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Klinische Biokompatibilitätsbewertung von Kontaktlinsenbeschichtungen

5. Februar 2020 aktualisiert von: Alcon Research
Das Hauptziel besteht darin, die Hornhautverfärbung zu bewerten, die nach 2-stündigem Tragen von Kontaktlinsen mit Prüfbeschichtung im Vergleich zu PureVision™-Linsen beobachtet wurde, die alle mit der Mehrzweck-Desinfektionslösung OPTI-FREE® RepleniSH® vorbehandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser kontralateralen Crossover-Studie tragen qualifizierte Probanden insgesamt 2 Paar Studienkontaktlinsen. Die Linsen werden gemäß einer zufälligen Linsenreihenfolge getragen. Jedes Paar besteht aus einer Testlinse (Test 1 oder Test 2) und einer Kontrolllinse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann verstehen und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Erfolgreicher Träger sphärischer weicher Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten;
  • Manifester Zylinder kleiner oder gleich 1,50 Dioptrien (D) in jedem Auge;
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/25 oder besser in jedem Auge;
  • VA mit gewohnheitsmäßiger Brille 20/40 in beiden Augen (OU) oder besser und bereit, bei Bedarf während der Auswaschphase und während der Exposition der Studienlinsen eine Brille zu tragen;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Infektion, Entzündung, Anomalie oder Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
  • Jegliche Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte;
  • Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder geplante refraktive Operation während der Studie oder unregelmäßige Hornhaut in einem Auge;
  • Augen- oder intraokulare chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme der Platzierung von Punktionspfropfen) innerhalb der letzten 12 Monate oder während der Studie geplant;
  • Aktuelles oder früheres pathologisch trockenes Auge in einem Auge, das das Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würde;
  • Aktuelle oder frühere herpetische Keratitis in einem Auge;
  • Augenverletzung an einem Auge innerhalb von 12 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung;
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienlinsen oder -lösungen;
  • Gewohnheitskontaktlinsen, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung in einer erweiterten Trageform getragen wurden (routinemäßiges Schlafen in Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche);
  • Verwendung von topischen Augenmedikamenten und künstlichen Tränen- oder Rückbenetzungstropfen, die beim Tragen von Kontaktlinsen eingeträufelt werden müssten;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Test 1/Kontrolle 1, dann Kontrolle 2/Test 2
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1 im rechten Auge, mit Balafilcon A-Kontaktlinse im linken Auge während Periode 1, gefolgt von Balafilcon A-Kontaktlinse im rechten Auge, mit Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2 im linken Auge während Periode 2. Jedes Linsenpaar getragen kontralateral für etwa 2 Stunden, wobei zwischen den Paaren 2 bis 8 Tage liegen.
Gerät: Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS)
Andere Namen:
  • Prüfung 1
Gerät: Kontaktlinse Balafilcon A
Balafilcon Eine vorzyklierte Kontaktlinse OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
  • Kontrolle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrolle 2
Gerät: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung
Gerät: Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
  • Test 2
Sonstiges: Test 2/Kontrolle 2, dann Kontrolle 1/Test 1
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2 im rechten Auge, mit Balafilcon A-Kontaktlinse im linken Auge während Periode 1, gefolgt von Balafilcon A-Kontaktlinse im rechten Auge, mit Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1 im linken Auge während Periode 2. Jedes Linsenpaar getragen kontralateral für etwa 2 Stunden, wobei zwischen den Paaren 2 bis 8 Tage liegen.
Gerät: Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS)
Andere Namen:
  • Prüfung 1
Gerät: Kontaktlinse Balafilcon A
Balafilcon Eine vorzyklierte Kontaktlinse OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
  • Kontrolle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrolle 2
Gerät: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung
Gerät: Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
  • Test 2
Sonstiges: Kontrolle 1/Test 1, dann Test 2/Kontrolle 2
Balafilcon A-Kontaktlinse im rechten Auge, mit Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1 im linken Auge während Periode 1, gefolgt von Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2 im rechten Auge, mit Balafilcon A-Kontaktlinse im linken Auge während Periode 2. Jedes Linsenpaar getragen kontralateral für etwa 2 Stunden, wobei zwischen den Paaren 2 bis 8 Tage liegen.
Gerät: Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS)
Andere Namen:
  • Prüfung 1
Gerät: Kontaktlinse Balafilcon A
Balafilcon Eine vorzyklierte Kontaktlinse OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
  • Kontrolle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrolle 2
Gerät: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung
Gerät: Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
  • Test 2
Sonstiges: Kontrolle 2/Test 2, dann Test 1/Kontrolle 1
Balafilcon A-Kontaktlinse im rechten Auge, mit Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2 im linken Auge während Periode 1, gefolgt von Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1 im rechten Auge, mit Balafilcon A-Kontaktlinse im linken Auge während Periode 2. Jedes Linsenpaar getragen kontralateral für etwa 2 Stunden, wobei zwischen den Paaren 2 bis 8 Tage liegen.
Gerät: Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 1, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS)
Andere Namen:
  • Prüfung 1
Gerät: Kontaktlinse Balafilcon A
Balafilcon Eine vorzyklierte Kontaktlinse OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
  • Kontrolle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrolle 2
Gerät: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung
Gerät: Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2
Kontaktlinse mit Prüfbeschichtung 2, vorzykliert in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere Namen:
  • Test 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher prozentualer Anteil der lösungsbedingten Hornhautfärbung
Zeitfenster: Tag 1 nach 2 Stunden Tragen, jedes Produkt
Der Prozentsatz der lösungsbedingten Hornhautfärbungsfläche wurde zunächst in jeder der fünf Hornhautregionen bewertet: zentral, oben, nasal, unten und temporal. Der Durchschnitt der Hornhautfärbungsfläche wurde dann als Durchschnitt aller 5 Regionen berechnet. Ein höherer Prozentsatz spiegelt eine stärkere Schädigung der Hornhautoberfläche wider. Beide Augen trugen zur Analyse bei. Es wurden keine Hypothesen formuliert; Es wurden keine Schlussfolgerungen gezogen und in der Berichterstattung wurden nur deskriptive Statistiken verwendet.
Tag 1 nach 2 Stunden Tragen, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLY935-E002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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