Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriolipoliza na redukcję tkanki tłuszczowej brzucha i boków

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Kriolipoliza do podskórnej redukcji tkanki tłuszczowej brzucha i boków

Sześćdziesiąt zdrowych osób w wieku od 18 do 50 lat zostanie losowo przydzielonych do trzech grup zabiegowych: kriolipoliza konwencjonalna, kriolipoliza kontrastowa lub kriolipoliza reperfuzyjno-regeneracyjna. Okolica będzie leczona według indywidualnych potrzeb, w okolicy brzucha i boków. Oceny składu ciała zostaną przeprowadzone na początku badania oraz 30, 60 i 90 dni po randomizacji. Pobieranie krwi będzie również wykonywane na początku badania oraz między 14 a 21 dniem po randomizacji w celu oceny profilu lipidowego i czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Wskaźnik masy ciała > 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Rak
  • Choroby naczyniowe
  • Choroby serca
  • Liposukcja lub inne zabiegi chirurgiczne modelujące sylwetkę
  • Aktywna infekcja
  • Rany
  • Napadowa zimna hemoglobinuria
  • Zimna pokrzywka
  • Znaczące zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna kriolipoliza
Pacjenci otrzymają jedną sesję konwencjonalnej kriolipolizy. Podskórna tkanka tłuszczowa będzie schładzana urządzeniem kriolipolitycznym przez 60 minut. Obszarem leczenia będzie brzuch i/lub boki w zależności od potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Urządzenie: Konwencjonalna kriolipoliza
Zabieg polega na ekspozycji na zimno podskórnej tkanki tłuszczowej przez 60 minut za pomocą urządzenia Polarys. Polarys to dostępne na rynku urządzenie kriolipolityczne.
Aktywny komparator: Kontrastowa kriolipoliza
Pacjenci otrzymają jedną sesję zabiegu kriolipolizy kontrastowej. Podskórna tkanka tłuszczowa będzie podgrzewana przez 10 minut, chłodzona przez 60 minut i ponownie podgrzewana przez 10 minut za pomocą urządzenia kriolipolitycznego. Obszarem leczenia będzie brzuch i/lub boki w zależności od potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Urządzenie: Kontrastowa kriolipoliza
Leczenie będzie polegać na ekspozycji na ciepło podskórnej tkanki tłuszczowej przez 10 minut, następnie 60 minut na zimno i ponownie 10 minut na działanie ciepła. Zimno i ciepło zapewni urządzenie Polarys. Polarys to dostępne na rynku urządzenie kriolipolityczne.
Aktywny komparator: Kriolipoliza reperfuzyjna
Pacjenci otrzymają jedną sesję zabiegową kriolipolizy reperfuzyjnej. Podskórna tkanka tłuszczowa będzie chłodzona urządzeniem kriolipolitycznym przez 60 minut i podgrzewana przez 10 minut. Obszarem leczenia będzie brzuch i/lub boki w zależności od potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Urządzenie: Kriolipoliza reperfuzyjna
Leczenie polega na ekspozycji na zimno podskórnej tkanki tłuszczowej przez 60 minut, a następnie na 10 minutach ekspozycji na ciepło za pomocą urządzenia Polarys. Polarys to dostępne na rynku urządzenie kriolipolityczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany grubości warstwy tłuszczu mierzone ultradźwiękami
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości warstwy tłuszczu mierzone ultradźwiękami
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Zmiany grubości warstwy tłuszczu mierzone ultradźwiękami
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
60 dni po randomizacji
Zmiany lepkosprężystości skóry mierzone za pomocą cutometru
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Zmiany lepkosprężystości skóry mierzone za pomocą cutometru
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
60 dni po randomizacji
Zmiany lepkosprężystości skóry mierzone za pomocą cutometru
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Zmiany poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
Poziom cholesterolu będzie mierzony w mg/dL
21 dni po randomizacji
Zmiany poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
Poziomy trójglicerydów będą mierzone w mg/dL
21 dni po randomizacji
Zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
21 dni po randomizacji
Zmiany poziomu transaminazy asparaginianowej (AST) we krwi
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
21 dni po randomizacji
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
21 dni po randomizacji
Zmiany w pomiarach obwodu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Zmiany w pomiarach obwodu
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
60 dni po randomizacji
Zmiany w pomiarach obwodu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
60 dni po randomizacji
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia mierzone na skali numerycznej od 1 do 3.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
1= niezadowolony; 2= ​​obojętny; 3= zadowolony
90 dni po randomizacji
Tolerancja podmiotu w odniesieniu do leczenia mierzona w skali numerycznej od 1 do 3.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
1 = nie do zniesienia; 2= ​​tolerowane; 3= wygodne
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Federal de Sao Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami