Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell kinesisk medisin om tarmmikrobiota og allergiske sykdommer

24. januar 2018 oppdatert av: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Effekt av tradisjonell kinesisk medisin på tarmmikrobiota, fysisk konstitusjon og allergiske sykdommer

Allergisk rhinitt er en viktig sykdom i Taiwan med en høy forekomst på ca. 20-30 % og øker gradvis årlig. Imidlertid plaget symptomtilbakefall fortsatt flertallet av pasientene, selv om det var visse fremskritt innen vestlig medisin. I tillegg ble bivirkninger av vestlig medisin, som sløvhet, munntørrhet notert. Tradisjonell kinesisk medisin, spesielt qi-tonifiserende regime har blitt brukt og vist seg å være fordelaktig for allergiske sykdommer av mange forskere. Denne studien vil gi bevis på endringer i tarmmikrobiota og immunmodulerende effekter av BZYQT for behandling av allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nylige studier rapporterte at tarmmikrobiota er relatert til menneskelig immunitetsmodulering av allergiske sykdommer. Etterforskere er interessert i å vite at vær-qi-tonifiserende urtemedisin er gjennom endringer i tarmmikrobiota for å modulere menneskelig immunitet. I denne studien brukes et dobbeltblindet, randomisert placebokontrolldesign og totalt 60 flerårige pasienter med allergisk rhinitt vil bli registrert i vår studie. Alle forsøkspersoner vil bli delt inn i Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) og placebokontrollgrupper, 40 og 20 forsøkspersoner hver. Forsøkspersoner i BZYQT-gruppen vil motta kapsel med BZYQT, 4g tid, 12g per dag, mens kontrollgruppen vil motta lignende placebokapsel med samme opplegg. Totalt 2 måneders behandlingsforløp vil bli gjennomført. Tarmmikrobiota vil bli analysert før og etter 2 måneders behandling. I tillegg vil ulike parametere for immunologisk respons bli kontrollert før og etter behandlingen, inkludert total IgE-mengde, forholdet mellom CD4/CD8 av T-lymfocytter, profilen til cytokin som IL-10 og IL-12 samt funksjonell endring av dendrittiske celler og T-celler. Resultatene vil bli analysert statistisk inkludert kjønnsanalyse. Denne studien vil gi bevis for endringer i tarmmikrobiota og immunmodulerende effekter av BZYQT for behandling av allergisk rhinitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Med minst ett av følgende kliniske symptomer: kløende nese, nysing, rhinoré, tett nese
  2. Diagnostisert som intermitterende allergisk rhinitt (mindre enn 4 dager per uke og i mindre enn 4 uker)
  3. CAP-panel: middallergi
  4. Vil fylle ut spørreskjemaer og ta medisin som tidsplan i denne studien
  5. Meld deg frivillig til studieoppmelding og signer informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Under behandling av vestlig medisin inkludert steroid, antihistamin, leukotrienhemmer, immunsuppressiv eller stopp over medisiner mindre enn en måned
  2. Under akutt inflammatorisk sykdom som lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt og så videre
  3. vasomotorisk allergisk rhinitt
  4. historie med allergi eller negativ effekt på kinesiske urter, dårlig samsvar med urtemedisin
  5. alvorlig nedsatt organfunksjon, som hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt (eGFR <60 ml/min/1,73) m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
kapsel med BZYQT, 4 g tid, 12 g om dagen i 2 måneder
Legemiddel: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonifiserende diett av tradisjonell kinesisk urtemedisin
Placebo komparator: placebokontroll
lignende placebo kapsel 4g tid, 12g om dagen i 2 måneder
Legemiddel: placebo
placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av symptomer på allergisk rhinitt
Tidsramme: Vurdering av symptomets alvorlighetsgrad på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Sino-nasal utfallstest (SNOT-22)
Vurdering av symptomets alvorlighetsgrad på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tretthet
Tidsramme: Vurdering av tretthetsgrad på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Fatigue Alvorlighetsskala
Vurdering av tretthetsgrad på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Vurdering av livskvalitet på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
SF-36
Vurdering av livskvalitet på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Påvisning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Vurdering av tarmmikrobiota på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
bruk cecal avføring DNA-rensing og kvantifisering av cecal mikrobiota ved kvantitativ PCR (qPCR). Ved å bruke V3-V5 16S rRNA-amplifikasjon; Behandling av NGS-data; Operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) klynge; Taksonomisk profilering
Vurdering av tarmmikrobiota på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Endring i totalt serum og middspesifikk IgE
Tidsramme: Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
sjekk total IgE i serum og middspesifikk IgE (KIU/l)
Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
T-cellemåling
Tidsramme: Vurdering av CD4/CD8 på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
sjekk CD4 / CD8 ved flowcytometri
Vurdering av CD4/CD8 på dag 0 og 2 måneder etter avsluttet behandling
Måling av cytokiner produsert av polymorfonukleære leukocytter
Tidsramme: Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
sjekk sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
Måling av cytokiner produsert av monocytter og lymfocytter
Tidsramme: Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
Påvisning av dendritisk cellefunksjon
Tidsramme: Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling
sjekk IL-10 og IL-12 nivå
Vurdering av serologiske markører på dag 0 og 2 måneder etter fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CORPG1F0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger