Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické biokompatibility povlaků kontaktních čoček

5. února 2020 aktualizováno: Alcon Research
Primárním cílem je vyhodnotit zbarvení rohovky pozorované po 2 hodinách nošení s kontaktními čočkami s testovacím povlakem proti čočkám PureVision™, vše předem cyklované s víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této kontralaterální zkřížené studii budou kvalifikované subjekty nosit celkem 2 páry studijních kontaktních čoček. Čočky se budou nosit podle náhodného přiřazení sekvence čoček. Každý pár se bude skládat z testovací čočky (Test 1 nebo Test 2) a kontrolní čočky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen porozumět a musí podepsat informovaný souhlas;
  • Úspěšný nositel sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců;
  • Manifest cylindr menší nebo rovný 1,50 dioptrie (D) v každém oku;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 nebo lepší na každém oku;
  • VA s obvyklými brýlemi 20/40 na obou očích (OU) nebo lepší a ochotná nosit brýle podle potřeby během období vymývání a během expozice studijní čočky;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, abnormalita nebo onemocnění, které kontraindikují nošení kontaktních čoček;
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno;
  • Anamnéza refrakční chirurgie nebo plán refrakční operace během studie nebo nepravidelná rohovka v kterémkoli oku;
  • Oční nebo nitrooční chirurgie (s výjimkou umístění zátek slzných cest) během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná během studie;
  • Současná nebo anamnéza patologického suchého oka v obou ocích, která by vylučovala nošení kontaktních čoček;
  • Herpetická keratitida v obou ocích v současnosti nebo v anamnéze;
  • Poranění oka v každém oku během 12 týdnů bezprostředně před zařazením;
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku studijních čoček nebo roztoků;
  • Obvyklé kontaktní čočky nošené v režimu prodlouženého nošení (běžné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zařazením;
  • Použití topických očních léků a umělých slz nebo kapek na zvlhčení, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Test 1/kontrola 1, poté kontrola 2/test 2
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 1 na pravém oku, s kontaktní čočkou balafilcon A na levém oku během období 1, následovaná kontaktní čočkou balafilcon A na pravém oku, s kontaktní čočkou s testovacím povlakem 2 na levém oku během období 2. Každý pár čoček nošen kontralaterálně po dobu přibližně 2 hodin, s 2 až 8 dny mezi páry.
Přístroj: Kontaktní čočka s testovací vrstvou 1
Kontaktní čočky s testovacím povlakem 1 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® víceúčelovém dezinfekčním roztoku (MPDS)
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: Kontaktní čočka Balafilcon A
Kontaktní čočky Balafilcon A předcyklované OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
  • Ovládání 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Ovládání 2
Přístroj: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Přístroj: Kontaktní čočka s testovací vrstvou 2
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 2 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
  • Test 2
Jiný: Test 2/kontrola 2, poté kontrola 1/test 1
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 2 na pravém oku, s kontaktní čočkou balafilcon A na levém oku během období 1, následovaná kontaktní čočkou balafilcon A na pravém oku, s kontaktní čočkou s testovacím povlakem 1 na levém oku během období 2. Každý pár čoček nošen kontralaterálně po dobu přibližně 2 hodin, s 2 až 8 dny mezi páry.
Přístroj: Kontaktní čočka s testovací vrstvou 1
Kontaktní čočky s testovacím povlakem 1 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® víceúčelovém dezinfekčním roztoku (MPDS)
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: Kontaktní čočka Balafilcon A
Kontaktní čočky Balafilcon A předcyklované OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
  • Ovládání 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Ovládání 2
Přístroj: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Přístroj: Kontaktní čočka s testovací vrstvou 2
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 2 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
  • Test 2
Jiný: Kontrola 1/Test 1, poté Test 2/Kontrola 2
Kontaktní čočka Balafilcon A na pravém oku, s kontaktní čočkou s testovacím povlakem 1 na levém oku během období 1, následovaná kontaktní čočkou s testovacím povlakem 2 na pravém oku, s kontaktní čočkou balafilcon A na levém oku během období 2. Každý pár čoček nošen kontralaterálně po dobu přibližně 2 hodin, s 2 až 8 dny mezi páry.
Přístroj: Kontaktní čočka s testovací vrstvou 1
Kontaktní čočky s testovacím povlakem 1 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® víceúčelovém dezinfekčním roztoku (MPDS)
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: Kontaktní čočka Balafilcon A
Kontaktní čočky Balafilcon A předcyklované OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
  • Ovládání 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Ovládání 2
Přístroj: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Přístroj: Kontaktní čočka s testovací vrstvou 2
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 2 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
  • Test 2
Jiný: Kontrola 2/Test 2, poté Test 1/Kontrola 1
Kontaktní čočka Balafilcon A na pravém oku, s kontaktní čočkou s testovacím povlakem 2 na levém oku během období 1, následovaná kontaktní čočkou s testovacím povlakem 1 na pravém oku, s kontaktní čočkou balafilcon A na levém oku během období 2. Každý pár čoček nošen kontralaterálně po dobu přibližně 2 hodin, s 2 až 8 dny mezi páry.
Přístroj: Kontaktní čočka s testovací vrstvou 1
Kontaktní čočky s testovacím povlakem 1 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® víceúčelovém dezinfekčním roztoku (MPDS)
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: Kontaktní čočka Balafilcon A
Kontaktní čočky Balafilcon A předcyklované OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
  • Ovládání 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Ovládání 2
Přístroj: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Přístroj: Kontaktní čočka s testovací vrstvou 2
Kontaktní čočka s testovacím povlakem 2 předcyklovaným v OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Ostatní jména:
  • Test 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento plochy barvení rohovky související s roztokem
Časové okno: 1. den po 2 hodinách nošení, každý produkt
Procento plochy barvení rohovky související s roztokem bylo hodnoceno nejprve v každé z 5 oblastí rohovky: centrální, horní, nazální, dolní a temporální. Průměr plochy barvení rohovky byl poté vypočten jako průměr ze všech 5 oblastí. Vyšší procento odráží větší poškození povrchu rohovky. Do analýzy přispěly obě oči. Nebyly formulovány žádné hypotézy; nebyly učiněny žádné závěry a ve zprávách byly použity pouze popisné statistiky.
1. den po 2 hodinách nošení, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLY935-E002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení