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Medicina Tradicional China sobre Microbiota Intestinal y Enfermedades Alérgicas

24 de enero de 2018 actualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Efecto de la medicina tradicional china sobre la microbiota intestinal, la constitución física y las enfermedades alérgicas

La rinitis alérgica es una enfermedad importante en Taiwán con una alta incidencia de alrededor del 20-30% y aumenta gradualmente cada año. Sin embargo, la recaída de los síntomas seguía molestando a la mayoría de los pacientes, aunque hubo ciertos avances en la medicina occidental. Además, se observaron efectos secundarios de la medicina occidental, como letargo, sequedad de boca. Muchos investigadores han utilizado la medicina tradicional china, especialmente el régimen tonificante de qi, y han demostrado ser beneficiosos para las enfermedades alérgicas. Este estudio proporcionará las evidencias de los cambios en la microbiota intestinal y los efectos inmunomoduladores de BZYQT para el tratamiento de la rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudios recientes informaron que la microbiota intestinal está relacionada con la modulación de la inmunidad humana de las enfermedades alérgicas. Los investigadores están interesados ​​en saber si la medicina herbaria tonificante de qi es a través de los cambios de la microbiota intestinal para modular la inmunidad humana. En este estudio, se aplica un diseño de control con placebo, aleatorizado, doble ciego y se inscribirá en nuestro estudio a un total de 60 pacientes con rinitis alérgica perenne. Todos los sujetos se dividirán en grupos de control Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) y placebo, de 40 y 20 sujetos cada uno. Los sujetos del grupo BZYQT recibirán una cápsula de BZYQT, 4 g tres veces al día, 12 g al día, mientras que el grupo de control recibirá una cápsula de placebo similar con el mismo esquema. Se realizará un curso de tratamiento total de 2 meses. La microbiota intestinal se analizará antes y después de 2 meses de tratamiento. Además, se verificarán varios parámetros para la respuesta inmunológica antes y después del tratamiento, incluida la cantidad total de IgE, la proporción de CD4/CD8 de linfocitos T, el perfil de citoquinas como IL-10 e IL-12, así como el cambio funcional. de células dendríticas y células T. Los resultados se analizarán estadísticamente, incluido el análisis de género. Este estudio proporcionará las evidencias de los cambios en la microbiota intestinal y los efectos inmunomoduladores de BZYQT para el tratamiento de la rinitis alérgica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sien-hung Yang, Ph.D.
  • Número de teléfono: 2611 +886-3-3196200
  • Correo electrónico: dryang@ms1.hinet.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yi-Hsuan Lin, M.D.
  • Número de teléfono: 2611 +886-3-3196200
  • Correo electrónico: cynthiajobo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yi-Hsuan Lin, M.D.
          • Número de teléfono: 2611 +886-3-3196200
          • Correo electrónico: cynthiajobo@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con al menos uno de los siguientes síntomas clínicos: picor de nariz, estornudos, rinorrea, congestión nasal
  2. Diagnosticada como rinitis alérgica intermitente (menos de 4 días a la semana y durante menos de 4 semanas)
  3. Panel CAP :alergia a los ácaros
  4. Voluntad de completar cuestionarios y tomar medicamentos según lo programado en este estudio
  5. Ofrézcase como voluntario para la inscripción en el estudio y firme el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Bajo tratamiento con medicina occidental, incluidos esteroides, antihistamínicos, inhibidores de leucotrienos, inmunosupresores o interrupción de la medicación anterior durante menos de un mes
  2. Bajo enfermedad inflamatoria aguda como neumonía, sinusitis, bronquitis, etc.
  3. Rinitis alérgica de tipo vasomotor
  4. antecedentes de alergia o efecto adverso a las hierbas chinas, cumplimiento deficiente de la medicina a base de hierbas
  5. deterioro grave de la función orgánica, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
cápsula de BZYQT, 4 g tres veces al día, 12 g al día durante 2 meses
Droga: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Régimen de tonificación de Qi de la medicina tradicional china a base de hierbas
Comparador de placebos: controles con placebo
cápsula de placebo similar 4 g tres veces al día, 12 g al día durante 2 meses
Droga: placebo
controles con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de los síntomas de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Evaluación de la gravedad de los síntomas el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Evaluación de la gravedad de los síntomas el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluación de la gravedad de la fatiga el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Escala de gravedad de la fatiga
Evaluación de la gravedad de la fatiga el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación de la calidad de vida el día 0 y 2 meses después de finalizar el tratamiento
SF-36
Evaluación de la calidad de vida el día 0 y 2 meses después de finalizar el tratamiento
Detección de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 2 meses después de finalizar el tratamiento
utilice la purificación del ADN de las heces cecales y la cuantificación de la microbiota cecal mediante PCR cuantitativa (qPCR). Usando amplificación de ARNr V3-V5 16S; Procesamiento de datos NGS; grupo de unidades taxonómicas operativas (OTU); Perfil taxonómico
Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 2 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la IgE sérica total y específica para ácaros
Periodo de tiempo: Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Comprobar IgE sérica total e IgE específica para ácaros (KIU/l)
Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Medición de células T
Periodo de tiempo: Evaluación de CD4/CD8 el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
comprobar CD4/CD8 por citometría de flujo
Evaluación de CD4/CD8 el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Medición de citocinas producidas por leucocitos polimorfonucleares
Periodo de tiempo: Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
compruebe sICAM-1, IL-8, PGE2, LTC4
Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Medición de citoquinas producidas por monocitos y linfocitos
Periodo de tiempo: Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
Detección de la función de las células dendríticas
Periodo de tiempo: Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento
comprobar el nivel de IL-10 e IL-12
Evaluación de marcadores serológicos el día 0 y 2 meses después de completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CORPG1F0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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