Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena biokompatybilności powłok soczewek kontaktowych

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem jest ocena zabarwienia rogówki obserwowanego po 2 godzinach noszenia soczewek kontaktowych z powłoką badawczą w stosunku do soczewek PureVision™, wszystkie poddane wstępnej obróbce za pomocą uniwersalnego roztworu dezynfekującego OPTI-FREE® RepleniSH®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym przeciwstronnym krzyżowym badaniu kwalifikujące się osoby będą nosić łącznie 2 pary badanych soczewek kontaktowych. Soczewki będą noszone zgodnie z losowym przydziałem kolejności soczewek. Każda para będzie składać się z soczewki testowej (Test 1 lub Test 2) i soczewki kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest w stanie zrozumieć i musi podpisać świadomą zgodę;
  • Z powodzeniem nosiła sferyczne miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Widoczny cylinder mniejszy lub równy 1,50 dioptrii (D) w każdym oku;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 lub lepsza w każdym oku;
  • VA ze zwykłymi okularami 20/40 na oba oczy (OU) lub lepszymi i chętny do noszenia okularów w razie potrzeby w okresie wymywania i podczas badania soczewki;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie infekcje, stany zapalne, nieprawidłowości lub choroby przedniego odcinka oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane;
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub planowana operacja refrakcyjna podczas badania lub nieregularna rogówka w którymkolwiek oku;
  • Operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (z wyłączeniem umieszczania czopów punktowych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowane w trakcie badania;
  • Obecna lub przebyta patologicznie suchość oka w obu oczach, która wykluczałaby noszenie soczewek kontaktowych;
  • Obecne lub przebyte opryszczkowe zapalenie rogówki w obu oczach;
  • Uraz oka w dowolnym oku w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed rejestracją;
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych soczewek lub roztworów;
  • Nawykowe soczewki kontaktowe noszone w trybie przedłużonym (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Stosowanie miejscowych leków do oczu i sztucznych łez lub kropli nawilżających, które wymagałyby zakroplenia podczas noszenia soczewek kontaktowych;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Test 1/Kontrola 1, następnie Kontrola 2/Test 2
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1 w prawym oku, z balafilconem Soczewka kontaktowa w lewym oku w okresie 1, a następnie balafilcon Soczewka kontaktowa w prawym oku, soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 w lewym oku w okresie 2. Każda para soczewek noszona kontralateralnie przez około 2 godziny, z 2 do 8 dniami między parami.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1
Soczewka kontaktowa z testową powłoką 1 wstępnie przetworzona w OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Inne nazwy:
  • Próba 1
Urządzenie: Balafilcon Soczewka kontaktowa
Balafilcon A precyklowana soczewka kontaktowa OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
  • Kontrola 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrola 2
Urządzenie: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 wstępnie przetworzoną w OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
  • Próba 2
Inny: Test 2/Kontrola 2, następnie Kontrola 1/Test 1
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 w prawym oku, z balafilconem Soczewka kontaktowa w lewym oku w okresie 1, a następnie balafilcon Soczewka kontaktowa w prawym oku, soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1 w lewym oku w okresie 2. Każda para soczewek noszona kontralateralnie przez około 2 godziny, z 2 do 8 dniami między parami.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1
Soczewka kontaktowa z testową powłoką 1 wstępnie przetworzona w OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Inne nazwy:
  • Próba 1
Urządzenie: Balafilcon Soczewka kontaktowa
Balafilcon A precyklowana soczewka kontaktowa OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
  • Kontrola 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrola 2
Urządzenie: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 wstępnie przetworzoną w OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
  • Próba 2
Inny: Kontrola 1/Test 1, następnie Test 2/Kontrola 2
Balafilcon Soczewka kontaktowa w prawym oku, soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1 w lewym oku w okresie 1, a następnie soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 w prawym oku, z balafilconem Soczewka kontaktowa w lewym oku w okresie 2. Każda para soczewek noszona kontralateralnie przez około 2 godziny, z 2 do 8 dniami między parami.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1
Soczewka kontaktowa z testową powłoką 1 wstępnie przetworzona w OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Inne nazwy:
  • Próba 1
Urządzenie: Balafilcon Soczewka kontaktowa
Balafilcon A precyklowana soczewka kontaktowa OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
  • Kontrola 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrola 2
Urządzenie: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 wstępnie przetworzoną w OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
  • Próba 2
Inny: Kontrola 2/Test 2, następnie Test 1/Kontrola 1
Balafilcon Soczewka kontaktowa w prawym oku, soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 w lewym oku w okresie 1, a następnie soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1 w prawym oku, z balafilconem Soczewka kontaktowa w lewym oku w okresie 2. Każda para soczewek noszona kontralateralnie przez około 2 godziny, z 2 do 8 dniami między parami.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 1
Soczewka kontaktowa z testową powłoką 1 wstępnie przetworzona w OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Inne nazwy:
  • Próba 1
Urządzenie: Balafilcon Soczewka kontaktowa
Balafilcon A precyklowana soczewka kontaktowa OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
  • Kontrola 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Kontrola 2
Urządzenie: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2
Soczewka kontaktowa z powłoką badawczą 2 wstępnie przetworzoną w OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Inne nazwy:
  • Próba 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa powierzchnia barwienia rogówki związanego z roztworem
Ramy czasowe: Dzień 1 po 2 godzinach noszenia każdego produktu
Procent obszaru zabarwienia rogówki związanego z roztworem oceniano najpierw w każdym z 5 obszarów rogówki: centralnej, górnej, nosowej, dolnej i skroniowej. Średnią powierzchnię barwienia rogówki obliczono następnie jako średnią dla wszystkich 5 obszarów. Wyższy odsetek odzwierciedla większe uszkodzenie powierzchni rogówki. Do analizy włączono oboje oczu. Nie sformułowano żadnych hipotez; nie wyciągnięto żadnych wniosków, a w sprawozdaniach wykorzystano jedynie statystyki opisowe.
Dzień 1 po 2 godzinach noszenia każdego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLY935-E002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami