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Traditionelle Chinesische Medizin über Darmmikrobiota und allergische Erkrankungen

24. Januar 2018 aktualisiert von: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin auf die Darmmikrobiota, die körperliche Konstitution und allergische Erkrankungen

Allergische Rhinitis ist eine wichtige Krankheit in Taiwan mit einer hohen Inzidenz von etwa 20-30 % und einem allmählichen jährlichen Anstieg. Der Rückfall der Symptome störte jedoch immer noch die Mehrheit der Patienten, obwohl es gewisse Fortschritte in der westlichen Medizin gab. Darüber hinaus wurden Nebenwirkungen der westlichen Medizin wie Lethargie, Mundtrockenheit festgestellt. Die traditionelle chinesische Medizin, insbesondere die Qi-tonisierende Kur, wurde von vielen Forschern angewendet und hat sich als vorteilhaft für allergische Erkrankungen erwiesen. Diese Studie wird den Nachweis von Veränderungen der Darmmikrobiota und immunmodulierenden Wirkungen von BZYQT für die Behandlung von allergischer Rhinitis liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich berichteten Studien, dass die Darmmikrobiota mit der Modulation der menschlichen Immunität bei allergischen Erkrankungen zusammenhängt. Die Forscher sind daran interessiert zu wissen, ob Qi-tonisierende Kräutermedizin durch die Veränderungen der Darmmikrobiota die menschliche Immunität modulieren kann. In dieser Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes Placebo-Kontrolldesign angewendet und insgesamt 60 Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis werden in unsere Studie aufgenommen. Alle Probanden werden in Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) und Placebo-Kontrollgruppen mit jeweils 40 und 20 Probanden aufgeteilt. Die Probanden der BZYQT-Gruppe erhalten eine Kapsel BZYQT, 4 g dreimal täglich, 12 g pro Tag, während die Kontrollgruppe eine ähnliche Placebo-Kapsel mit demselben Schema erhält. Insgesamt wird ein 2-monatiger Behandlungskurs durchgeführt. Die Darmmikrobiota wird vor und nach der 2-monatigen Behandlung untersucht. Zusätzlich werden vor und nach der Behandlung verschiedene Parameter der immunologischen Antwort überprüft, darunter die Gesamt-IgE-Menge, das Verhältnis von CD4/CD8 von T-Lymphozyten, das Profil von Zytokinen wie IL-10 und IL-12 sowie funktionelle Veränderungen von dendritischen Zellen und T-Zellen. Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet, einschließlich einer Geschlechteranalyse. Diese Studie wird Beweise für Veränderungen der Darmmikrobiota und immunmodulatorische Wirkungen von BZYQT zur Behandlung von allergischer Rhinitis liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit mindestens einem der folgenden klinischen Symptome: juckende Nase, Niesen, Schnupfen, verstopfte Nase
  2. Diagnostiziert als intermittierende allergische Rhinitis (weniger als 4 Tage pro Woche und für weniger als 4 Wochen)
  3. CAP-Panel: Milbenallergie
  4. Wille, in dieser Studie Fragebögen auszufüllen und Medikamente wie geplant einzunehmen
  5. Melden Sie sich freiwillig für die Studienanmeldung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unter Behandlung mit westlicher Medizin, einschließlich Steroid, Antihistaminikum, Leukotrien-Hemmer, Immunsuppressivum oder Stop-Over-Medikamenten, weniger als einen Monat
  2. Unter akuten entzündlichen Erkrankungen wie Lungenentzündung, Sinusitis, Bronchitis und so weiter
  3. allergische Rhinitis vom vasomotorischen Typ
  4. Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Wirkungen auf chinesische Kräuter, schlechte Compliance der Kräutermedizin
  5. schwere Beeinträchtigung der Organfunktion, wie Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
Kapsel BZYQT, 4 g dreimal täglich, 12 g täglich für 2 Monate
Arzneimittel: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonisierende Kur der traditionellen chinesischen Kräutermedizin
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
ähnliche Placebo-Kapsel 4 g dreimal täglich, 12 g täglich für 2 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schwere der allergischen Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: Bewertung der Schwere der Symptome am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Sino-nasaler Ergebnistest (SNOT-22)
Bewertung der Schwere der Symptome am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Müdigkeit
Zeitfenster: Beurteilung der Schwere der Erschöpfung am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Ermüdungsschwere-Skala
Beurteilung der Schwere der Erschöpfung am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung der Lebensqualität am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
SF-36
Bewertung der Lebensqualität am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Nachweis von Darmmikrobiota
Zeitfenster: Beurteilung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Verwenden Sie die DNA-Reinigung im Blinddarmstuhl und die Quantifizierung der Blinddarm-Mikrobiota durch quantitative PCR (qPCR). Unter Verwendung von V3-V5 16S rRNA-Amplifikation; Verarbeitung von NGS-Daten; Cluster der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs); Taxonomische Profilerstellung
Beurteilung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung des Gesamtserums und des milbenspezifischen IgE
Zeitfenster: Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Gesamt-IgE im Serum und milbenspezifisches IgE (KIU/l) überprüfen
Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
T-Zellen-Messung
Zeitfenster: Bewertung von CD4/CD8 am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
überprüfen Sie CD4 / CD8 durch Durchflusszytometrie
Bewertung von CD4/CD8 am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Messung von Zytokinen, die von polymorphkernigen Leukozyten produziert werden
Zeitfenster: Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
überprüfen Sie sICAM-1, IL-8, PGE2, LTC4
Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Messung von Zytokinen, die von Monozyten und Lymphozyten produziert werden
Zeitfenster: Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Nachweis der dendritischen Zellfunktion
Zeitfenster: Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Überprüfen Sie den IL-10- und IL-12-Spiegel
Bewertung serologischer Marker am Tag 0 und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORPG1F0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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