Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin om tarmmikrobiota og allergiske sygdomme

24. januar 2018 opdateret af: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Effekt af traditionel kinesisk medicin på tarmmikrobiota, fysisk konstitution og allergiske sygdomme

Allergisk rhinitis er en vigtig sygdom i Taiwan med dens høje forekomst på omkring 20-30% og øges gradvist årligt. Men tilbagefald generede stadig størstedelen af ​​patienterne, selvom der var visse fremskridt inden for vestlig medicin. Derudover blev bivirkninger af vestlig medicin, såsom sløvhed, mundtørhed noteret. Traditionel kinesisk medicin, især qi-tonificerende kur, er blevet brugt og har vist sig at være gavnlig for allergiske sygdomme af mange forskere. Denne undersøgelse vil give beviser for ændringer i tarmmikrobiota og immunmodulerende virkninger af BZYQT til behandling af allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser rapporterede, at tarmmikrobiota er relateret til human immunitetsmodulation af allergiske sygdomme. Efterforskere er interesserede i at vide, at vejr-qi-tonificerende urtemedicin er gennem ændringer af tarmmikrobiota for at modulere menneskelig immunitet. I denne undersøgelse anvendes et dobbeltblindet, randomiseret placebokontroldesign, og i alt 60 flerårige patienter med allergisk rhinitis vil blive indskrevet i vores undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive opdelt i Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) og placebo kontrolgrupper, 40 og 20 forsøgspersoner hver. Forsøgspersoner i BZYQT-gruppen vil modtage kapsler af BZYQT, 4gm tid, 12gm om dagen, mens kontrolgruppen vil modtage lignende placebokapsler med samme skema. I alt 2 måneders behandlingsforløb vil blive gennemført. Tarmmikrobiota vil blive analyseret før og efter 2 måneders behandling. Derudover vil forskellige parametre for immunologisk respons blive kontrolleret før og efter behandlingen, herunder den samlede IgE-mængde, forholdet mellem CD4/CD8 af T-lymfocytter, profilen af ​​cytokin såsom IL-10 og IL-12 samt funktionel ændring af dendritiske celler og T-celler. Resultaterne vil blive analyseret statistisk inklusive kønsanalyse. Denne undersøgelse vil give beviser for ændringer i tarmmikrobiota og immunmodulerende virkninger af BZYQT til behandling af allergisk rhinitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med mindst et af følgende kliniske symptomer: kløende næse, nysen, rhinoré, tilstoppet næse
  2. Diagnosticeret som intermitterende allergisk rhinitis (mindre end 4 dage om ugen og i mindre end 4 uger)
  3. CAP panel: allergi over for mide
  4. Vil udfylde spørgeskemaer og tage medicin som tidsplan i denne undersøgelse
  5. Meld dig frivilligt til studieoptagelse og underskriv informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Under behandling af vestlig medicin inklusive steroid, antihistamin, leukotrienhæmmer, immunsuppressiv eller stop over medicin mindre end en måned
  2. Under akut inflammatorisk sygdom som lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis og så videre
  3. vasomotorisk allergisk rhinitis
  4. historie med allergi eller negativ virkning over for kinesiske urter, dårlig overholdelse af urtemedicin
  5. alvorlig nedsat organfunktion, såsom hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt (eGFR <60 ml/min/1,73) m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT)
kapsel af BZYQT, 4gm tid, 12gm om dagen i 2 måneder
Medicin: Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang
Qi-tonificerende kur af traditionel kinesisk urtemedicin
Placebo komparator: placebo kontrol
lignende placebo kapsel 4gm tid, 12gm om dagen i 2 måneder
Medicin: placebo
placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: Vurdering af symptomernes sværhedsgrad på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Sino-nasal udfaldstest (SNOT-22)
Vurdering af symptomernes sværhedsgrad på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træthed
Tidsramme: Vurdering af trætheds sværhedsgrad på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Træthedsgradskala
Vurdering af trætheds sværhedsgrad på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Vurdering af livskvalitet på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
SF-36
Vurdering af livskvalitet på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Påvisning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Vurdering af tarmmikrobiota på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
bruge cecal afføring DNA-oprensning og kvantificering af cecal mikrobiota ved kvantitativ PCR (qPCR). Brug af V3-V5 16S rRNA-amplifikation; Behandling af NGS-data; Operational Taxonomic Units (OTU'er) klynge; Taksonomisk profilering
Vurdering af tarmmikrobiota på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Ændring i total serum og midespecifik IgE
Tidsramme: Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
tjek serum totalt IgE og midespecifikt IgE (KIU/l)
Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Måling af T-celler
Tidsramme: Vurdering af CD4/CD8 på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
kontrollere CD4 / CD8 ved flowcytometri
Vurdering af CD4/CD8 på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Måling af cytokiner produceret af polymorfonukleære leukocytter
Tidsramme: Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
tjek sICAM-1,IL-8,PGE2, LTC4
Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Måling af cytokiner produceret af monocytter og lymfocytter
Tidsramme: Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IFN-γ
Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
Påvisning af dendritisk cellefunktion
Tidsramme: Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling
kontrollere IL-10 og IL-12 niveau
Vurdering af serologiske markører på dag 0 og 2 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORPG1F0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger