Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medicina Tradicional Chinesa na Microbiota Intestinal e Doenças Alérgicas

24 de janeiro de 2018 atualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Efeito da Medicina Tradicional Chinesa na Microbiota Intestinal, Constituição Física e Doenças Alérgicas

A rinite alérgica é uma doença importante em Taiwan, com alta incidência de cerca de 20-30% e aumento gradual anual. No entanto, a recaída dos sintomas ainda incomodava a maioria dos pacientes, embora houvesse certos avanços na medicina ocidental. Além disso, foram observados efeitos colaterais da medicina ocidental, como letargia e boca seca. A medicina tradicional chinesa, especialmente o regime qi-tonificante, tem sido usada e comprovada como benéfica para as doenças alérgicas por muitos pesquisadores. Este estudo fornecerá as evidências das alterações da microbiota intestinal e dos efeitos imunomoduladores do BZYQT para o tratamento da rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos recentes relataram que a microbiota intestinal está relacionada à modulação da imunidade humana de doenças alérgicas. Os investigadores estão interessados ​​em saber que a fitoterapia tonificante do clima é através das mudanças da microbiota intestinal para modular a imunidade humana. Neste estudo, um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo é aplicado e um total de 60 pacientes com rinite alérgica perene serão incluídos em nosso estudo. Todos os indivíduos serão divididos em grupos de controle Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) e placebo, 40 e 20 indivíduos cada. Indivíduos do grupo BZYQT receberão cápsula de BZYQT, 4gm três vezes ao dia, 12gm ao dia, enquanto o grupo controle receberá cápsula de placebo semelhante com o mesmo esquema. Um curso de tratamento total de 2 meses será feito. A microbiota intestinal será analisada antes e após 2 meses de tratamento. Além disso, vários parâmetros de resposta imunológica serão verificados antes e após o tratamento, incluindo a quantidade total de IgE, a relação CD4/CD8 de linfócitos T, o perfil de citocinas como IL-10 e IL-12, bem como alteração funcional de células dendríticas e células T. Os resultados serão analisados ​​estatisticamente, incluindo análise de gênero. Este estudo fornecerá as evidências das alterações da microbiota intestinal e dos efeitos imunomoduladores do BZYQT para o tratamento da rinite alérgica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com pelo menos um dos seguintes sintomas clínicos: coceira no nariz, espirros, rinorreia, congestão nasal
  2. Diagnosticado como rinite alérgica intermitente (menos de 4 dias por semana e por menos de 4 semanas)
  3. Painel CAP: alergia a ácaros
  4. Vontade de preencher questionários e tomar remédios conforme programação neste estudo
  5. Seja voluntário para inscrição no estudo e assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Sob tratamento da medicina ocidental, incluindo esteroides, anti-histamínicos, inibidores de leucotrienos, imunossupressores ou interrupção da medicação por menos de um mês
  2. Sob doença inflamatória aguda, como pneumonia, sinusite, bronquite e assim por diante
  3. rinite alérgica do tipo vasomotor
  4. história de alergia ou efeito adverso a ervas chinesas, baixa adesão à fitoterapia
  5. comprometimento grave da função do órgão, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal (eGFR <60 mL/min/1,73 m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
cápsula de BZYQT, 4g três vezes ao dia, 12g por dia durante 2 meses
Medicamento: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Regime Qi-tonificante da fitoterapia tradicional chinesa
Comparador de Placebo: controle placebo
cápsula de placebo semelhante 4 g três vezes ao dia, 12 g por dia durante 2 meses
Medicamento: placebo
controle placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade dos sintomas de rinite alérgica
Prazo: Avaliação da gravidade dos sintomas no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Avaliação da gravidade dos sintomas no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da fadiga
Prazo: Avaliação da gravidade da fadiga no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Escala de Gravidade da Fadiga
Avaliação da gravidade da fadiga no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Avaliação da qualidade de vida no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
SF-36
Avaliação da qualidade de vida no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Detecção da microbiota intestinal
Prazo: Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
usar purificação de DNA de fezes cecais e quantificação da microbiota cecal por PCR quantitativo (qPCR). Usando amplificação V3-V5 16S rRNA; Processamento de dados NGS; agrupamento de Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUs); Perfil taxonômico
Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Alteração no soro total e IgE específica do ácaro
Prazo: Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
verificar soro total IgE e ácaro específico IgE (KIU/l)
Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
Medição de células T
Prazo: Avaliação de CD4/CD8 no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
verificar CD4 / CD8 por citometria de fluxo
Avaliação de CD4/CD8 no dia 0 e 2 meses após a conclusão do tratamento
Medição de citocinas produzidas por leucócitos polimorfonucleares
Prazo: Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
verifique sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
Medição de citocinas produzidas por monócitos e linfócitos
Prazo: Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、IFN-γ
Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
Detecção da função das células dendríticas
Prazo: Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento
verifique o nível de IL-10 e IL-12
Avaliação de marcadores sorológicos no Dia 0 e 2 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CORPG1F0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações