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Cryolipolise pour la réduction de la graisse abdominale et du flanc

19 avril 2018 mis à jour par: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Cryolipolise pour la réduction de la graisse sous-cutanée de l'abdomen et du flanc

Soixante sujets sains âgés de 18 à 50 ans seront répartis au hasard en trois groupes de traitement : Cryolipolyse conventionnelle, Cryolipolyse de contraste ou Cryolipolyse de reperfusion de récupération. La région sera traitée selon les besoins individuels, dans la région de l'abdomen et des flancs. Des évaluations de la composition corporelle seront effectuées au départ et 30, 60 et 90 jours après la randomisation. Des prélèvements sanguins seront également effectués au départ et entre 14 et 21 jours après la randomisation pour l'évaluation du profil lipidique et de la fonction hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brésil
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • Indice de masse corporelle > 29,9 Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Diabète
  • Cancer
  • Maladies vasculaires
  • Maladies cardiaques
  • Liposuccion ou autres interventions chirurgicales pour le remodelage du corps
  • Infection active
  • Blessures
  • Hémoglobinurie froide paroxystique
  • Urticaire au froid
  • Changements de poids significatifs au cours des 3 derniers mois ou pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cryolipolyse conventionnelle
Les sujets recevront une séance de traitement de cryolipolyse conventionnelle. Le tissu adipeux sous-cutané sera refroidi avec le dispositif cryolipolitique pendant 60 minutes. La zone de traitement sera l'abdomen et/ou les flancs selon les besoins de chaque patient (traitement pragmatique).
Dispositif: Cryolipolyse conventionnelle
Le traitement consistera en une exposition au froid de la graisse sous-cutanée pendant 60 minutes à l'aide de l'appareil Polarys. Polarys est un dispositif cryolipolitique disponible dans le commerce.
Comparateur actif: Cryolipolyse de contraste
Les sujets recevront une séance de traitement de cryolipolyse de contraste. Le tissu adipeux sous-cutané sera chauffé pendant 10 minutes, refroidi pendant 60 minutes et chauffé à nouveau pendant 10 minutes avec le dispositif cryolipolitique. La zone de traitement sera l'abdomen et/ou les flancs selon les besoins de chaque patient (traitement pragmatique).
Dispositif: Cryolipolyse de contraste
Le traitement consistera en une exposition à la chaleur de la graisse sous-cutanée pendant 10 minutes suivie de 60 minutes d'exposition au froid et de 10 minutes d'exposition à la chaleur à nouveau. Le froid et la chaleur seront fournis par l'appareil Polarys. Polarys est un dispositif cryolipolitique disponible dans le commerce.
Comparateur actif: Cryolipolyse de reperfusion
Les sujets recevront une séance de traitement de cryolipolyse de reperfusion. Le tissu adipeux sous-cutané sera refroidi avec le dispositif cryolipolitique pendant 60 minutes et chauffé pendant 10 minutes. La zone de traitement sera l'abdomen et/ou les flancs selon les besoins de chaque patient (traitement pragmatique).
Dispositif: Cryolipolyse de reperfusion
Le traitement consistera en une exposition au froid de la graisse sous-cutanée pendant 60 minutes suivie de 10 minutes d'exposition à la chaleur à l'aide de l'appareil Polarys. Polarys est un dispositif cryolipolitique disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changements d'épaisseur de la couche de graisse mesurés par ultrasons
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'épaisseur de la couche de graisse mesurés par ultrasons
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Changements d'épaisseur de la couche de graisse mesurés par ultrasons
Délai: 60 jours après randomisation
60 jours après randomisation
Modifications de la viscoélasticité cutanée mesurées par un cutomètre
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Modifications de la viscoélasticité cutanée mesurées par un cutomètre
Délai: 60 jours après randomisation
60 jours après randomisation
Modifications de la viscoélasticité cutanée mesurées par un cutomètre
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Modifications du taux de cholestérol
Délai: 21 jours après la randomisation
Les niveaux de cholestérol seront mesurés en mg/dL
21 jours après la randomisation
Changements dans les niveaux de triglycérides
Délai: 21 jours après la randomisation
Les niveaux de triglycérides seront mesurés en mg/dL
21 jours après la randomisation
Modifications des taux sanguins d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 21 jours après la randomisation
21 jours après la randomisation
Modifications des taux sanguins d'aspartate transaminase (AST)
Délai: 21 jours après la randomisation
21 jours après la randomisation
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 21 jours après la randomisation
21 jours après la randomisation
Changements dans les mesures de circonférence
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Changements dans les mesures de circonférence
Délai: 60 jours après randomisation
60 jours après randomisation
Changements dans les mesures de circonférence
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Changements de poids corporel
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Changements de poids corporel
Délai: 60 jours après randomisation
60 jours après randomisation
Changements de poids corporel
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement mesurée par une échelle numérique allant de 1 à 3.
Délai: 90 jours après la randomisation
1= insatisfait ; 2= ​​indifférent ; 3= satisfait
90 jours après la randomisation
Tolérance du sujet vis-à-vis du traitement mesurée par une échelle numérique allant de 1 à 3.
Délai: 90 jours après la randomisation
1 = intolérable ; 2= ​​tolérable ; 3= confortable
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universidade Federal de Sao Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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