Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная китайская медицина о кишечной микробиоте и аллергических заболеваниях

24 января 2018 г. обновлено: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Влияние традиционной китайской медицины на микробиоту кишечника, физическую конституцию и аллергические заболевания

Аллергический ринит является важным заболеванием на Тайване с его высокой заболеваемостью около 20-30% и ежегодно увеличивается. Тем не менее, несмотря на определенные успехи западной медицины, рецидив симптомов все еще беспокоил большинство пациентов. Кроме того, были отмечены побочные эффекты западной медицины, такие как вялость, сухость во рту. Многие исследователи использовали традиционную китайскую медицину, особенно режим ци-тонизирующего действия, и доказали его пользу при аллергических заболеваниях. Это исследование предоставит доказательства изменений микробиоты кишечника и иммуномодулирующих эффектов BZYQT для лечения аллергического ринита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В недавних исследованиях сообщалось, что микробиота кишечника связана с модуляцией иммунитета человека при аллергических заболеваниях. Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, что тонизирующая ци тонизирующая погодная медицина на травах действует через изменения микробиоты кишечника для модуляции иммунитета человека. В этом исследовании применяется двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контрольный дизайн, и всего 60 пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом будут включены в наше исследование. Все субъекты будут разделены на группы Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) и плацебо-контроль, по 40 и 20 субъектов в каждой. Субъекты группы BZYQT будут получать капсулу BZYQT, 4 г три раза в день, 12 г в день, в то время как контрольная группа будет получать аналогичную капсулу плацебо по той же схеме. Всего будет проведен курс лечения 2 месяца. Микробиоту кишечника будут анализировать до и после 2 месяцев лечения. Кроме того, будут проверены различные параметры иммунологического ответа до и после лечения, включая общее количество IgE, соотношение CD4/CD8 Т-лимфоцитов, профиль цитокинов, таких как IL-10 и IL-12, а также функциональные изменения. дендритных клеток и Т-клеток. Результаты будут проанализированы статистически, включая гендерный анализ. Это исследование предоставит доказательства изменений микробиоты кишечника и иммуномодулирующих эффектов BZYQT для лечения аллергического ринита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sien-hung Yang, Ph.D.
  • Номер телефона: 2611 +886-3-3196200
  • Электронная почта: dryang@ms1.hinet.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yi-Hsuan Lin, M.D.
  • Номер телефона: 2611 +886-3-3196200
  • Электронная почта: cynthiajobo@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Hsuan Lin, M.D.
          • Номер телефона: 2611 +886-3-3196200
          • Электронная почта: cynthiajobo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере, с одним из следующих клинических симптомов: зуд в носу, чихание, ринорея, заложенность носа.
  2. Диагностирован интермиттирующий аллергический ринит (менее 4 дней в неделю и менее 4 недель)
  3. Панель CAP: аллергия на клещей
  4. Будет ли заполнять анкеты и принимать лекарства в соответствии с графиком в этом исследовании
  5. Выступить добровольцем для зачисления на исследование и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. При лечении западной медициной, включая стероиды, антигистаминные препараты, ингибиторы лейкотриенов, иммунодепрессанты или лекарства, прекратившие прием вышеперечисленных, менее чем за один месяц
  2. При острых воспалительных заболеваниях, таких как пневмония, синусит, бронхит и т. д.
  3. аллергический ринит вазомоторного типа
  4. история аллергии или побочных эффектов на китайские травы, плохое соблюдение фитотерапии
  5. тяжелые нарушения функции органов, такие как сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бу-Чжун-И-Ци-Тан (BZYQT)
капсула BZYQT, 4 г три раза в день, 12 г в день в течение 2 месяцев
Лекарство: Бу-Чжун-И-Ци-Тан
Ци-тонизирующий режим традиционной китайской фитотерапии
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль
аналогичная капсула плацебо 4 г три раза в день, 12 г в день в течение 2 месяцев
Лекарство: плацебо
плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести симптомов аллергического ринита
Временное ограничение: Оценка тяжести симптомов в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Синоназальный исходный тест (SNOT-22)
Оценка тяжести симптомов в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение усталости
Временное ограничение: Оценка тяжести усталости в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Шкала тяжести усталости
Оценка тяжести усталости в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Оценка качества жизни в 0-й день и через 2 месяца после завершения лечения
СФ-36
Оценка качества жизни в 0-й день и через 2 месяца после завершения лечения
Обнаружение кишечной микробиоты
Временное ограничение: Оценка микробиоты кишечника в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
использовать очистку ДНК стула слепой кишки и количественную оценку микробиоты слепой кишки с помощью количественной ПЦР (кПЦР). Использование амплификации 16S рРНК V3-V5; Обработка данных NGS; Кластер операционных таксономических единиц (OTU); Таксономическое профилирование
Оценка микробиоты кишечника в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Изменение сывороточного общего и клещеспецифического IgE
Временное ограничение: Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
проверить общий IgE в сыворотке крови и клещ-специфический IgE (KIU/л)
Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Измерение Т-клеток
Временное ограничение: Оценка CD4/CD8 в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
проверить CD4/CD8 с помощью проточной цитометрии
Оценка CD4/CD8 в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Измерение цитокинов, продуцируемых полиморфноядерными лейкоцитами
Временное ограничение: Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
проверка sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Измерение цитокинов, продуцируемых моноцитами и лимфоцитами
Временное ограничение: Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, ИЛ-13, ИФН-γ
Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
Обнаружение функции дендритных клеток
Временное ограничение: Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения
проверить уровень Ил-10 и Ил-12
Оценка серологических маркеров в день 0 и через 2 месяца после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CORPG1F0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками