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Criolipolise para Abdômen e Redução da Gordura do Flanco

19 de abril de 2018 atualizado por: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Criolipolise para Abdome Subcutâneo e Redução da Gordura do Flanco

Sessenta indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos serão alocados aleatoriamente em três grupos de tratamento: Criolipólise convencional, Criolipólise de contraste ou Criolipólise de reperfusão de recuperação. A região será tratada de acordo com a necessidade individual, na região de abdômen e flancos. As avaliações da composição corporal serão realizadas no início e 30, 60 e 90 dias após a randomização. Coletas de sangue também serão realizadas no início e entre 14 e 21 dias após a randomização para avaliação do perfil lipídico e da função hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis
  • Índice de massa corporal > 29,9 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Diabetes
  • Câncer
  • doenças vasculares
  • Doenças cardíacas
  • Lipoaspiração ou outros procedimentos cirúrgicos para contorno corporal
  • infecção ativa
  • Ferimentos
  • Hemoglobinúria paroxística ao frio
  • urticária ao frio
  • Alterações significativas de peso nos últimos 3 meses ou durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Criolipólise Convencional
Os sujeitos receberão uma sessão de tratamento de criolipolise convencional. O tecido adiposo subcutâneo será resfriado com o aparelho criolipolítico por 60 minutos. A área de tratamento será o abdômen e/ou flancos de acordo com a necessidade de cada paciente (tratamento pragmático).
Dispositivo: Criolipólise Convencional
O tratamento será uma exposição ao frio da gordura subcutânea por 60 minutos utilizando o aparelho Polarys. Polarys é um dispositivo criolipolítico disponível comercialmente.
Comparador Ativo: Criolipólise de contraste
Os indivíduos receberão uma sessão de tratamento de criolipolise de contraste. O tecido adiposo subcutâneo será aquecido por 10 minutos, resfriado por 60 minutos e aquecido novamente por 10 minutos com o aparelho criolipolítico. A área de tratamento será o abdômen e/ou flancos de acordo com a necessidade de cada paciente (tratamento pragmático).
Dispositivo: Criolipólise de contraste
O tratamento consistirá em uma exposição ao calor da gordura subcutânea por 10 minutos, seguida de 60 minutos de exposição ao frio e 10 minutos de exposição ao calor novamente. Frio e calor serão fornecidos pelo dispositivo Polarys. Polarys é um dispositivo criolipolítico disponível comercialmente.
Comparador Ativo: Criolipólise de Reperfusão
Os indivíduos receberão uma sessão de tratamento de Criolipólise de Reperfusão. O tecido adiposo subcutâneo será resfriado com o aparelho criolipolítico por 60 minutos e aquecido por 10 minutos. A área de tratamento será o abdômen e/ou flancos de acordo com a necessidade de cada paciente (tratamento pragmático).
Dispositivo: Criolipólise de Reperfusão
O tratamento será uma exposição ao frio da gordura subcutânea por 60 minutos seguida de 10 minutos de exposição ao calor utilizando o aparelho Polarys. Polarys é um dispositivo criolipolítico disponível comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na espessura da camada de gordura medidas por ultrassom
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na espessura da camada de gordura medidas por ultrassom
Prazo: 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização
Alterações na espessura da camada de gordura medidas por ultrassom
Prazo: 60 dias após a randomização
60 dias após a randomização
Mudanças na viscoelasticidade da pele medidas por um cutômetro
Prazo: 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização
Mudanças na viscoelasticidade da pele medidas por um cutômetro
Prazo: 60 dias após a randomização
60 dias após a randomização
Mudanças na viscoelasticidade da pele medidas por um cutômetro
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Alterações nos níveis de colesterol
Prazo: 21 dias após a randomização
Os níveis de colesterol serão medidos em mg/dL
21 dias após a randomização
Alterações nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 21 dias após a randomização
Os níveis de triglicerídeos serão medidos em mg/dL
21 dias após a randomização
Alterações nos níveis sanguíneos de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 21 dias após a randomização
21 dias após a randomização
Alterações nos níveis sanguíneos de aspartato transaminase (AST)
Prazo: 21 dias após a randomização
21 dias após a randomização
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: 21 dias após a randomização
21 dias após a randomização
Mudanças nas medidas de circunferência
Prazo: 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização
Mudanças nas medidas de circunferência
Prazo: 60 dias após a randomização
60 dias após a randomização
Mudanças nas medidas de circunferência
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Alterações no peso corporal
Prazo: 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização
Alterações no peso corporal
Prazo: 60 dias após a randomização
60 dias após a randomização
Alterações no peso corporal
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Satisfação do sujeito em relação ao tratamento medida por uma escala numérica de 1 a 3.
Prazo: 90 dias após a randomização
1= insatisfeito; 2= ​​indiferente; 3= satisfeito
90 dias após a randomização
Tolerância do sujeito em relação ao tratamento medida por uma escala numérica que varia de 1 a 3.
Prazo: 90 dias após a randomização
1 = intolerável; 2= ​​tolerável; 3= confortável
90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidade Federal de Sao Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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