Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Chinese geneeskunde op darmmicrobiota en allergische ziekten

24 januari 2018 bijgewerkt door: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Effect van traditionele Chinese geneeskunde op darmmicrobiota, fysieke constitutie en allergische ziekten

Allergische rhinitis is een belangrijke ziekte in Taiwan met een hoge incidentie van ongeveer 20-30% en neemt jaarlijks geleidelijk toe. De meerderheid van de patiënten had echter nog steeds last van terugval van symptomen, hoewel er bepaalde vooruitgang was in de westerse geneeskunde. Bovendien werden bijwerkingen van de westerse geneeskunde opgemerkt, zoals lethargie, droge mond. Traditionele Chinese geneeskunde, met name qi-tonificerende regimes, is door veel onderzoekers gebruikt en bewezen gunstig voor allergische aandoeningen. Deze studie zal het bewijs leveren van veranderingen in de darmmicrobiota en immuunmodulerende effecten van BZYQT voor de behandeling van allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben gemeld dat de darmmicrobiota verband houdt met de modulatie van de menselijke immuniteit van allergische aandoeningen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd om te weten of de qi-tonificerende kruidengeneeskunde door de veranderingen van de darmmicrobiota de menselijke immuniteit moduleert. In deze studie wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-controle-opzet toegepast en in totaal zullen 60 niet-seizoensgebonden allergische rhinitis-patiënten in onze studie worden opgenomen. Alle proefpersonen zullen worden verdeeld in Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) en placebo-controlegroepen, elk met 40 en 20 proefpersonen. Proefpersonen van de BZYQT-groep krijgen een capsule van BZYQT, 4 g driemaal daags, 12 g per dag, terwijl de controlegroep een vergelijkbare placebo-capsule krijgt met hetzelfde schema. Er zal een totale behandelingskuur van 2 maanden worden gedaan. Darmmicrobiota zal worden getest voor en na 2 maanden behandeling. Bovendien zullen verschillende parameters voor immunologische respons voor en na de behandeling worden gecontroleerd, waaronder de totale hoeveelheid IgE, de verhouding CD4/CD8 van T-lymfocyten, het profiel van cytokine zoals IL-10 en IL-12, evenals functionele verandering van dendritische cellen en T-cellen. De resultaten worden statistisch geanalyseerd, inclusief geslachtsanalyse. Deze studie zal het bewijs leveren van veranderingen in de darmmicrobiota en immuunmodulerende effecten van BZYQT voor de behandeling van allergische rhinitis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met ten minste één van de volgende klinische symptomen: jeukende neus, niezen, loopneus, verstopte neus
  2. Gediagnosticeerd als intermitterende allergische rhinitis (minder dan 4 dagen per week en gedurende minder dan 4 weken)
  3. CAP-paneel: allergie voor mijt
  4. Bereid om vragenlijsten in te vullen en medicijnen in te nemen volgens schema in deze studie
  5. Vrijwilliger voor studie-inschrijving en teken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder behandeling van westerse geneeskunde, waaronder steroïden, antihistaminica, leukotrieenremmers, immunosuppressiva of stoppen met medicatie minder dan een maand
  2. Onder acute ontstekingsziekte zoals longontsteking, sinusitis, bronchitis enzovoort
  3. allergische rhinitis van het vasomotorische type
  4. geschiedenis van allergie of nadelig effect op Chinese kruiden, slechte therapietrouw van kruidengeneeskunde
  5. ernstige orgaanfunctiestoornis, zoals hartfalen, leverfalen, nierfalen (eGFR <60 ml/min/1,73 m²)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
capsule van BZYQT, 4gm tid, 12gm per dag gedurende 2 maanden
Geneesmiddel: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonificerend regime van de traditionele Chinese kruidengeneeskunde
Placebo-vergelijker: placebo controle
vergelijkbare placebo-capsule 4 g driemaal daags, 12 g per dag gedurende 2 maanden
Geneesmiddel: placebo
placebo controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de symptomen van allergische rhinitis
Tijdsspanne: Beoordeling van de ernst van de symptomen op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22)
Beoordeling van de ernst van de symptomen op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van vermoeidheid
Tijdsspanne: Beoordeling van de ernst van de vermoeidheid op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Vermoeidheid Ernst Schaal
Beoordeling van de ernst van de vermoeidheid op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Verbetering van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeling van de levenskwaliteit op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
SF-36
Beoordeling van de levenskwaliteit op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Detectie van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Beoordeling van de darmflora op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
gebruik cecal ontlasting DNA-zuivering en kwantificering van cecal microbiota door kwantitatieve PCR (qPCR). Gebruik van V3-V5 16S rRNA-versterking; Verwerking van NGS-gegevens; Operationele Taxonomic Units (OTU's) cluster; Taxonomische profilering
Beoordeling van de darmflora op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in serum totaal en mijtspecifiek IgE
Tijdsspanne: Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
controleer serum totaal IgE en mijtspecifiek IgE (KIU/l)
Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
T-cellen meting
Tijdsspanne: Beoordeling van CD4/CD8 op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
controleer CD4 / CD8 door flowcytometrie
Beoordeling van CD4/CD8 op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Meting van cytokinen geproduceerd door polymorfonucleaire leukocyten
Tijdsspanne: Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
controleer sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Meting van cytokines geproduceerd door monocyten en lymfocyten
Tijdsspanne: Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、IFN-γ
Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Detectie van dendritische celfunctie
Tijdsspanne: Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling
controleer het IL-10- en IL-12-niveau
Beoordeling van serologische markers op dag 0 en 2 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CORPG1F0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen