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Avaliação de biocompatibilidade clínica de revestimentos de lentes de contato

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alcon Research
O objetivo principal é avaliar a coloração da córnea observada após 2 horas de uso com lentes de contato com revestimento experimental em relação às lentes PureVision™, todas pré-cicladas com solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® RepleniSH®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo cruzado contralateral, os indivíduos qualificados usarão um total de 2 pares de lentes de contato do estudo. As lentes serão usadas de acordo com uma atribuição aleatória de sequência de lentes. Cada par consistirá em uma lente de teste (Teste 1 ou Teste 2) e uma lente de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Usuário bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses;
  • Cilindro manifesto menor ou igual a 1,50 dioptria (D) em cada olho;
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) 20/25 ou melhor em cada olho;
  • AV com óculos habituais 20/40 em ambos os olhos (OU) ou melhor e disposto a usar óculos conforme necessário durante o período de washout e durante a exposição das lentes do estudo;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção, inflamação, anormalidade ou doença do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato;
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado;
  • Histórico de cirurgia refrativa ou plano de cirurgia refrativa durante o estudo ou córnea irregular em qualquer um dos olhos;
  • Cirurgia ocular ou intra-ocular (excluindo colocação de plugues punctal) nos últimos 12 meses ou planejada durante o estudo;
  • Atual ou história de olho patologicamente seco em qualquer olho que impeça o uso de lentes de contato;
  • Atual ou história de ceratite herpética em ambos os olhos;
  • Lesão ocular em qualquer olho dentro de 12 semanas imediatamente antes da inscrição;
  • História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente das lentes de estudo ou soluções;
  • Lentes de contato habituais usadas em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
  • Uso de medicações oculares tópicas e lágrimas artificiais ou gotas reumectantes que exigiriam instilação durante o uso de lentes de contato;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Teste 1/Controle 1, depois Controle 2/Teste 2
Lente de contato com revestimento experimental 1 no olho direito, com balafilcon Uma lente de contato no olho esquerdo durante o Período 1, seguido por balafilcon Uma lente de contato no olho direito, com lente de contato com revestimento experimental 2 no olho esquerdo durante o Período 2. Cada par de lentes usado contralateral por aproximadamente 2 horas, com 2 a 8 dias entre os pares.
Dispositivo: Lente de contato com revestimento experimental 1
Lente de contato com revestimento experimental 1 pré-ciclado em solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Outros nomes:
  • Teste 1
Dispositivo: Balafilcon A lente de contato
Balafilcon A lente de contato pré-ciclada OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
  • Controle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Controle 2
Dispositivo: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Solução para lentes de contato multiuso
Dispositivo: Lente de contato com revestimento experimental 2
Lente de contato com revestimento experimental 2 pré-ciclado em OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
  • Teste 2
Outro: Teste 2/Controle 2, depois Controle 1/Teste 1
Lente de contato com revestimento experimental 2 no olho direito, com balafilcon Uma lente de contato no olho esquerdo durante o Período 1, seguido por balafilcon Uma lente de contato no olho direito, com lente de contato com revestimento experimental 1 no olho esquerdo durante o Período 2. Cada par de lentes usado contralateral por aproximadamente 2 horas, com 2 a 8 dias entre os pares.
Dispositivo: Lente de contato com revestimento experimental 1
Lente de contato com revestimento experimental 1 pré-ciclado em solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Outros nomes:
  • Teste 1
Dispositivo: Balafilcon A lente de contato
Balafilcon A lente de contato pré-ciclada OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
  • Controle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Controle 2
Dispositivo: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Solução para lentes de contato multiuso
Dispositivo: Lente de contato com revestimento experimental 2
Lente de contato com revestimento experimental 2 pré-ciclado em OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
  • Teste 2
Outro: Controle 1/Teste 1, depois Teste 2/Controle 2
Lente de contato Balafilcon A no olho direito, com lente de contato com revestimento experimental 1 no olho esquerdo durante o Período 1, seguida por lente de contato com revestimento experimental 2 no olho direito, com lente de contato balafilcon A no olho esquerdo durante o Período 2. Cada par de lentes usado contralateral por aproximadamente 2 horas, com 2 a 8 dias entre os pares.
Dispositivo: Lente de contato com revestimento experimental 1
Lente de contato com revestimento experimental 1 pré-ciclado em solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Outros nomes:
  • Teste 1
Dispositivo: Balafilcon A lente de contato
Balafilcon A lente de contato pré-ciclada OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
  • Controle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Controle 2
Dispositivo: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Solução para lentes de contato multiuso
Dispositivo: Lente de contato com revestimento experimental 2
Lente de contato com revestimento experimental 2 pré-ciclado em OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
  • Teste 2
Outro: Controle 2/Teste 2, depois Teste 1/Controle 1
Lente de contato Balafilcon A no olho direito, com lente de contato com revestimento experimental 2 no olho esquerdo durante o Período 1, seguida por lente de contato com revestimento experimental 1 no olho direito, com lente de contato balafilcon A no olho esquerdo durante o Período 2. Cada par de lentes usado contralateral por aproximadamente 2 horas, com 2 a 8 dias entre os pares.
Dispositivo: Lente de contato com revestimento experimental 1
Lente de contato com revestimento experimental 1 pré-ciclado em solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Outros nomes:
  • Teste 1
Dispositivo: Balafilcon A lente de contato
Balafilcon A lente de contato pré-ciclada OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
  • Controle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Controle 2
Dispositivo: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Solução para lentes de contato multiuso
Dispositivo: Lente de contato com revestimento experimental 2
Lente de contato com revestimento experimental 2 pré-ciclado em OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Outros nomes:
  • Teste 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área percentual média de coloração da córnea relacionada à solução
Prazo: Dia 1 após 2 horas de uso, cada produto
A porcentagem da área de coloração da córnea relacionada à solução foi avaliada primeiro em cada uma das 5 regiões da córnea: central, superior, nasal, inferior e temporal. A média da área de coloração da córnea foi então calculada como a média de todas as 5 regiões. Uma porcentagem mais alta reflete mais danos à superfície da córnea. Ambos os olhos contribuíram para a análise. Nenhuma hipótese foi formulada; nenhuma inferência foi feita e apenas estatísticas descritivas foram usadas no relatório.
Dia 1 após 2 horas de uso, cada produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLY935-E002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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