Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen kiinalainen lääketiede suoliston mikrobiotaan ja allergisiin sairauksiin

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus suoliston mikrobiotaan, fyysiseen rakenteeseen ja allergisiin sairauksiin

Allerginen nuha on tärkeä sairaus Taiwanissa, ja sen esiintyvyys on korkea, noin 20-30 % ja joka lisääntyy asteittain vuosittain. Kuitenkin oireiden uusiutuminen vaivasi edelleen suurinta osaa potilaista, vaikka länsimaisessa lääketieteessä oli edistystä. Lisäksi havaittiin länsimaisen lääketieteen sivuvaikutuksia, kuten letargiaa, suun kuivumista. Monet tutkijat ovat käyttäneet perinteistä kiinalaista lääketiedettä, erityisesti qi-tonisoivaa hoito-ohjelmaa, ja sen on todettu hyödyttävän allergisia sairauksia. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita suoliston mikrobiotan muutoksista ja BZYQT:n immuunivastetta säätelevistä vaikutuksista allergisen nuhan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin tehdyt tutkimukset raportoivat, että suoliston mikrobiota liittyy ihmisen allergisten sairauksien immuniteetin modulaatioon. Tutkijat ovat kiinnostuneita tietämään, että säätä tonisoiva kasviperäinen lääkeaine vaikuttaa suoliston mikrobiotassa muuttamalla ihmisen immuniteettia. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua lumelääkettä, ja tutkimukseemme otetaan yhteensä 60 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa potilasta. Kaikki koehenkilöt jaetaan Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) ja lumelääkevertailuryhmiin, kussakin 40 ja 20 koehenkilöä. BZYQT-ryhmän koehenkilöt saavat BZYQT-kapselin, 4gm tid, 12gm päivässä, kun taas kontrolliryhmä saa samanlaisen lumekapselin samalla ohjelmalla. Hoitojakso kestää yhteensä 2 kuukautta. Suoliston mikrobiota analysoidaan ennen ja jälkeen 2 kuukauden hoidon. Lisäksi tarkastetaan erilaisia ​​immunologisen vasteen parametreja ennen hoitoa ja sen jälkeen, mukaan lukien IgE:n kokonaismäärä, T-lymfosyyttien CD4/CD8-suhde, sytokiinien, kuten IL-10 ja IL-12, profiili sekä toiminnalliset muutokset. dendriittisoluista ja T-soluista. Tulokset analysoidaan tilastollisesti, mukaan lukien sukupuolianalyysi. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita suoliston mikrobiotan muutoksista ja BZYQT:n immuunivastetta säätelevistä vaikutuksista allergisen nuhan hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yksi seuraavista kliinisistä oireista: nenän kutina, aivastelu, rinorrea, nenän tukkoisuus
  2. Diagnosoitu ajoittaiseksi allergiseksi nuhaksi (alle 4 päivää viikossa ja alle 4 viikkoa)
  3. CAP-paneeli: allergia punkkiin
  4. Haluaa täyttää kyselyt ja ottaa lääkkeet aikataulun mukaan tässä tutkimuksessa
  5. Ilmoittaudu vapaaehtoiseksi ja allekirjoita suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Länsimaisen lääketieteen hoidossa, mukaan lukien steroidi, antihistamiini, leukotrieeni-inhibiittori, immunosuppressantti tai lopetushoito alle kuukauden
  2. Akuutin tulehdussairauden, kuten keuhkokuumeen, poskiontelotulehduksen, keuhkoputkentulehduksen ja niin edelleen alla
  3. vasomotorinen allerginen nuha
  4. allergia tai haittavaikutus kiinalaisille yrteille, yrttilääkkeiden huono noudattaminen
  5. vakava elinten vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
BZYQT-kapseli, 4gm tid, 12gm päivässä 2 kuukauden ajan
Lääke: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonisoiva hoito perinteistä kiinalaista kasviperäistä lääkettä
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
samanlainen lumekapseli 4 g tid, 12 g päivässä 2 kuukauden ajan
Lääke: plasebo
lumelääkekontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset allergisen nuhan oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Oireiden vakavuuden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Oireiden vakavuuden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen paraneminen
Aikaikkuna: Väsymyksen vakavuuden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko
Väsymyksen vakavuuden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Elämänlaadun arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
SF-36
Elämänlaadun arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Suoliston mikrobiotan havaitseminen
Aikaikkuna: Suoliston mikrobiotan arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
käytä umpisuolen ulosteen DNA:n puhdistusta ja umpisuolen mikrobiotan kvantifiointia kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR). Käyttämällä V3-V5 16S rRNA:n monistusta; NGS-tietojen käsittely; Operational Taxonomic Units (OTU:t) -klusteri; Taksonominen profilointi
Suoliston mikrobiotan arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos seerumin kokonais- ja punkkispesifisessä IgE:ssä
Aikaikkuna: Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
tarkista seerumin kokonais-IgE ja punkkispesifinen IgE (KIU/l)
Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
T-solujen mittaus
Aikaikkuna: CD4/CD8:n arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
tarkista CD4 / CD8 virtaussytometrillä
CD4/CD8:n arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Polymorfonukleaaristen leukosyyttien tuottamien sytokiinien mittaus
Aikaikkuna: Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
tarkista sICAM-1, IL-8, PGE2, LTC4
Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Monosyyttien ja lymfosyyttien tuottamien sytokiinien mittaus
Aikaikkuna: Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-y
Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Dendriittisolujen toiminnan havaitseminen
Aikaikkuna: Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
tarkista IL-10- ja IL-12-tasot
Serologisten merkkiaineiden arviointi päivänä 0 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CORPG1F0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia