Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cryolipolisis for reduksjon av mage- og flankefett

19. april 2018 oppdatert av: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Cryolipolisis for subkutan abdomen og flankereduksjon

60 friske forsøkspersoner mellom 18 og 50 år vil bli tilfeldig fordelt i tre behandlingsgrupper: konvensjonell kryolipolyse, kontrastkryolipolyse eller gjenopprettingsreperfusjonskryolipolyse. Regionen vil bli behandlet i henhold til det individuelle behov, i regionen mage og flanker. Vurderinger av kroppssammensetning vil bli utført ved baseline og 30, 60 og 90 dager etter randomisering. Blodprøvetaking vil også bli utført ved baseline og mellom 14 og 21 dager etter randomisering for evaluering av lipidprofil og leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Kroppsmasseindeks > 29,9 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Kreft
  • Karsykdommer
  • Hjertesykdommer
  • Fettsuging eller andre kirurgiske prosedyrer for kroppskonturering
  • Aktiv infeksjon
  • Sår
  • Paroksysmal kald hemoglobinuri
  • Kald urticaria
  • Betydelige vektendringer de siste 3 månedene eller under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell kryolipolyse
Forsøkspersonene vil motta en behandlingsøkt med konvensjonelle kryolipolisys. Subkutant fettvev vil bli avkjølt med den kryolipolitiske enheten i 60 minutter. Behandlingsområdet vil være mage og/eller flanker i henhold til hver pasients behov (pragmatisk behandling).
Enhet: Konvensjonell kryolipolyse
Behandlingen vil være en kald eksponering av det subkutane fettet i 60 minutter ved bruk av Polarys-apparatet. Polarys er en kommersielt tilgjengelig kryolipolitisk enhet.
Aktiv komparator: Kontrastkryolipolyse
Forsøkspersonene vil motta en behandlingsøkt med kontrastkryolipolisys. Subkutant fettvev vil bli varmet opp i 10 minutter, avkjølt i 60 minutter og varmet opp igjen i 10 minutter med den kryolipolitiske enheten. Behandlingsområdet vil være mage og/eller flanker i henhold til hver pasients behov (pragmatisk behandling).
Enhet: Kontrastkryolipolyse
Behandlingen vil bestå av en varmeeksponering av det subkutane fettet i 10 minutter etterfulgt av 60 minutter med kuldeeksponering og 10 minutter med varmeeksponering igjen. Kulde og varme vil bli levert av Polarys-enheten. Polarys er en kommersielt tilgjengelig kryolipolitisk enhet.
Aktiv komparator: Reperfusjon Kryolipolyse
Forsøkspersonene vil motta én behandlingssesjon med reperfusjonskryolipolyse. Subkutant fettvev vil bli avkjølt med den kryolipolitiske enheten i 60 minutter og oppvarmet i 10 minutter. Behandlingsområdet vil være mage og/eller flanker i henhold til hver pasients behov (pragmatisk behandling).
Enhet: Reperfusjon Kryolipolyse
Behandlingen vil være en kald eksponering av det subkutane fettet i 60 minutter etterfulgt av 10 minutter med varmeeksponering ved bruk av Polarys-enheten. Polarys er en kommersielt tilgjengelig kryolipolitisk enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fettlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fettlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
Endringer i fettlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
60 dager etter randomisering
Endringer i hudens viskoelastisitet målt med et kuttometer
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
Endringer i hudens viskoelastisitet målt med et kuttometer
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
60 dager etter randomisering
Endringer i hudens viskoelastisitet målt med et kuttometer
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Endringer i kolesterolnivåer
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
Kolesterolnivået vil bli målt i mg/dL
21 dager etter randomisering
Endringer i triglyseridnivåer
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
Triglyseridnivåer vil bli målt i mg/dL
21 dager etter randomisering
Endringer i blodnivåer av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
21 dager etter randomisering
Endringer i blodnivået av aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
21 dager etter randomisering
Endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
21 dager etter randomisering
Endringer i omkretsmål
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
Endringer i omkretsmål
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
60 dager etter randomisering
Endringer i omkretsmål
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
60 dager etter randomisering
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Forsøkspersonens tilfredshet med hensyn til behandling målt ved en numerisk skala fra 1 til 3.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
1= utilfreds; 2= ​​likegyldig; 3= fornøyd
90 dager etter randomisering
Subjektets toleranse med hensyn til behandling målt med en numerisk skala fra 1 til 3.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
1 = utålelig; 2= ​​tålelig; 3 = behagelig
90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Federal de Sao Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger