Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryolipolisis til reduktion af mave- og flankefedt

19. april 2018 opdateret af: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Cryolipolisis for subkutan abdomen og flankefedtreduktion

Tres raske forsøgspersoner mellem 18 og 50 år vil blive tilfældigt fordelt i tre behandlingsgrupper: Konventionel kryolipolyse, kontrastkryolipolyse eller gendannelsesreperfusion kryolipolyse. Regionen vil blive behandlet efter det individuelle behov, i området af mave og flanker. Vurdering af kropssammensætning vil blive udført ved baseline og 30, 60 og 90 dage efter randomisering. Blodudtagninger vil også blive udført ved baseline og mellem 14 og 21 dage efter randomisering til evaluering af lipidprofil og leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Body mass index > 29,9 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diabetes
  • Kræft
  • Karsygdomme
  • Hjertesygdomme
  • Fedtsugning eller andre kirurgiske procedurer til kropskonturering
  • Aktiv infektion
  • Sår
  • Paroksysmal kold hæmoglobinuri
  • Kold nældefeber
  • Betydelige vægtændringer inden for de seneste 3 måneder eller under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel kryolipolyse
Forsøgspersonerne vil modtage én behandlingssession med konventionel kryolipolisy. Subkutant fedtvæv vil blive afkølet med den kryolipolitiske enhed i 60 minutter. Behandlingsområdet vil være abdomen og/eller flankerne i henhold til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Enhed: Konventionel kryolipolyse
Behandlingen vil være en kold eksponering af det subkutane fedt i 60 minutter ved brug af Polarys-apparatet. Polarys er en kommercielt tilgængelig kryolipolitisk enhed.
Aktiv komparator: Kontrast kryolipolyse
Forsøgspersonerne vil modtage en behandlingssession med kontrastkryolipolisys. Subkutant fedtvæv vil blive opvarmet i 10 minutter, afkølet i 60 minutter og opvarmet igen i 10 minutter med den kryolipolitiske enhed. Behandlingsområdet vil være abdomen og/eller flankerne i henhold til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Enhed: Kontrast kryolipolyse
Behandlingen vil bestå af en varmepåvirkning af det subkutane fedt i 10 minutter efterfulgt af 60 minutters kuldepåvirkning og 10 minutters varmepåvirkning igen. Kulde og varme vil blive leveret af Polarys-enheden. Polarys er en kommercielt tilgængelig kryolipolitisk enhed.
Aktiv komparator: Reperfusion Kryolipolyse
Forsøgspersonerne vil modtage én behandlingssession med Reperfusion Cryolipolyse. Subkutant fedtvæv vil blive afkølet med den kryolipolitiske enhed i 60 minutter og opvarmet i 10 minutter. Behandlingsområdet vil være abdomen og/eller flankerne i henhold til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Enhed: Reperfusion Kryolipolyse
Behandlingen vil være en kold eksponering af det subkutane fedt i 60 minutter efterfulgt af 10 minutters varmeeksponering ved brug af Polarys-apparatet. Polarys er en kommercielt tilgængelig kryolipolitisk enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fedtlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Ændringer i fedtlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
60 dage efter randomisering
Ændringer i hudens viskoelasticitet målt med et cutometer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Ændringer i hudens viskoelasticitet målt med et cutometer
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
60 dage efter randomisering
Ændringer i hudens viskoelasticitet målt med et cutometer
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Ændringer i kolesterolniveauer
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
Kolesterolniveauet vil blive målt i mg/dL
21 dage efter randomisering
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
Triglyceridniveauer vil blive målt i mg/dL
21 dage efter randomisering
Ændringer i blodniveauer af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
21 dage efter randomisering
Ændringer i blodniveauer af aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
21 dage efter randomisering
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
21 dage efter randomisering
Ændringer i omkredsmål
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Ændringer i omkredsmål
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
60 dage efter randomisering
Ændringer i omkredsmål
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
60 dage efter randomisering
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Forsøgspersonens tilfredshed med hensyn til behandlingen målt på en numerisk skala fra 1 til 3.
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
1= utilfreds; 2= ​​ligegyldig; 3= tilfreds
90 dage efter randomisering
Individets tolerance med hensyn til behandling målt ved en numerisk skala fra 1 til 3.
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
1 = utålelig; 2= ​​acceptabelt; 3 = behagelig
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Federal de Sao Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger