Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische biocompatibiliteitsevaluatie van contactlenscoatings

5 februari 2020 bijgewerkt door: Alcon Research
Het primaire doel is het evalueren van verkleuring van het hoornvlies die wordt waargenomen na 2 uur dragen met contactlenzen met een onderzoekscoating tegen PureVision™-lenzen, allemaal vooraf gecycleerd met OPTI-FREE® RepleniSH® multifunctionele desinfectieoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze contralaterale cross-over studie dragen in aanmerking komende proefpersonen in totaal 2 paar studiecontactlenzen. Lenzen worden gedragen volgens een willekeurige volgorde van lenzen. Elk paar bestaat uit een testlens (Test 1 of Test 2) en een controlelens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Succesvolle drager van sferische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden;
  • Manifest cilinder minder dan of gelijk aan 1,50 dioptrie (D) in elk oog;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/25 of beter in elk oog;
  • VA met gewone bril 20/40 in beide ogen (OU) of beter en bereid om zo nodig een bril te dragen tijdens de uitwasperiode en tijdens blootstelling aan de studielens;
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke infectie, ontsteking, afwijking of ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen;
  • Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn;
  • Geschiedenis van refractiechirurgie of plan om refractiechirurgie te ondergaan tijdens het onderzoek of onregelmatig hoornvlies in een van beide ogen;
  • Oculaire of intra-oculaire chirurgie (exclusief plaatsing van punctale pluggen) binnen de voorgaande 12 maanden of gepland tijdens het onderzoek;
  • Huidige of voorgeschiedenis van pathologisch droge ogen in beide ogen die het dragen van contactlenzen onmogelijk maken;
  • Huidige of geschiedenis van herpetische keratitis in beide ogen;
  • Oogletsel in een van beide ogen binnen 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving;
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoekslenzen of -oplossingen;
  • Gewone contactlenzen die langdurig worden gedragen (routinematig minstens 1 nacht per week in lenzen slapen) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Gebruik van actuele oogmedicatie en kunstmatige traan- of bevochtigingsdruppels die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Test 1/Controle 1, dan Control 2/Test 2
Contactlens met onderzoekscoating 1 in rechteroog, met balafilcon A-contactlens in linkeroog tijdens periode 1, gevolgd door balafilcon A-contactlens in rechteroog, met contactlens met onderzoekscoating 2 in linkeroog tijdens periode 2. Elk lenzenpaar gedragen contralateraal gedurende ongeveer 2 uur, met 2 tot 8 dagen tussen paren.
Apparaat: Contactlens met onderzoekscoating 1
Contactlens met onderzoekscoating 1 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andere namen:
  • Proef 1
Apparaat: Balafilcon Een contactlens
Balafilcon Een pre-cycled contactlens OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
  • Controle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Controle 2
Apparaat: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Multifunctionele lenzenvloeistof
Apparaat: Contactlens met onderzoekscoating 2
Contactlens met onderzoekscoating 2 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
  • Proef 2
Ander: Test 2/Controle 2, dan Control 1/Test 1
Contactlens met onderzoekscoating 2 in rechteroog, met balafilcon A-contactlens in linkeroog tijdens periode 1, gevolgd door balafilcon A-contactlens in rechteroog, met contactlens met onderzoekscoating 1 in linkeroog tijdens periode 2. Elk lenzenpaar gedragen contralateraal gedurende ongeveer 2 uur, met 2 tot 8 dagen tussen paren.
Apparaat: Contactlens met onderzoekscoating 1
Contactlens met onderzoekscoating 1 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andere namen:
  • Proef 1
Apparaat: Balafilcon Een contactlens
Balafilcon Een pre-cycled contactlens OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
  • Controle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Controle 2
Apparaat: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Multifunctionele lenzenvloeistof
Apparaat: Contactlens met onderzoekscoating 2
Contactlens met onderzoekscoating 2 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
  • Proef 2
Ander: Controle 1/Test 1, dan Test 2/Controle 2
Balafilcon A-contactlens in rechteroog, met contactlens met onderzoekscoating 1 in linkeroog tijdens periode 1, gevolgd door contactlens met onderzoekscoating 2 in rechteroog, met balafilcon A-contactlens in linkeroog tijdens periode 2. Elk lenzenpaar gedragen contralateraal gedurende ongeveer 2 uur, met 2 tot 8 dagen tussen paren.
Apparaat: Contactlens met onderzoekscoating 1
Contactlens met onderzoekscoating 1 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andere namen:
  • Proef 1
Apparaat: Balafilcon Een contactlens
Balafilcon Een pre-cycled contactlens OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
  • Controle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Controle 2
Apparaat: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Multifunctionele lenzenvloeistof
Apparaat: Contactlens met onderzoekscoating 2
Contactlens met onderzoekscoating 2 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
  • Proef 2
Ander: Controle 2/Test 2, dan Test 1/Controle 1
Balafilcon A-contactlens in rechteroog, met contactlens met onderzoekscoating 2 in linkeroog tijdens periode 1, gevolgd door contactlens met onderzoekscoating 1 in rechteroog, met balafilcon A-contactlens in linkeroog tijdens periode 2. Elk lenspaar gedragen contralateraal gedurende ongeveer 2 uur, met 2 tot 8 dagen tussen paren.
Apparaat: Contactlens met onderzoekscoating 1
Contactlens met onderzoekscoating 1 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Andere namen:
  • Proef 1
Apparaat: Balafilcon Een contactlens
Balafilcon Een pre-cycled contactlens OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
  • Controle 1
  • Bausch & Lomb PureVision™
  • Controle 2
Apparaat: OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Multifunctionele lenzenvloeistof
Apparaat: Contactlens met onderzoekscoating 2
Contactlens met onderzoekscoating 2 voorgecycled in OPTI-FREE® RepleniSH® MPDS
Andere namen:
  • Proef 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage oppervlak van oplossingsgerelateerde hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Dag 1 na 2 uur dragen, elk product
Percentage oplossingsgerelateerd hoornvlieskleuringsgebied werd eerst beoordeeld in elk van de 5 hoornvliesgebieden: centraal, superieur, nasaal, inferieur en temporaal. Het gemiddelde van het kleurgebied van het hoornvlies werd vervolgens berekend als het gemiddelde over alle 5 regio's. Een hoger percentage weerspiegelt meer schade aan het hoornvliesoppervlak. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse. Er zijn geen hypothesen geformuleerd; er werden geen conclusies getrokken en er werden alleen beschrijvende statistieken gebruikt in de rapportage.
Dag 1 na 2 uur dragen, elk product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLY935-E002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen