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Kryolipolyse zur Reduzierung von Bauch- und Flankenfett

19. April 2018 aktualisiert von: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Kryolipolyse zur Reduktion des subkutanen Abdomens und der Flanken

Sechzig gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: Konventionelle Kryolipolyse, Kontrast-Kryolipolyse oder Erholungs-Reperfusions-Kryolipolyse. Die Region wird nach individuellem Bedarf im Bauch- und Flankenbereich behandelt. Bewertungen der Körperzusammensetzung werden zu Studienbeginn sowie 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung durchgeführt. Blutentnahmen werden auch zu Studienbeginn und zwischen 14 und 21 Tagen nach der Randomisierung zur Bewertung des Lipidprofils und der Leberfunktion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Body-Mass-Index > 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Krebs
  • Gefäßerkrankungen
  • Herzkrankheiten
  • Fettabsaugung oder andere chirurgische Eingriffe zur Körperkonturierung
  • Aktive Infektion
  • Wunden
  • Paroxysmale Kältehämoglobinurie
  • Kalte Urtikaria
  • Signifikante Gewichtsveränderungen in den letzten 3 Monaten oder während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Kryolipolyse
Die Probanden erhalten eine Behandlungssitzung mit herkömmlicher Kryolipolyse. Subkutanes Fettgewebe wird mit dem Kryolipolyse-Gerät für 60 Minuten gekühlt. Der Behandlungsbereich ist der Bauch und/oder die Flanken, je nach Bedarf des Patienten (pragmatische Behandlung).
Gerät: Konventionelle Kryolipolyse
Die Behandlung besteht aus einer 60-minütigen Kälteexposition des subkutanen Fettgewebes mit dem Polarys-Gerät. Polarys ist ein im Handel erhältliches kryopolipolitisches Gerät.
Aktiver Komparator: Kontrast Kryolipolyse
Die Probanden erhalten eine Behandlungssitzung mit Kontrastkryolipolisys. Subkutanes Fettgewebe wird mit dem Kryolipolyse-Gerät 10 Minuten lang erhitzt, 60 Minuten lang gekühlt und erneut 10 Minuten lang erhitzt. Der Behandlungsbereich ist der Bauch und/oder die Flanken, je nach Bedarf des Patienten (pragmatische Behandlung).
Gerät: Kontrast Kryolipolyse
Die Behandlung besteht aus einer 10-minütigen Wärmeeinwirkung auf das subkutane Fett, gefolgt von einer 60-minütigen Kälteeinwirkung und einer erneuten 10-minütigen Wärmeeinwirkung. Kälte und Wärme werden vom Polarys-Gerät bereitgestellt. Polarys ist ein im Handel erhältliches kryopolipolitisches Gerät.
Aktiver Komparator: Reperfusions-Kryolipolyse
Die Probanden erhalten eine Behandlungssitzung mit Reperfusions-Kryolipolyse. Subkutanes Fettgewebe wird mit dem Kryolipolyse-Gerät für 60 Minuten gekühlt und für 10 Minuten erhitzt. Der Behandlungsbereich ist der Bauch und/oder die Flanken, je nach Bedarf des Patienten (pragmatische Behandlung).
Gerät: Reperfusions-Kryolipolyse
Die Behandlung besteht aus einer 60-minütigen Kälteeinwirkung auf das Unterhautfettgewebe, gefolgt von einer 10-minütigen Wärmeeinwirkung mit dem Polarys-Gerät. Polarys ist ein im Handel erhältliches kryopolipolitisches Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Fettschichtdicke, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Fettschichtdicke, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Fettschichtdicke, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
60 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Viskoelastizität der Haut, gemessen mit einem Cutometer
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Viskoelastizität der Haut, gemessen mit einem Cutometer
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
60 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Viskoelastizität der Haut, gemessen mit einem Cutometer
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Veränderungen des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
Der Cholesterinspiegel wird in mg/dL gemessen
21 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
Die Triglyceridspiegel werden in mg/dL gemessen
21 Tage nach Randomisierung
Veränderungen der Blutspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
21 Tage nach Randomisierung
Veränderungen der Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
21 Tage nach Randomisierung
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
21 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Umfangsmessungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Umfangsmessungen
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
60 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Umfangsmessungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
60 Tage nach Randomisierung
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Zufriedenheit des Probanden in Bezug auf die Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Skala von 1 bis 3.
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
1= unzufrieden; 2= ​​gleichgültig; 3 = zufrieden
90 Tage nach Randomisierung
Toleranz des Probanden in Bezug auf die Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Skala von 1 bis 3.
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
1 = unerträglich; 2= ​​erträglich; 3 = bequem
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Federal de Sao Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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