Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piilolinssipinnoitteiden kliinisen biologisen yhteensopivuuden arviointi

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alcon Research
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sarveiskalvon värjäytymistä, joka havaitaan kahden tunnin käytön jälkeen tutkimuspinnoitteella varustetuilla piilolinsseillä verrattuna PureVision™-linsseihin, jotka kaikki on esijaksotettu OPTI-FREE® RepleniSH®-monikäyttödesinfiointiliuoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kontralateraalisessa crossover-tutkimuksessa kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt käyttävät yhteensä 2 paria tutkimuksen piilolinssejä. Linssejä käytetään satunnaistetun linssijärjestyksen mukaan. Jokainen pari koostuu testilinssistä (testi 1 tai testi 2) ja kontrollilinssistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus;
  • Onnistuneesti käyttänyt pallomaisia ​​pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Ilmeinen sylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50 dioptria (D) kummassakin silmässä;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 tai parempi kummassakin silmässä;
  • VA tavallisilla silmälaseilla 20/40 molemmissa silmissä (OU) tai paremmat ja valmis käyttämään silmälaseja tarpeen mukaan huuhtelujakson aikana ja tutkimuslinssin altistuksen aikana;
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus, joka estää piilolinssien käytön;
  • Kaikenlainen systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jos piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista;
  • Aiempi taittokirurgia tai suunnittelet taittokirurgiaa tutkimuksen aikana tai epäsäännöllinen sarveiskalvo kummassakin silmässä;
  • Silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (lukuun ottamatta pistetulppien asettamista) edellisen 12 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna;
  • Nykyinen tai aiemmin ollut patologisesti kuiva silmä kummassakin silmässä, mikä estää piilolinssien käytön;
  • Nykyinen tai historiallinen herpeettinen keratiitti kummassakin silmässä;
  • Silmävamma kummassakin silmässä 12 viikon sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista;
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslinssien tai -liuosten komponentille;
  • Tavanomaiset piilolinssit, joita on käytetty pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Paikallisten silmälääkkeiden ja tekokyynelten tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö, jotka vaatisivat tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Testi 1/kontrolli 1, sitten kontrolli 2/testi 2
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 1 oikeassa silmässä, balafilcon A -piilolinssillä vasemmassa silmässä periodin 1 aikana, sen jälkeen balafilcon A -piilolinssin oikeassa silmässä, piilolinssillä tutkimuspinnoitteella 2 vasemmassa silmässä periodin 2 aikana. Jokainen linssipari on käytetty vastakkaisesti noin 2 tunnin ajan ja parien välillä 2-8 päivää.
Laite: Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 1
Piilolinssi, jossa on tutkimuspinnoite 1 esipuhdistettu OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa (MPDS)
Muut nimet:
  • Testi 1
Laite: Balafilcon A piilolinssi
Balafilcon Piilolinssi, esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Muut nimet:
  • Ohjaus 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Ohjaus 2
Laite: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Monikäyttöinen piilolinssiliuos
Laite: Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS:ssä
Muut nimet:
  • Testi 2
Muut: Test 2/Control 2, sitten Control 1/Test 1
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 oikeassa silmässä, balafilcon A -piilolinssillä vasemmassa silmässä periodin 1 aikana, sen jälkeen balafilcon A -piilolinssin oikeassa silmässä, piilolinssillä tutkimuspinnoitteella 1 vasemmassa silmässä periodin 2 aikana. Jokainen linssipari on käytetty vastakkaisesti noin 2 tunnin ajan ja parien välillä 2-8 päivää.
Laite: Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 1
Piilolinssi, jossa on tutkimuspinnoite 1 esipuhdistettu OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa (MPDS)
Muut nimet:
  • Testi 1
Laite: Balafilcon A piilolinssi
Balafilcon Piilolinssi, esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Muut nimet:
  • Ohjaus 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Ohjaus 2
Laite: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Monikäyttöinen piilolinssiliuos
Laite: Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS:ssä
Muut nimet:
  • Testi 2
Muut: Kontrolli 1/Testi 1, sitten Test 2/Control 2
Balafilcon A piilolinssi oikeassa silmässä, piilolinssillä tutkimuspinnoite 1 vasemmassa silmässä periodin 1 aikana, jonka jälkeen piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 oikeassa silmässä, balafilcon A -piilolinssillä vasemmassa silmässä periodin 2 aikana. Jokainen linssipari on käytetty vastakkaisesti noin 2 tunnin ajan ja parien välillä 2-8 päivää.
Laite: Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 1
Piilolinssi, jossa on tutkimuspinnoite 1 esipuhdistettu OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa (MPDS)
Muut nimet:
  • Testi 1
Laite: Balafilcon A piilolinssi
Balafilcon Piilolinssi, esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Muut nimet:
  • Ohjaus 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Ohjaus 2
Laite: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Monikäyttöinen piilolinssiliuos
Laite: Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS:ssä
Muut nimet:
  • Testi 2
Muut: Kontrolli 2/Testi 2, sitten Test 1/Control 1
Balafilcon A piilolinssi oikeassa silmässä, piilolinssi, jossa on tutkimuspinnoite 2 vasemmassa silmässä periodin 1 aikana, jonka jälkeen piilolinssi tutkimuspinnoitteella 1 oikealla silmällä, jossa balafilcon A -piilolinssi vasemmassa silmässä periodin 2 aikana. Jokainen linssipari on käytetty vastakkaisesti noin 2 tunnin ajan ja parien välillä 2-8 päivää.
Laite: Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 1
Piilolinssi, jossa on tutkimuspinnoite 1 esipuhdistettu OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa (MPDS)
Muut nimet:
  • Testi 1
Laite: Balafilcon A piilolinssi
Balafilcon Piilolinssi, esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Muut nimet:
  • Ohjaus 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Ohjaus 2
Laite: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Monikäyttöinen piilolinssiliuos
Laite: Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2
Piilolinssi tutkimuspinnoitteella 2 esipyörästetty OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS:ssä
Muut nimet:
  • Testi 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus liuokseen liittyvästä sarveiskalvon värjäytymisestä
Aikaikkuna: Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen, jokainen tuote
Prosenttiosuus liuokseen liittyvästä sarveiskalvon värjäytymisalueesta arvioitiin ensin kullakin viidestä sarveiskalvon alueesta: keskus-, ylä-, nenä-, ala- ja temporaalinen. Sarveiskalvon värjäytymisalueen keskiarvo laskettiin sitten kaikkien viiden alueen keskiarvona. Suurempi prosenttiosuus heijastaa enemmän sarveiskalvon pinnan vaurioita. Molemmat silmät osallistuivat analyysiin. Hypoteeseja ei muotoiltu; johtopäätöksiä ei tehty ja raportoinnissa käytettiin vain kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen, jokainen tuote

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLY935-E002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia