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Valutazione della biocompatibilità clinica dei rivestimenti per lenti a contatto

5 febbraio 2020 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo primario è valutare la colorazione corneale osservata dopo 2 ore di utilizzo con lenti a contatto con rivestimento sperimentale rispetto alle lenti PureVision™, tutte pre-ciclate con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio crossover controlaterale, i soggetti qualificati indosseranno un totale di 2 paia di lenti a contatto dello studio. Le lenti saranno indossate in base a un'assegnazione casuale della sequenza di lenti. Ogni coppia sarà composta da una lente di prova (Test 1 o Test 2) e da una lente di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e deve firmare un consenso informato;
  • Portatore di successo di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
  • Cilindro manifesto inferiore o uguale a 1,50 diottrie (D) in ciascun occhio;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/25 o migliore in ciascun occhio;
  • VA con occhiali abituali 20/40 in entrambi gli occhi (OU) o migliore e disposto a indossare gli occhiali secondo necessità durante il periodo di washout e durante l'esposizione della lente dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione del segmento anteriore, infiammazione, anomalia o malattia che controindica l'uso delle lenti a contatto;
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato;
  • Storia di chirurgia refrattiva o piano per sottoporsi a chirurgia refrattiva durante lo studio o cornea irregolare in entrambi gli occhi;
  • Chirurgia oculare o intraoculare (escluso il posizionamento di punctal plugs) nei 12 mesi precedenti o pianificata durante lo studio;
  • Attuale o pregressa secchezza oculare patologica in entrambi gli occhi che precluderebbe l'uso delle lenti a contatto;
  • Attuale o pregressa cheratite erpetica in entrambi gli occhi;
  • Lesione oculare in entrambi gli occhi entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento;
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente delle lenti o soluzioni dello studio;
  • Lenti a contatto abituali indossate in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Uso di farmaci oculari topici e lacrime artificiali o gocce bagnanti che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Test 1/Controllo 1, quindi Controllo 2/Test 2
Lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 nell'occhio destro, con lente a contatto balafilcon A nell'occhio sinistro durante il Periodo 1, seguita da lente a contatto balafilcon A nell'occhio destro, con lente a contatto con rivestimento sperimentale 2 nell'occhio sinistro durante il Periodo 2. Ciascun paio di lenti indossato controlateralmente per circa 2 ore, con 2-8 giorni tra le coppie.
Dispositivo: Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 1
Lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 pre-ciclo in soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Altri nomi:
  • Prova 1
Dispositivo: Balafilcon Una lente a contatto
Balafilcon Una lente a contatto pre-ciclata OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
  • Controllo 1
  • Bausch & Lomb Pure Vision™
  • Controllo 2
Dispositivo: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Soluzione per lenti a contatto multiuso
Dispositivo: Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2
Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2 pre-ciclate in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
  • Prova 2
Altro: Test 2/Controllo 2, quindi Controllo 1/Test 1
Lente a contatto con rivestimento sperimentale 2 nell'occhio destro, con lente a contatto balafilcon A nell'occhio sinistro durante il Periodo 1, seguita da lente a contatto balafilcon A nell'occhio destro, con lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 nell'occhio sinistro durante il Periodo 2. Ciascun paio di lenti indossato controlateralmente per circa 2 ore, con 2-8 giorni tra le coppie.
Dispositivo: Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 1
Lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 pre-ciclo in soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Altri nomi:
  • Prova 1
Dispositivo: Balafilcon Una lente a contatto
Balafilcon Una lente a contatto pre-ciclata OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
  • Controllo 1
  • Bausch & Lomb Pure Vision™
  • Controllo 2
Dispositivo: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Soluzione per lenti a contatto multiuso
Dispositivo: Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2
Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2 pre-ciclate in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
  • Prova 2
Altro: Controllo 1/Test 1, quindi Test 2/Controllo 2
Lente a contatto Balafilcon A nell'occhio destro, con lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 nell'occhio sinistro durante il Periodo 1, seguita da lente a contatto con rivestimento sperimentale 2 nell'occhio destro, con lente a contatto balafilcon A nell'occhio sinistro durante il Periodo 2. Ciascun paio di lenti indossato controlateralmente per circa 2 ore, con 2-8 giorni tra le coppie.
Dispositivo: Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 1
Lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 pre-ciclo in soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Altri nomi:
  • Prova 1
Dispositivo: Balafilcon Una lente a contatto
Balafilcon Una lente a contatto pre-ciclata OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
  • Controllo 1
  • Bausch & Lomb Pure Vision™
  • Controllo 2
Dispositivo: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Soluzione per lenti a contatto multiuso
Dispositivo: Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2
Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2 pre-ciclate in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
  • Prova 2
Altro: Controllo 2/Test 2, quindi Test 1/Controllo 1
Lente a contatto Balafilcon A nell'occhio destro, con lente a contatto con rivestimento sperimentale 2 nell'occhio sinistro durante il Periodo 1, seguita da lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 nell'occhio destro, con lente a contatto balafilcon A nell'occhio sinistro durante il Periodo 2. Ciascun paio di lenti indossato controlateralmente per circa 2 ore, con 2-8 giorni tra le coppie.
Dispositivo: Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 1
Lente a contatto con rivestimento sperimentale 1 pre-ciclo in soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Altri nomi:
  • Prova 1
Dispositivo: Balafilcon Una lente a contatto
Balafilcon Una lente a contatto pre-ciclata OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
  • Controllo 1
  • Bausch & Lomb Pure Vision™
  • Controllo 2
Dispositivo: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Soluzione per lenti a contatto multiuso
Dispositivo: Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2
Lenti a contatto con rivestimento sperimentale 2 pre-ciclate in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Altri nomi:
  • Prova 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area percentuale media di colorazione corneale correlata alla soluzione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo, ogni prodotto
La percentuale dell'area di colorazione corneale correlata alla soluzione è stata valutata per prima in ciascuna delle 5 regioni corneali: centrale, superiore, nasale, inferiore e temporale. La media dell'area di colorazione corneale è stata quindi calcolata come media su tutte e 5 le regioni. Una percentuale più alta riflette più danni alla superficie corneale. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi. Non sono state formulate ipotesi; non sono state fatte inferenze e nella segnalazione sono state utilizzate solo statistiche descrittive.
Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLY935-E002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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