Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка биосовместимости покрытий контактных линз

5 февраля 2020 г. обновлено: Alcon Research
Основная цель — оценить окрашивание роговицы, наблюдаемое через 2 часа ношения контактных линз с исследуемым покрытием по сравнению с линзами PureVision™, предварительно обработанными многоцелевым дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом контралатеральном перекрестном исследовании подходящие участники будут носить в общей сложности 2 пары исследуемых контактных линз. Линзы будут носить в соответствии с рандомизированной последовательностью линз. Каждая пара будет состоять из тестовой линзы (Test 1 или Test 2) и контрольной линзы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать и должен подписать информированное согласие;
  • Успешное ношение сферических мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев;
  • Явный цилиндр меньше или равен 1,50 диоптрии (D) в каждом глазу;
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/25 или выше на каждый глаз;
  • VA с обычным ношением очков 20/40 на оба глаза (OU) или выше и желание носить очки по мере необходимости в течение периода вымывания и во время экспозиции исследуемых линз;
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Любая инфекция, воспаление, аномалия или заболевание переднего сегмента глаза, противопоказывающее ношение контактных линз;
  • Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано;
  • Рефракционная хирургия в анамнезе или план проведения рефракционной хирургии во время исследования или неравномерная роговица в любом глазу;
  • Глазная или внутриглазная хирургия (за исключением установки точечных пробок) в течение предыдущих 12 месяцев или запланированная во время исследования;
  • Текущая или история патологической сухости глаз в любом глазу, которая исключает ношение контактных линз;
  • Текущий или история герпетического кератита в любом глазу;
  • Повреждение любого глаза в течение 12 недель непосредственно перед включением в исследование;
  • История непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых линз или растворов;
  • Привычное ношение контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления;
  • Использование местных глазных препаратов и искусственных слез или увлажняющих капель, которые потребуют закапывания во время ношения контактных линз;
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Тест 1/Контроль 1, затем Контроль 2/Тест 2
Контактная линза с исследуемым покрытием 1 на правый глаз, контактная линза с балафилконом А на левый глаз в период 1, затем контактная линза с балафилконом А на правый глаз, контактная линза с исследуемым покрытием 2 на левый глаз в течение периода 2. Каждая пара линз надевается контралатерально в течение примерно 2 часов с интервалом от 2 до 8 дней между парами.
Устройство: Контактная линза с исследуемым покрытием 1
Контактная линза с исследовательским покрытием 1, предварительно обработанная в многофункциональном дезинфицирующем растворе OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Другие имена:
  • Тест 1
Устройство: Контактные линзы Балафилкон А
Контактные линзы Balafilcon A предварительно циклированные OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
  • Контроль 1
  • Бауш энд Ломб PureVision™
  • Контроль 2
Устройство: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Многоцелевой раствор для контактных линз
Устройство: Контактная линза с исследуемым покрытием 2
Контактная линза с исследуемым покрытием 2, предварительно обработанная в OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
  • Тест 2
Другой: Тест 2/Контроль 2, затем Контроль 1/Тест 1
Контактная линза с исследуемым покрытием 2 на правый глаз, контактная линза с балафилконом А на левый глаз в течение периода 1, затем контактная линза с балафилконом А на правый глаз, контактная линза с исследуемым покрытием 1 на левый глаз в течение периода 2. Каждая пара линз надевается контралатерально в течение примерно 2 часов с интервалом от 2 до 8 дней между парами.
Устройство: Контактная линза с исследуемым покрытием 1
Контактная линза с исследовательским покрытием 1, предварительно обработанная в многофункциональном дезинфицирующем растворе OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Другие имена:
  • Тест 1
Устройство: Контактные линзы Балафилкон А
Контактные линзы Balafilcon A предварительно циклированные OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
  • Контроль 1
  • Бауш энд Ломб PureVision™
  • Контроль 2
Устройство: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Многоцелевой раствор для контактных линз
Устройство: Контактная линза с исследуемым покрытием 2
Контактная линза с исследуемым покрытием 2, предварительно обработанная в OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
  • Тест 2
Другой: Контроль 1/Тест 1, затем Тест 2/Контроль 2
Контактная линза с балафилконом А на правый глаз, контактная линза с исследуемым покрытием 1 на левый глаз в течение периода 1, затем контактная линза с исследуемым покрытием 2 на правый глаз, контактная линза с балафилконом А на левый глаз в течение периода 2. Каждая пара носимых линз контралатерально в течение примерно 2 часов с интервалом от 2 до 8 дней между парами.
Устройство: Контактная линза с исследуемым покрытием 1
Контактная линза с исследовательским покрытием 1, предварительно обработанная в многофункциональном дезинфицирующем растворе OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Другие имена:
  • Тест 1
Устройство: Контактные линзы Балафилкон А
Контактные линзы Balafilcon A предварительно циклированные OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
  • Контроль 1
  • Бауш энд Ломб PureVision™
  • Контроль 2
Устройство: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Многоцелевой раствор для контактных линз
Устройство: Контактная линза с исследуемым покрытием 2
Контактная линза с исследуемым покрытием 2, предварительно обработанная в OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
  • Тест 2
Другой: Контроль 2/Тест 2, затем Тест 1/Контроль 1
Контактная линза с балафилконом А на правый глаз, контактная линза с исследуемым покрытием 2 на левый глаз в период 1, затем контактная линза с исследуемым покрытием 1 на правый глаз, контактная линза с балафилконом А на левый глаз в течение периода 2. Каждая пара носимых линз контралатерально в течение примерно 2 часов с интервалом от 2 до 8 дней между парами.
Устройство: Контактная линза с исследуемым покрытием 1
Контактная линза с исследовательским покрытием 1, предварительно обработанная в многофункциональном дезинфицирующем растворе OPTI-FREE® RepleniSH® (MPDS)
Другие имена:
  • Тест 1
Устройство: Контактные линзы Балафилкон А
Контактные линзы Balafilcon A предварительно циклированные OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
  • Контроль 1
  • Бауш энд Ломб PureVision™
  • Контроль 2
Устройство: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Многоцелевой раствор для контактных линз
Устройство: Контактная линза с исследуемым покрытием 2
Контактная линза с исследуемым покрытием 2, предварительно обработанная в OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Другие имена:
  • Тест 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя процентная площадь окрашивания роговицы, связанного с раствором
Временное ограничение: День 1 после 2 часов ношения, каждый продукт
Процент площади окрашивания роговицы, связанной с раствором, сначала оценивали в каждой из 5 областей роговицы: центральной, верхней, носовой, нижней и височной. Затем рассчитывали среднюю площадь окрашивания роговицы как среднее значение по всем 5 областям. Более высокий процент отражает большее повреждение поверхности роговицы. Оба глаза участвовали в анализе. Никаких гипотез сформулировано не было; никаких выводов не делалось, и в отчетах использовалась только описательная статистика.
День 1 после 2 часов ношения, каждый продукт

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLY935-E002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками