Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryolipolisis voor buik- en flankvetvermindering

19 april 2018 bijgewerkt door: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Cryolipolisis voor onderhuidse buik en flankvetvermindering

Zestig gezonde proefpersonen tussen 18 en 50 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan drie behandelgroepen: Conventionele Cryolipolyse, Contrast Cryolipolyse of Recovery Reperfusion Cryolipolyse. De regio zal worden behandeld volgens de individuele behoefte, in de regio van buik en flanken. Beoordeling van de lichaamssamenstelling zal worden uitgevoerd bij baseline en 30, 60 en 90 dagen na randomisatie. Bloedafnames zullen ook worden uitgevoerd bij aanvang en tussen 14 en 21 dagen na randomisatie voor evaluatie van het lipidenprofiel en de leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazilië
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Lichaamsmassa-index > 29,9 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • suikerziekte
  • Kanker
  • Vaatziekten
  • Hartziekten
  • Liposuctie of andere chirurgische procedures voor lichaamscontouren
  • Actieve infectie
  • Wonden
  • Paroxysmale koude hemoglobinurie
  • Koude netelroos
  • Aanzienlijke gewichtsveranderingen in de afgelopen 3 maanden of tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Conventionele Cryolipolyse
Onderwerpen krijgen één behandelingssessie met conventionele cryolipolisys. Onderhuids vetweefsel wordt gedurende 60 minuten gekoeld met het cryolipolitic apparaat. Het behandelgebied zal de buik en/of flanken zijn, afhankelijk van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
Apparaat: Conventionele Cryolipolyse
De behandeling bestaat uit een koude blootstelling van het onderhuidse vet gedurende 60 minuten met behulp van het Polarys-apparaat. Polarys is een in de handel verkrijgbaar cryolipolitisch apparaat.
Actieve vergelijker: Contrast Cryolipolyse
Onderwerpen krijgen één behandelingssessie met contrastcryolipolisys. Onderhuids vetweefsel wordt 10 minuten verwarmd, 60 minuten gekoeld en weer 10 minuten verwarmd met het cryolipolitic apparaat. Het behandelgebied zal de buik en/of flanken zijn, afhankelijk van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
Apparaat: Contrast Cryolipolyse
De behandeling zal bestaan ​​uit blootstelling van het onderhuidse vet gedurende 10 minuten aan hitte, gevolgd door 60 minuten blootstelling aan kou en nogmaals 10 minuten blootstelling aan hitte. Koude en warmte worden geleverd door het Polarys-apparaat. Polarys is een in de handel verkrijgbaar cryolipolitisch apparaat.
Actieve vergelijker: Reperfusie Cryolipolyse
De proefpersonen krijgen één behandelingssessie met reperfusiecryolipolyse. Onderhuids vetweefsel wordt met het cryolipolitic apparaat 60 minuten gekoeld en 10 minuten verwarmd. Het behandelgebied zal de buik en/of flanken zijn, afhankelijk van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
Apparaat: Reperfusie Cryolipolyse
De behandeling bestaat uit een koude blootstelling van het onderhuidse vet gedurende 60 minuten, gevolgd door 10 minuten blootstelling aan hitte met behulp van het Polarys-apparaat. Polarys is een in de handel verkrijgbaar cryolipolitisch apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de vetlaagdikte gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de vetlaagdikte gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie
Veranderingen in de vetlaagdikte gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
60 dagen na randomisatie
Veranderingen in de visco-elasticiteit van de huid, gemeten met een cutometer
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie
Veranderingen in de visco-elasticiteit van de huid, gemeten met een cutometer
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
60 dagen na randomisatie
Veranderingen in de visco-elasticiteit van de huid, gemeten met een cutometer
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Veranderingen in het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
Het cholesterolgehalte wordt gemeten in mg/dL
21 dagen na randomisatie
Veranderingen in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
Triglycerideniveaus worden gemeten in mg/dL
21 dagen na randomisatie
Veranderingen in bloedspiegels van alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
21 dagen na randomisatie
Veranderingen in bloedspiegels van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
21 dagen na randomisatie
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
21 dagen na randomisatie
Veranderingen in omtrekmetingen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie
Veranderingen in omtrekmetingen
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
60 dagen na randomisatie
Veranderingen in omtrekmetingen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
60 dagen na randomisatie
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
De tevredenheid van de proefpersoon met betrekking tot de behandeling, gemeten op een numerieke schaal van 1 tot 3.
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
1= ontevreden; 2= ​​onverschillig; 3= tevreden
90 dagen na randomisatie
De tolerantie van de proefpersoon met betrekking tot de behandeling, gemeten op een numerieke schaal van 1 tot 3.
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
1 = ondraaglijk; 2= ​​draaglijk; 3= comfortabel
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universidade Federal de Sao Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen