Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk biokompatibilitetsvurdering av kontaktlinsebelegg

5. februar 2020 oppdatert av: Alcon Research
Hovedmålet er å evaluere kornealfarging observert etter 2 timers bruk med kontaktlinser med undersøkelsesbelegg mot PureVision™-linser, alle forhåndssyklet med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne kontralaterale crossover-studien vil kvalifiserende forsøkspersoner bruke totalt 2 par studiekontaktlinser. Linser vil bli brukt i henhold til en randomisert linsesekvensoppgave. Hvert par vil bestå av en testlinse (Test 1 eller Test 2) og en kontrolllinse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og må signere et informert samtykke;
  • Vellykket bærer av sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene;
  • Manifest sylinder mindre enn eller lik 1,50 dioptri (D) i hvert øye;
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øye;
  • VA med vanlige briller 20/40 i begge øyne (OU) eller bedre og villig til å bruke briller etter behov under utvaskingsperioden og under eksponering av studielinse;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller sykdom som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
  • Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert;
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller planlegger å ha refraktiv kirurgi under studien eller uregelmessig hornhinne i ett av øynene;
  • Okulær eller intraokulær kirurgi (unntatt plassering av punktpropper) innen de foregående 12 månedene eller planlagt under studien;
  • Nåværende eller historie med patologisk tørre øyne i begge øyene som ville utelukke bruk av kontaktlinser;
  • Nåværende eller historie med herpetisk keratitt i begge øynene;
  • Øyeskade i begge øyene innen 12 uker umiddelbart før registrering;
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studielinsene eller -løsningene;
  • Vanlige kontaktlinser brukt i en utvidet bruksmodalitet (sov rutinemessig i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
  • Bruk av aktuelle øyemedisiner og kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som vil kreve instillasjon under kontaktlinsebruk;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Test 1/Kontroll 1, deretter Kontroll 2/Test 2
Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1 i høyre øye, med balafilcon A kontaktlinse i venstre øye i periode 1, etterfulgt av balafilcon A kontaktlinse i høyre øye, med kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2 i venstre øye i periode 2. Hvert linsepar brukes kontralateralt i omtrent 2 timer, med 2 til 8 dager mellom parene.
Enhet: Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1
Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1 forhåndssyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navn:
  • Test 1
Enhet: Balafilcon A kontaktlinse
Balafilcon En kontaktlinse forhåndssyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navn:
  • Kontroll 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontroll 2
Enhet: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Flerbruks kontaktlinseløsning
Enhet: Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2
Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2 forhåndssyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navn:
  • Test 2
Annen: Test 2/Kontroll 2, deretter Kontroll 1/Test 1
Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2 i høyre øye, med balafilcon A kontaktlinse i venstre øye i periode 1, etterfulgt av balafilcon A kontaktlinse i høyre øye, med kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1 i venstre øye i periode 2. Hvert linsepar brukes kontralateralt i omtrent 2 timer, med 2 til 8 dager mellom parene.
Enhet: Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1
Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1 forhåndssyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navn:
  • Test 1
Enhet: Balafilcon A kontaktlinse
Balafilcon En kontaktlinse forhåndssyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navn:
  • Kontroll 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontroll 2
Enhet: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Flerbruks kontaktlinseløsning
Enhet: Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2
Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2 forhåndssyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navn:
  • Test 2
Annen: Kontroll 1/Test 1, deretter Test 2/Kontroll 2
Balafilcon A-kontaktlinse i høyre øye, med kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1 i venstre øye i periode 1, etterfulgt av kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2 i høyre øye, med balafilcon A-kontaktlinse i venstre øye i periode 2. Hvert linsepar ble brukt kontralateralt i omtrent 2 timer, med 2 til 8 dager mellom parene.
Enhet: Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1
Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1 forhåndssyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navn:
  • Test 1
Enhet: Balafilcon A kontaktlinse
Balafilcon En kontaktlinse forhåndssyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navn:
  • Kontroll 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontroll 2
Enhet: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Flerbruks kontaktlinseløsning
Enhet: Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2
Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2 forhåndssyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navn:
  • Test 2
Annen: Kontroll 2/Test 2, deretter Test 1/Kontroll 1
Balafilcon A-kontaktlinse i høyre øye, med kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2 i venstre øye i periode 1, etterfulgt av kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1 i høyre øye, med balafilcon A-kontaktlinse i venstre øye i periode 2. Hvert linsepar brukes kontralateralt i omtrent 2 timer, med 2 til 8 dager mellom parene.
Enhet: Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1
Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 1 forhåndssyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navn:
  • Test 1
Enhet: Balafilcon A kontaktlinse
Balafilcon En kontaktlinse forhåndssyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navn:
  • Kontroll 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontroll 2
Enhet: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Flerbruks kontaktlinseløsning
Enhet: Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2
Kontaktlinse med undersøkelsesbelegg 2 forhåndssyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navn:
  • Test 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent areal av løsningsrelatert kornealfarging
Tidsramme: Dag 1 etter 2 timers bruk, hvert produkt
Prosent av løsningsrelatert hornhinnefargeområde ble vurdert først i hver av de 5 hornhinneregionene: sentral, overlegen, nasal, nedre og temporal. Gjennomsnittet av hornhinnefargearealet ble deretter beregnet som gjennomsnittet over alle 5 regionene. En høyere prosentandel reflekterer mer skade på hornhinneoverflaten. Begge øyne bidro til analysen. Ingen hypoteser ble formulert; Det ble ikke gjort noen slutninger og kun beskrivende statistikk ble brukt i rapporteringen.
Dag 1 etter 2 timers bruk, hvert produkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLY935-E002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger