Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk biokompatibilitetsvurdering af kontaktlinsebelægninger

5. februar 2020 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål er at evaluere hornhindefarvning observeret efter 2 timers brug med kontaktlinser med undersøgelsesbelægning mod PureVision™-linser, alle præ-cyklet med OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfektionsopløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne kontralaterale crossover-undersøgelse vil kvalificerede forsøgspersoner bære i alt 2 par undersøgelseskontaktlinser. Linser vil blive båret i henhold til en randomiseret linsesekvenstildeling. Hvert par vil bestå af en testlinse (test 1 eller test 2) og en kontrollinse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og skal underskrive et informeret samtykke;
  • Succesfuld bærer af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de seneste 3 måneder;
  • Manifest cylinder mindre end eller lig med 1,50 dioptri (D) i hvert øje;
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øje;
  • VA med sædvanlige briller 20/40 i begge øjne (OU) eller bedre og villig til at bære briller efter behov under udvaskningsperioden og under eksponering af undersøgelseslinser;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller sygdom, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret;
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller plan om at have refraktiv kirurgi under undersøgelsen eller uregelmæssig hornhinde i begge øjne;
  • Okulær eller intraokulær kirurgi (eksklusive placering af punktpropper) inden for de foregående 12 måneder eller planlagt under undersøgelsen;
  • Aktuel eller historie med patologisk tørre øjne i begge øjne, hvilket ville udelukke brug af kontaktlinser;
  • Nuværende eller historie med herpetisk keratitis i begge øjne;
  • Øjenskade i begge øjne inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding;
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslinserne eller opløsningerne;
  • Sædvanlige kontaktlinser båret i en forlænget brugsmodalitet (sover rutinemæssigt i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
  • Brug af topisk øjenmedicin og kunstige tåre- eller genvædningsdråber, der ville kræve inddrypning under brug af kontaktlinser;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Test 1/Kontrol 1, derefter Kontrol 2/Test 2
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 i højre øje, med balafilcon A kontaktlinse i venstre øje i periode 1, efterfulgt af balafilcon A kontaktlinse i højre øje, med kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 i venstre øje i periode 2. Hvert linsepar båret kontralateralt i cirka 2 timer med 2 til 8 dage mellem parrene.
Enhed: Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 forcyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: Balafilcon A kontaktlinse
Balafilcon En kontaktlinse præ-cyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
  • Kontrol 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrol 2
Enhed: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Multifunktionel kontaktlinseopløsning
Enhed: Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 præ-cyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
  • Test 2
Andet: Test 2/Kontrol 2, derefter Kontrol 1/Test 1
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 i højre øje, med balafilcon A kontaktlinse i venstre øje i periode 1, efterfulgt af balafilcon A kontaktlinse i højre øje, med kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 i venstre øje i periode 2. Hvert linsepar båret kontralateralt i cirka 2 timer med 2 til 8 dage mellem parrene.
Enhed: Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 forcyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: Balafilcon A kontaktlinse
Balafilcon En kontaktlinse præ-cyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
  • Kontrol 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrol 2
Enhed: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Multifunktionel kontaktlinseopløsning
Enhed: Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 præ-cyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
  • Test 2
Andet: Kontrol 1/Test 1, derefter Test 2/Kontrol 2
Balafilcon A-kontaktlinse i højre øje, med kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 i venstre øje i periode 1, efterfulgt af kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 i højre øje, med balafilcon A-kontaktlinse i venstre øje i periode 2. Hvert linsepar bæres kontralateralt i cirka 2 timer med 2 til 8 dage mellem parrene.
Enhed: Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 forcyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: Balafilcon A kontaktlinse
Balafilcon En kontaktlinse præ-cyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
  • Kontrol 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrol 2
Enhed: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Multifunktionel kontaktlinseopløsning
Enhed: Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 præ-cyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
  • Test 2
Andet: Kontrol 2/Test 2, derefter Test 1/Kontrol 1
Balafilcon A-kontaktlinse i højre øje, med kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 i venstre øje i periode 1, efterfulgt af kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 i højre øje, med balafilcon A-kontaktlinse i venstre øje i periode 2. Hvert linsepar bæres kontralateralt i cirka 2 timer med 2 til 8 dage mellem parrene.
Enhed: Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 1 forcyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: Balafilcon A kontaktlinse
Balafilcon En kontaktlinse præ-cyklet OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
  • Kontrol 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrol 2
Enhed: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Multifunktionel kontaktlinseopløsning
Enhed: Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2
Kontaktlinse med undersøgelsesbelægning 2 præ-cyklet i OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andre navne:
  • Test 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af opløsningsrelateret corneafarvning
Tidsramme: Dag 1 efter 2 timers brug, hvert produkt
Procent af opløsningsrelateret hornhindefarvningsområde blev vurderet først i hver af de 5 hornhinderegioner: central, superior, nasal, inferior og temporal. Gennemsnittet af hornhindefarvningsareal blev derefter beregnet som gennemsnittet over alle 5 regioner. En højere procentdel afspejler mere skade på hornhindens overflade. Begge øjne bidrog til analysen. Der blev ikke formuleret nogen hypoteser; der blev ikke draget konklusioner, og der blev kun brugt beskrivende statistikker i rapporteringen.
Dag 1 efter 2 timers brug, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLY935-E002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger