Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční čínská medicína na střevní mikrobiotu a alergická onemocnění

24. ledna 2018 aktualizováno: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Vliv tradiční čínské medicíny na střevní mikrobiotu, tělesnou konstituci a alergická onemocnění

Alergická rýma je na Tchaj-wanu významným onemocněním s vysokou incidencí kolem 20–30 % a postupně se každoročně zvyšuje. Recidiva symptomů však většinu pacientů stále obtěžovala, i když v západní medicíně došlo k určitým pokrokům. Kromě toho byly zaznamenány vedlejší účinky západní medicíny, jako je letargie, sucho v ústech. Tradiční čínská medicína, zejména qi-tonifikační režim, byla používána a prokazatelně prospěšná u alergických onemocnění mnoha výzkumníky. Tato studie poskytne důkazy o změnách střevní mikroflóry a imunomodulačních účincích BZYQT pro léčbu alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie uvádějí, že střevní mikroflóra souvisí s modulací lidské imunity u alergických onemocnění. Vyšetřovatelé mají zájem vědět, že bylinná medicína qi-tonizující počasí mění střevní mikroflóru k modulaci lidské imunity. V této studii je použit dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebo kontrolní design a do naší studie bude zařazeno celkem 60 pacientů s celoroční alergickou rýmou. Všechny subjekty budou rozděleny do Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) a kontrolních skupin s placebem, každá po 40 a 20 subjektech. Subjekty skupiny BZYQT budou dostávat kapsli BZYQT, 4gm tid, 12gm denně, zatímco kontrolní skupina dostane podobnou kapsli s placebem se stejným schématem. Bude provedena celková 2měsíční léčebná kúra. Střevní mikroflóra bude testována před a po 2 měsících léčby. Kromě toho budou před léčbou a po léčbě kontrolovány různé parametry imunologické odpovědi, včetně celkového množství IgE, poměru CD4/CD8 T lymfocytů, profilu cytokinů, jako jsou IL-10 a IL-12, a také funkčních změn. dendritických buněk a T buněk. Výsledky budou statisticky analyzovány včetně genderové analýzy. Tato studie poskytne důkazy o změnách střevní mikroflóry a imunomodulačních účincích BZYQT pro léčbu alergické rýmy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sien-hung Yang, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 2611 +886-3-3196200
  • E-mail: dryang@ms1.hinet.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S alespoň jedním z následujících klinických příznaků: svědění nosu, kýchání, rinorea, ucpaný nos
  2. Diagnostikována jako intermitentní alergická rýma (méně než 4 dny v týdnu a méně než 4 týdny)
  3. CAP panel: alergie na roztoče
  4. Vůli vyplnit dotazníky a vzít medicínu jako plán v této studii
  5. Přihlaste se k zápisu do studia a podepište informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Při léčbě západní medicínou, včetně steroidů, antihistaminik, inhibitorů leukotrienů, imunosupresiv nebo vysazení léčby méně než jeden měsíc
  2. Při akutním zánětlivém onemocnění, jako je zápal plic, sinusitida, bronchitida a tak dále
  3. alergická rýma vazomotorického typu
  4. anamnéza alergie nebo nepříznivého účinku na čínské byliny, špatná kompliance bylinné medicíny
  5. závažné poškození orgánových funkcí, jako je srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
kapsle BZYQT, 4 g tid, 12 g denně po dobu 2 měsíců
Lék: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonizační režim tradiční čínské bylinné medicíny
Komparátor placeba: kontrola placeba
podobná placebo kapsle 4gm tid, 12gm denně po dobu 2 měsíců
Lék: placebo
kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti příznaků alergické rýmy
Časové okno: Hodnocení závažnosti symptomů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Sino-nazální výstupní test (SNOT-22)
Hodnocení závažnosti symptomů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení únavy
Časové okno: Hodnocení závažnosti únavy v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Stupnice závažnosti únavy
Hodnocení závažnosti únavy v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Zlepšení kvality života
Časové okno: Hodnocení kvality života v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
SF-36
Hodnocení kvality života v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Detekce střevní mikroflóry
Časové okno: Hodnocení střevní mikroflóry v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
použít purifikaci DNA cekální stolice a kvantifikaci cekální mikroflóry pomocí kvantitativní PCR (qPCR). Použití V3-V5 16S rRNA amplifikace; Zpracování dat NGS; Klastr provozních taxonomických jednotek (OTU); Taxonomické profilování
Hodnocení střevní mikroflóry v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Změna celkového séra a IgE specifických pro roztoče
Časové okno: Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
zkontrolujte celkové IgE v séru a specifické IgE pro roztoče (KIU/l)
Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Měření T buněk
Časové okno: Hodnocení CD4/CD8 v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
zkontrolujte CD4 / CD8 průtokovou cytometrií
Hodnocení CD4/CD8 v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Měření cytokinů produkovaných polymorfonukleárními leukocyty
Časové okno: Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
zkontrolujte sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Měření cytokinů produkovaných monocyty a lymfocyty
Časové okno: Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
Detekce funkce dendritických buněk
Časové okno: Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby
zkontrolujte hladinu IL-10 a IL-12
Hodnocení sérologických markerů v den 0 a 2 měsíce po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORPG1F0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení