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Médecine traditionnelle chinoise sur le microbiote intestinal et les maladies allergiques

24 janvier 2018 mis à jour par: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Effet de la médecine traditionnelle chinoise sur le microbiote intestinal, la constitution physique et les maladies allergiques

La rhinite allergique est une maladie importante à Taïwan avec son incidence élevée d'environ 20 à 30 % et qui augmente progressivement chaque année. Cependant, la rechute des symptômes dérangeait toujours la majorité des patients, bien qu'il y ait eu certaines avancées dans la médecine occidentale. De plus, des effets secondaires de la médecine occidentale, tels que la léthargie, la sécheresse buccale ont été notés. La médecine traditionnelle chinoise, en particulier le régime qi-tonifiant, a été utilisée et s'est avérée bénéfique pour les maladies allergiques par de nombreux chercheurs. Cette étude fournira les preuves des modifications du microbiote intestinal et des effets immunomodulateurs du BZYQT pour le traitement de la rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études récentes ont rapporté que le microbiote intestinal est lié à la modulation de l'immunité humaine des maladies allergiques. Les enquêteurs souhaitent savoir que la phytothérapie tonifiante pour le qi passe par les modifications du microbiote intestinal pour moduler l'immunité humaine. Dans cette étude, une conception à double insu, randomisée et contrôlée par placebo est appliquée et un total de 60 patients atteints de rhinite allergique apériodique seront inscrits dans notre étude. Tous les sujets seront divisés en groupes de contrôle Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) et placebo, de 40 et 20 sujets chacun. Les sujets du groupe BZYQT recevront une capsule de BZYQT, 4 g tid, 12 g par jour, tandis que le groupe témoin recevra une capsule placebo similaire avec le même schéma. Un cours de traitement total de 2 mois sera effectué. Le microbiote intestinal sera dosé avant et après 2 mois de traitement. De plus, divers paramètres de la réponse immunologique seront vérifiés avant et après le traitement, notamment la quantité totale d'IgE, le rapport CD4/CD8 des lymphocytes T, le profil des cytokines telles que l'IL-10 et l'IL-12 ainsi que le changement fonctionnel. de cellules dendritiques et de lymphocytes T. Les résultats seront analysés statistiquement, y compris l'analyse de genre. Cette étude fournira les preuves des modifications du microbiote intestinal et des effets immunomodulateurs du BZYQT pour le traitement de la rhinite allergique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sien-hung Yang, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 2611 +886-3-3196200
  • E-mail: dryang@ms1.hinet.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avec au moins un des symptômes cliniques suivants : démangeaisons nasales, éternuements, rhinorrhée, congestion nasale
  2. Diagnostiqué comme une rhinite allergique intermittente (moins de 4 jours par semaine et pendant moins de 4 semaines)
  3. Panneau CAP : allergie aux acariens
  4. Volonté de remplir des questionnaires et de prendre des médicaments comme prévu dans cette étude
  5. Se porter volontaire pour l'inscription à l'étude et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sous traitement de médecine occidentale, y compris stéroïde, antihistaminique, inhibiteur des leucotriènes, immunosuppresseur ou arrêt au-dessus de la médication moins d'un mois
  2. En cas de maladie inflammatoire aiguë telle que pneumonie, sinusite, bronchite, etc.
  3. rhinite allergique de type vasomoteur
  4. antécédents d'allergie ou d'effet indésirable aux herbes chinoises, mauvaise observance de la phytothérapie
  5. atteinte grave de la fonction organique, telle qu'insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, insuffisance rénale (DFGe <60 mL/min/1,73 m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
capsule de BZYQT, 4 g tid, 12 g par jour pendant 2 mois
Médicament: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Régime Qi-tonifiant de la phytothérapie traditionnelle chinoise
Comparateur placebo: contrôle placebo
capsule placebo similaire 4 g tid, 12 g par jour pendant 2 mois
Médicament: placebo
contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la gravité des symptômes de la rhinite allergique
Délai: Évaluation de la gravité des symptômes au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
Évaluation de la gravité des symptômes au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fatigue
Délai: Évaluation de la sévérité de la fatigue au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Échelle de gravité de la fatigue
Évaluation de la sévérité de la fatigue au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Évaluation de la qualité de vie au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
SF-36
Évaluation de la qualité de vie au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Détection du microbiote intestinal
Délai: Évaluation du microbiote intestinal au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
utiliser la purification de l'ADN des selles cæcales et la quantification du microbiote cæcal par PCR quantitative (qPCR). Utilisation de l'amplification d'ARNr V3-V5 16S ; Traitement des données NGS ; groupe d'unités taxonomiques opérationnelles (OTU) ; Profilage taxonomique
Évaluation du microbiote intestinal au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Modification des IgE sériques totales et spécifiques aux acariens
Délai: Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
vérifier les IgE totales sériques et les IgE spécifiques aux acariens (KIU/l)
Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Mesure des cellules T
Délai: Évaluation des CD4/CD8 au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
vérifier CD4 / CD8 par cytométrie en flux
Évaluation des CD4/CD8 au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Mesure des cytokines produites par les leucocytes polymorphonucléaires
Délai: Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
vérifier sICAM-1, IL-8, PGE2, LTC4
Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Mesure des cytokines produites par les monocytes et les lymphocytes
Délai: Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、IFN-γ
Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
Détection de la fonction des cellules dendritiques
Délai: Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement
vérifier le niveau d'IL-10 et d'IL-12
Évaluation des marqueurs sérologiques au jour 0 et 2 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CORPG1F0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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