Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криолиполиз для уменьшения жира на животе и боках

19 апреля 2018 г. обновлено: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Криолиполиз для уменьшения подкожного жира на животе и боках

Шестьдесят здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет будут случайным образом разделены на три группы лечения: обычный криолиполиз, контрастный криолиполиз или восстановительный реперфузионный криолиполиз. Область будет обрабатываться в соответствии с индивидуальными потребностями, в области живота и боков. Оценка состава тела будет проводиться на исходном уровне и через 30, 60 и 90 дней после рандомизации. Сборы крови также будут выполняться на исходном уровне и между 14 и 21 днями после рандомизации для оценки профиля липидов и функции печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Бразилия
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы
  • Индекс массы тела > 29,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Диабет
  • Рак
  • Сосудистые заболевания
  • Сердечные заболевания
  • Липосакция или другие хирургические процедуры для коррекции фигуры
  • Активная инфекция
  • Раны
  • Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия
  • Холодовая крапивница
  • Значительные изменения веса за последние 3 месяца или во время лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный криолиполиз
Субъекты получат один лечебный сеанс обычного криолиполиза. Подкожно-жировая ткань охлаждается криолиполитическим аппаратом в течение 60 минут. Обрабатываемой областью будет живот и/или бока в соответствии с потребностями каждого пациента (прагматичное лечение).
Устройство: Обычный криолиполиз
Лечение будет заключаться в холодовом воздействии на подкожно-жировую клетчатку в течение 60 минут с помощью аппарата Polarys. Polarys — коммерчески доступное криолиполитическое устройство.
Активный компаратор: Контрастный криолиполиз
Субъекты получат один сеанс контрастного криолиполиза. Подкожная жировая ткань будет нагреваться в течение 10 минут, охлаждаться в течение 60 минут и снова нагреваться в течение 10 минут с помощью криолиполитического устройства. Обрабатываемой областью будет живот и/или бока в соответствии с потребностями каждого пациента (прагматичное лечение).
Устройство: Контрастный криолиполиз
Лечение будет состоять из теплового воздействия на подкожно-жировую клетчатку в течение 10 минут, затем 60 минут холодового воздействия и снова 10 минут теплового воздействия. Холод и тепло будет обеспечивать прибор Polarys. Polarys — коммерчески доступное криолиполитическое устройство.
Активный компаратор: Реперфузионный криолиполиз
Субъекты получат один сеанс реперфузионного криолиполиза. Подкожно-жировая ткань будет охлаждаться криолиполитическим устройством в течение 60 минут и нагреваться в течение 10 минут. Обрабатываемой областью будет живот и/или бока в соответствии с потребностями каждого пациента (прагматичное лечение).
Устройство: Реперфузионный криолиполиз
Лечение будет заключаться в воздействии холода на подкожно-жировую клетчатку в течение 60 минут с последующим 10-минутным воздействием тепла с использованием устройства Polarys. Polarys — коммерчески доступное криолиполитическое устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения толщины жирового слоя, измеренные с помощью ультразвука
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения толщины жирового слоя, измеренные с помощью ультразвука
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
30 дней после рандомизации
Изменения толщины жирового слоя, измеренные с помощью ультразвука
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
60 дней после рандомизации
Изменения вязкоупругости кожи, измеренные кутометром
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
30 дней после рандомизации
Изменения вязкоупругости кожи, измеренные кутометром
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
60 дней после рандомизации
Изменения вязкоупругости кожи, измеренные кутометром
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Изменения уровня холестерина
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
Уровень холестерина будет измеряться в мг/дл.
21 день после рандомизации
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
Уровни триглицеридов будут измеряться в мг/дл.
21 день после рандомизации
Изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
21 день после рандомизации
Изменения уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
21 день после рандомизации
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
21 день после рандомизации
Изменения в измерениях окружности
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
30 дней после рандомизации
Изменения в измерениях окружности
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
60 дней после рандомизации
Изменения в измерениях окружности
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Изменения массы тела
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
30 дней после рандомизации
Изменения массы тела
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
60 дней после рандомизации
Изменения массы тела
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Удовлетворенность субъекта лечением, измеренная по числовой шкале от 1 до 3.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
1= не удовлетворен; 2 = безразличный; 3= удовлетворен
90 дней после рандомизации
Переносимость субъекта в отношении лечения измеряется числовой шкалой от 1 до 3.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
1 = невыносимо; 2= ​​терпимо; 3= удобный
90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidade Federal de Sao Carlos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками