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Evaluación clínica de biocompatibilidad de los recubrimientos para lentes de contacto

5 de febrero de 2020 actualizado por: Alcon Research
El objetivo principal es evaluar la tinción de la córnea observada después de 2 horas de uso con lentes de contacto con recubrimiento en investigación frente a los lentes PureVision™, todos preciclados con la solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE® RepleniSH®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio cruzado contralateral, los sujetos calificados usarán un total de 2 pares de lentes de contacto de estudio. Los lentes se usarán de acuerdo con una asignación de secuencia de lentes aleatoria. Cada par constará de una lente de prueba (Prueba 1 o Prueba 2) y una lente de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y debe firmar un Consentimiento Informado;
  • Usuario exitoso de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses;
  • Cilindro manifiesto menor o igual a 1,50 dioptrías (D) en cada ojo;
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) 20/25 o mejor en cada ojo;
  • VA con anteojos habituales 20/40 en ambos ojos (OU) o mejor y dispuesto a usar anteojos según sea necesario durante el período de lavado y durante la exposición de los lentes del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto;
  • Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto;
  • Antecedentes de cirugía refractiva o plan para someterse a una cirugía refractiva durante el estudio o córnea irregular en cualquiera de los ojos;
  • Cirugía ocular o intraocular (excluyendo la colocación de tapones lagrimales) en los 12 meses anteriores o planificada durante el estudio;
  • Actual o historial de ojo seco patológicamente en cualquiera de los ojos que imposibilitaría el uso de lentes de contacto;
  • Queratitis herpética actual o anterior en cualquiera de los ojos;
  • Lesión ocular en cualquiera de los ojos dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción;
  • Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de las lentes o soluciones del estudio;
  • Lentes de contacto habituales usados ​​en una modalidad de uso prolongado (rutinariamente durmiendo con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
  • Uso de medicamentos oculares tópicos y lágrimas artificiales o gotas humectantes que requerirían instilación durante el uso de lentes de contacto;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Prueba 1/Control 1, luego Control 2/Prueba 2
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 en el ojo derecho, con lente de contacto de balafilcon A en el ojo izquierdo durante el Período 1, seguido de lente de contacto de balafilcon A en el ojo derecho, con lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 en el ojo izquierdo durante el Período 2. Cada par de lentes usado contralateralmente durante aproximadamente 2 horas, con 2 a 8 días entre parejas.
Dispositivo: Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Otros nombres:
  • Prueba 1
Dispositivo: Lente de contacto Balafilcon A
Lente de contacto Balafilcon A preciclado OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
  • Mando 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Mando 2
Dispositivo: MPDS OPTI-FREE® RepleniSH®
Solución multiusos para lentes de contacto
Dispositivo: Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
  • Prueba 2
Otro: Prueba 2/Control 2, luego Control 1/Prueba 1
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 en el ojo derecho, con lente de contacto de balafilcon A en el ojo izquierdo durante el Período 1, seguido de lente de contacto de balafilcon A en el ojo derecho, con lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 en el ojo izquierdo durante el Período 2. Cada par de lentes usado contralateralmente durante aproximadamente 2 horas, con 2 a 8 días entre parejas.
Dispositivo: Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Otros nombres:
  • Prueba 1
Dispositivo: Lente de contacto Balafilcon A
Lente de contacto Balafilcon A preciclado OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
  • Mando 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Mando 2
Dispositivo: MPDS OPTI-FREE® RepleniSH®
Solución multiusos para lentes de contacto
Dispositivo: Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
  • Prueba 2
Otro: Control 1/Prueba 1, luego Prueba 2/Control 2
Lente de contacto Balafilcon A en el ojo derecho, con lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 en el ojo izquierdo durante el Período 1, seguido de lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 en el ojo derecho, con lente de contacto Balafilcon A en el ojo izquierdo durante el Período 2. Cada par de lentes usado contralateralmente durante aproximadamente 2 horas, con 2 a 8 días entre parejas.
Dispositivo: Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Otros nombres:
  • Prueba 1
Dispositivo: Lente de contacto Balafilcon A
Lente de contacto Balafilcon A preciclado OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
  • Mando 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Mando 2
Dispositivo: MPDS OPTI-FREE® RepleniSH®
Solución multiusos para lentes de contacto
Dispositivo: Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
  • Prueba 2
Otro: Control 2/Prueba 2, luego Prueba 1/Control 1
Lente de contacto de Balafilcon A en el ojo derecho, con lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 en el ojo izquierdo durante el Período 1, seguido de lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 en el ojo derecho, con lente de contacto de balafilcon A en el ojo izquierdo durante el Período 2. Cada par de lentes usado contralateralmente durante aproximadamente 2 horas, con 2 a 8 días entre parejas.
Dispositivo: Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 1 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Otros nombres:
  • Prueba 1
Dispositivo: Lente de contacto Balafilcon A
Lente de contacto Balafilcon A preciclado OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
  • Mando 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Mando 2
Dispositivo: MPDS OPTI-FREE® RepleniSH®
Solución multiusos para lentes de contacto
Dispositivo: Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2
Lente de contacto con recubrimiento en investigación 2 preciclado en OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Otros nombres:
  • Prueba 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área porcentual promedio de tinción corneal relacionada con la solución
Periodo de tiempo: Día 1 después de 2 horas de uso, cada producto
Primero se evaluó el porcentaje de área de tinción corneal relacionada con la solución en cada una de las 5 regiones corneales: central, superior, nasal, inferior y temporal. A continuación, se calculó el promedio del área de tinción de la córnea como el promedio de las 5 regiones. Un porcentaje más alto refleja más daño a la superficie de la córnea. Ambos ojos contribuyeron al análisis. No se formularon hipótesis; no se hicieron inferencias y solo se usaron estadísticas descriptivas en el informe.
Día 1 después de 2 horas de uso, cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLY935-E002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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