Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryolipolis vatsan ja kyljen rasvan vähentämiseen

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Kryolipoliitti ihonalaisen vatsan ja kyljen rasvan vähentämiseen

Kuusikymmentä tervettä 18–50-vuotiasta henkilöä jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään: perinteinen kryolipolyysi, kontrastikryolipolyysi tai palautuva reperfuusiokryolipolyysi. Aluetta hoidetaan yksilöllisen tarpeen mukaan, vatsan ja kylkien alueella. Kehon koostumuksen arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen. Verinäytteet suoritetaan myös lähtötilanteessa ja 14–21 päivää satunnaistamisen jälkeen lipidiprofiilin ja maksan toiminnan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilia
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveellisiä aiheita
  • Painoindeksi > 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Diabetes
  • Syöpä
  • Verisuonitaudit
  • Sydänsairaudet
  • Rasvaimu tai muut kirurgiset toimenpiteet vartalon muotoiluun
  • Aktiivinen infektio
  • Haavoja
  • Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria
  • Kylmä urtikaria
  • Merkittävät painonmuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana tai hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen kryolipolyysi
Koehenkilöt saavat yhden hoitojakson tavanomaista kryolipoliittia. Ihonalaista rasvakudosta jäähdytetään kryolipoliittisella laitteella 60 minuuttia. Hoitoalueena on vatsa ja/tai kyljet kunkin potilaan tarpeiden mukaan (pragmaattinen hoito).
Laite: Perinteinen kryolipolyysi
Hoito on ihonalaisen rasvan kylmäaltistus 60 minuutin ajan Polarys-laitteella. Polarys on kaupallisesti saatavilla oleva kryolipoliittinen laite.
Active Comparator: Kontrastikryolipolyysi
Koehenkilöt saavat yhden varjoainekryolipolisyn hoitojakson. Ihonalaista rasvakudosta kuumennetaan 10 minuuttia, jäähdytetään 60 minuuttia ja kuumennetaan jälleen 10 minuuttia kryolipoliittisella laitteella. Hoitoalueena on vatsa ja/tai kyljet kunkin potilaan tarpeiden mukaan (pragmaattinen hoito).
Laite: Kontrastikryolipolyysi
Hoito koostuu ihonalaisen rasvan lämpöaltistamisesta 10 minuutin ajan, jota seuraa 60 minuutin kylmäaltistus ja uudelleen 10 minuutin lämpöaltistus. Polarys-laite tuottaa kylmää ja lämpöä. Polarys on kaupallisesti saatavilla oleva kryolipoliittinen laite.
Active Comparator: Reperfuusiokryolipolyysi
Koehenkilöt saavat yhden reperfuusiokryolipolyysihoitojakson. Ihonalaista rasvakudosta jäähdytetään kryolipoliittisella laitteella 60 minuuttia ja kuumennetaan 10 minuuttia. Hoitoalueena on vatsa ja/tai kyljet kunkin potilaan tarpeiden mukaan (pragmaattinen hoito).
Laite: Reperfuusiokryolipolyysi
Hoito on ihonalaisen rasvan kylmäaltistus 60 minuutin ajan, jota seuraa 10 minuutin lämpöaltistus Polarys-laitteella. Polarys on kaupallisesti saatavilla oleva kryolipoliittinen laite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rasvakerroksen paksuus muuttuu ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakerroksen paksuus muuttuu ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Rasvakerroksen paksuus muuttuu ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ihon viskoelastisuuden muutokset cutometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ihon viskoelastisuuden muutokset cutometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ihon viskoelastisuuden muutokset cutometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kolesterolitasot mitataan mg/dl
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Triglyseriditasot mitataan mg/dl
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset alaniiniaminotransferaasin (ALT) veressä
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset aspartaattitransaminaasin (AST) tasoissa veressä
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset paastoverenglukoosissa
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset ympärysmitoissa
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset ympärysmitoissa
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset ympärysmitoissa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkittavan tyytyväisyys hoitoon mitattuna numeerisella asteikolla 1-3.
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
1 = tyytymätön; 2 = välinpitämätön; 3 = tyytyväinen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kohteen toleranssi hoidon suhteen mitattuna numeerisella asteikolla 1-3.
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
1 = sietämätön; 2 = siedettävä; 3 = mukava
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universidade Federal de Sao Carlos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia