Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna medycyna chińska dotycząca mikroflory jelitowej i chorób alergicznych

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na mikroflorę jelitową, budowę fizyczną i choroby alergiczne

Alergiczny nieżyt nosa jest ważną chorobą na Tajwanie z wysoką częstością występowania wynoszącą około 20-30% i stopniowo wzrastającą z roku na rok. Jednak nawrót objawów nadal niepokoił większość pacjentów, chociaż nastąpił pewien postęp w zachodniej medycynie. Ponadto odnotowano skutki uboczne medycyny zachodniej, takie jak letarg, suchość w ustach. Tradycyjna medycyna chińska, zwłaszcza tonizująca qi, była stosowana przez wielu badaczy i udowodniła korzyści w chorobach alergicznych. To badanie dostarczy dowodów na zmiany mikroflory jelitowej i immunomodulujące działanie BZYQT w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że mikroflora jelitowa jest związana z modulacją odporności człowieka na choroby alergiczne. Badacze są zainteresowani wiedzą, czy ziołolecznictwo tonizujące qi polega na zmianach mikroflory jelitowej w celu modulowania ludzkiej odporności. W tym badaniu zastosowano podwójnie ślepą, randomizowaną grupę kontrolną z placebo i łącznie 60 pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zostanie włączonych do naszego badania. Wszyscy badani zostaną podzieleni na grupy kontrolne Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) i placebo, po 40 i 20 osób. Pacjenci z grupy BZYQT otrzymają kapsułkę BZYQT, 4 g trzy razy dziennie, 12 g dziennie, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma podobną kapsułkę placebo według tego samego schematu. Całkowity 2-miesięczny kurs leczenia zostanie zakończony. Mikroflora jelitowa zostanie zbadana przed i po 2 miesiącach leczenia. Dodatkowo przed i po leczeniu zostaną sprawdzone różne parametry odpowiedzi immunologicznej, w tym całkowita ilość IgE, stosunek limfocytów T CD4/CD8, profil cytokin takich jak IL-10 i IL-12 oraz zmiana czynnościowa komórek dendrytycznych i limfocytów T. Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej z uwzględnieniem analizy płci. Badanie to dostarczy dowodów na zmiany mikroflory jelitowej i immunomodulujące działanie BZYQT w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z co najmniej jednym z następujących objawów klinicznych: swędzenie nosa, kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
  2. Zdiagnozowany jako okresowy alergiczny nieżyt nosa (mniej niż 4 dni w tygodniu i krócej niż 4 tygodnie)
  3. Panel CAP:alergia na roztocza
  4. Chęć wypełnienia kwestionariuszy i przyjmowania leków zgodnie z harmonogramem w tym badaniu
  5. Zgłoś się na ochotnika do badania i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie leczenia medycyną zachodnią, w tym sterydami, lekami przeciwhistaminowymi, inhibitorami leukotrienów, lekami immunosupresyjnymi lub odstawić leki krócej niż jeden miesiąc
  2. W ostrych chorobach zapalnych, takich jak zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli i tak dalej
  3. alergiczny nieżyt nosa typu naczynioruchowego
  4. historia alergii lub działania niepożądanego na zioła chińskie, słaba zgodność ziołolecznictwa
  5. ciężkie zaburzenia czynności narządów, takie jak niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
kapsułka BZYQT, 4gm trzy razy na dobę, 12gm dziennie przez 2 miesiące
Lek: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Reżim tonizujący Qi tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej
Komparator placebo: kontrola placebo
podobna kapsułka placebo 4 g trzy razy dziennie, 12 g dziennie przez 2 miesiące
Lek: placebo
kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Ocena nasilenia objawów w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ocena nasilenia objawów w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmęczenia
Ramy czasowe: Ocena nasilenia zmęczenia w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Skala nasilenia zmęczenia
Ocena nasilenia zmęczenia w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Ocena jakości życia w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
SF-36
Ocena jakości życia w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Wykrywanie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Ocena mikroflory jelitowej w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
stosować oczyszczanie DNA kału jelita ślepego i oznaczanie ilościowe mikrobiomu jelita ślepego metodą ilościowego PCR (qPCR). Stosując amplifikację V3-V5 16S rRNA; Przetwarzanie danych NGS; Klaster Operacyjnych Jednostek Taksonomicznych (OTU); Profilowanie taksonomiczne
Ocena mikroflory jelitowej w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana w surowicy całkowitej i swoistych dla roztoczy IgE
Ramy czasowe: Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
sprawdzić surowicze całkowite IgE i specyficzne dla roztoczy IgE (KIU/l)
Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Pomiar limfocytów T
Ramy czasowe: Ocena CD4/CD8 w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
sprawdź CD4 / CD8 za pomocą cytometrii przepływowej
Ocena CD4/CD8 w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Pomiar cytokin wytwarzanych przez leukocyty polimorfojądrowe
Ramy czasowe: Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
sprawdź sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Pomiar cytokin wytwarzanych przez monocyty i limfocyty
Ramy czasowe: Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
Wykrywanie funkcji komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
sprawdź poziom IL-10 i IL-12
Ocena markerów serologicznych w dniu 0 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CORPG1F0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami