýza
Subjekty podstoupí jedno léčebné sezení kontrastní kryolipolisy. Podkožní tuková tkáň bude zahřívána po dobu 10 minut, ochlazována po dobu 60 minut a znovu zahřívána po dobu 10 minut pomocí kryolipolitického zařízení. Ošetřovanou oblastí bude břicho a/nebo boky podle potřeb každého pacienta (pragmatická léčba).
Přístroj: Kontrastní kryolipolýza
Ošetření bude sestávat z tepelné expozice podkožního tuku po dobu 10 minut, následované 60 minutovou expozicí chladu a opět 10 minutovou expozicí teplu. Chlad a teplo zajistí přístroj Polarys. Polarys je komerčně dostupné kryolipolitické zařízení.
Aktivní komparátor: Reperfuzní kryolipolýza
Subjekty podstoupí jedno léčebné sezení reperfuzní kryolipolýzy. Podkožní tuková tkáň bude chlazena kryolipolitickým přístrojem po dobu 60 minut a zahřívána po dobu 10 minut. Ošetřovanou oblastí bude břicho a/nebo boky podle potřeb každého pacienta (pragmatická léčba).
Přístroj: Reperfuzní kryolipolýza
Léčba bude spočívat v vystavení podkožního tuku chladu po dobu 60 minut a následně 10 minutách vystavení teplu pomocí přístroje Polarys. Polarys je komerčně dostupné kryolipolitické zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny tloušťky tukové vrstvy měřené ultrazvukem
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky tukové vrstvy měřené ultrazvukem
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Změny tloušťky tukové vrstvy měřené ultrazvukem
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
60 dnů po randomizaci
Změny viskoelasticity kůže měřené kutometrem
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Změny viskoelasticity kůže měřené kutometrem
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
60 dnů po randomizaci
Změny viskoelasticity kůže měřené kutometrem
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Změny hladiny cholesterolu
Časové okno: 21 dní po randomizaci
Hladiny cholesterolu budou měřeny v mg/dl
21 dní po randomizaci
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: 21 dní po randomizaci
Hladiny triglyceridů budou měřeny v mg/dl
21 dní po randomizaci
Změny hladin alaninaminotransferázy (ALT) v krvi
Časové okno: 21 dní po randomizaci
21 dní po randomizaci
Změny hladin aspartáttransaminázy (AST) v krvi
Časové okno: 21 dní po randomizaci
21 dní po randomizaci
Změny glykémie nalačno
Časové okno: 21 dní po randomizaci
21 dní po randomizaci
Změny v měření obvodu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Změny v měření obvodu
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
60 dnů po randomizaci
Změny v měření obvodu
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
60 dnů po randomizaci
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Spokojenost subjektu s ohledem na léčbu měřená číselnou stupnicí od 1 do 3.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
1= nespokojen; 2= ​​lhostejný; 3= spokojen
90 dnů po randomizaci
Tolerance subjektu s ohledem na léčbu měřená číselnou stupnicí v rozsahu od 1 do 3.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
1 = nesnesitelné; 2= ​​tolerovatelné; 3= pohodlné
90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal de Sao Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení