Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývojová intervence zaměřená na rodinu u těžce akutně podvyživených dětí

27. ledna 2017 aktualizováno: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University

„Účinky psychomotorické/psychosociální stimulace zaměřené na rodinu na zotavení těžce podvyživených dětí ve věku 6–60 měsíců během nutriční rehabilitace v etiopské zóně Jimma“

Děti s těžkou akutní podvýživou (SAM) jsou vystaveny vážnému riziku, které ohrožuje jejich růst a vývoj. Studie prokázaly přínosy psychosociální intervence při zmírňování negativních důsledků SAM. Tyto intervenční studie se však zaměřovaly na kritické období ve vývoji dítěte a zaměřily se tak na děti do tří let věku. Součástí intervenčního balíčku je obvykle dietní rehabilitace. Navíc tyto malé děti v takových studiích obvykle dostávají více péče než starší a mají přístup k mateřskému mléku, častější interakci s matkou a dalšími pečovateli v rodině. Proto mohou být účinky psychosociálních intervencí zaměřených na tyto věkové skupiny u starších dětí odlišné. Mnoho není známo, zda děti starší tří let mají prospěch z podobných intervencí a zda rodinná psychomotorická/psychosociální intervence může být přínosem pro děti SAM v kontextu s nízkými příjmy, jako je Etiopie, kde je přístup k vyvážené stravě stěží možný. V Etiopii, jedné z nejchudších zemí světa, je mnoho dětí přijato do nemocnice k léčbě kvůli SAM. Nutriční rehabilitační jednotka v nemocnicích poskytuje dietní léčbu dětem SAM, které jsou také léčeny pro související onemocnění a komplikace. Po propuštění z nemocnice se však děti SAM vracejí do stejně chudých domácích prostředí s nedostatečnou péčí a nevyváženou stravou. Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit účinek psychomotorické/psychosociální stimulace zaměřené na rodinu na lineární růst, nutriční stav a vývojové výsledky dětí mladších šesti let SAM v zóně Jimma v jihozápadní Etiopii. To bylo provedeno náhodným rozdělením dětí SAM přijatých do specializované referenční fakultní nemocnice Jimma University do kontrolních a intervenčních skupin. Obě skupiny dostávaly běžné lékařské a dietní léčebné služby. Intervenční skupina navíc dostávala psychomotorickou/psychosociální stimulaci založenou na hře. Pečovatelé, podporovaní pravidelnými návštěvami v jejich domovech, pokračovali v simulaci. Měření byla provedena po šesti měsících domácího sledování. Předpokládalo se, že intervence významně zlepší některé vývojové dovednosti těchto dětí a že účinek může být závislý na věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
339

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Děti SAM, které byly přijaty k lékařskému ošetření a nutriční rehabilitaci poté, co lékaři potvrdili, že jsou vážně akutně podvyživení.

Kritéria pro zařazení byla:

  1. děti ve věku od 6 do 60 měsíců
  2. fáze přechodu, tj. fáze II (žádné zdravotní komplikace) a jejichž chřadnutí bylo vážné (váha k výšce nebo váha k délce méně než 70 % mediánu Národního centra pro zdravotní statistiku USA; nebo
  3. s nízkým středním obvodem horní části paže (MUAC), tj. menším než 110 mm a délkou větší než 65 cm; nebo,
  4. s oboustranným důlkovým edémem,

Kritéria vyloučení byla:

SAM děti

  1. kteří byli úplně hluší nebo slepí,
  2. kteří měli komplikace, které brání pohybu při hře,
  3. jehož primární pečovatel nebyl schopen poskytnout stimulaci z důvodu tělesného nebo duševního postižení,
  4. kteří byli z velké nebo nepřístupné vzdálenosti pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intervenční skupina SAM
Děti v intervenční skupině dostávaly rutinní lékařské ošetření a nutriční rehabilitační služby v nemocnici; jejich primární pečovatelé dostali základní informace o péči o dítě, krmení a výživě. Děti navštěvovaly stimulační sezení založené na hře, ve kterých vyškolené sestry předváděly pečovatelům, jak stimulovat dítě SAM pomocí herních materiálů a zařízení v herně a na hřišti nemocnice. Po propuštění z nemocnice byli sledováni doma a navštěvováni třikrát po dobu šesti měsíců. Během návštěv byly poskytnuty nové herní materiály a pečovatelům bylo ukázáno, jak je používat ke stimulaci dítěte SAM.
Behaviorální: Stimulace zaměřená na rodinu založená na hře
Děti v intervenční skupině dostávaly rutinní lékařské ošetření a nutriční rehabilitační služby v nemocnici; jejich primární pečovatelé dostali základní informace o péči o dítě, krmení a výživě. Děti navštěvovaly stimulační sezení založené na hře, ve kterých vyškolené sestry předváděly pečovatelům, jak stimulovat dítě SAM pomocí herních materiálů a zařízení v herně a na hřišti nemocnice. Po propuštění z nemocnice byli sledováni doma a navštěvováni třikrát po dobu šesti měsíců. Během návštěv byly poskytnuty nové herní materiály a pečovatelům bylo ukázáno, jak je používat ke stimulaci dítěte SAM.
Jiný: Kontrolní skupina SAM
Kontrolní děti dostávaly v nemocnici běžnou lékařskou péči a nutriční rehabilitační služby. Přestože měly přístup k zařízením dětských hřišť, kontrolní děti ani jejich pečovatelé neměli přístup k materiálům pro hernu a základní orientaci v péči o děti, krmení a stimulaci.
Jiný: žádný zásah
Na druhé straně kontrolní skupina SAM neobdržela služby řízené psychomotorické/psychosociální stimulace, přestože měla přístup k zařízením dětských hřišť. Intervenční i kontrolní skupiny dostávaly v nemocnici veškerou běžnou lékařskou péči a dietní rehabilitační služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazykový výsledek
Časové okno: základní linie
Denver II-Jimma byl použit k testování jazykových výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
základní linie
Jazykový výsledek
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Denver II-Jimma byl použit k testování jazykových výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Jazykový výsledek
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Denver II-Jimma byl použit k testování jazykových výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Osobně-sociální výsledek
Časové okno: základní linie
Denver II-Jimma byl použit k testování osobních-sociálních výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
základní linie
Osobně-sociální výsledek
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Denver II-Jimma byl použit k testování osobních-sociálních výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Osobně-sociální výsledek
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Denver II-Jimma byl použit k testování osobních-sociálních výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
6 měsíců po propuštění
Výsledek jemné motoriky
Časové okno: základní linie
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku jemné motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
základní linie
Výsledek jemné motoriky
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku jemné motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Výsledek jemné motoriky
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku jemné motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
6 měsíců po propuštění
Hrubý motorický výsledek
Časové okno: základní linie
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku hrubé motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
základní linie
Hrubý motorický výsledek
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku hrubé motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Hrubý motorický výsledek
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku hrubé motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
6 měsíců po propuštění
Sociálně-emocionální výsledek
Časové okno: základní linie
Dotazník Věk a stádia: Sociální emocionální (ASQ:SE) byl použit k testování sociálně emocionálního výsledku a celkové skóre chování dítěte bylo získáno sečtením skóre pro každou z položek.
základní linie
Sociálně-emocionální výsledek
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Dotazník Věk a stádia: Sociální emocionální (ASQ:SE) byl použit k testování sociálně emocionálního výsledku a celkové skóre chování dítěte bylo získáno sečtením skóre pro každou z položek.
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Sociálně-emocionální výsledek
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Dotazník Věk a stádia: Sociální emocionální (ASQ:SE) byl použit k testování sociálně emocionálního výsledku a celkové skóre chování dítěte bylo získáno sečtením skóre pro každou z položek.
6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst
Časové okno: základní linie
Pro stanovení lineárního růstu bylo použito skóre z výšky/délky pro věk. Pro děti do dvou let byla použita délková měřicí deska na rovném stole. Výška dítěte nad dva roky byla měřena pomocí přenosného stadiometru.
základní linie
Lineární růst
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Pro stanovení lineárního růstu bylo použito skóre z výšky/délky pro věk. Pro děti do dvou let byla použita délková měřicí deska na rovném stole. Výška dítěte nad dva roky byla měřena pomocí přenosného stadiometru.
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Lineární růst
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Pro stanovení lineárního růstu bylo použito skóre z výšky/délky pro věk. Pro děti do dvou let byla použita délková měřicí deska na rovném stole. Výška dítěte nad dva roky byla měřena pomocí přenosného stadiometru.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k věku)
Časové okno: základní linie
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z hmotnosti k věku. Hmotnost dítěte byla měřena pomocí kalibrované elektronické váhy.
základní linie
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k věku)
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z hmotnosti k věku. Hmotnost dítěte byla měřena pomocí kalibrované elektronické váhy.
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k věku)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z hmotnosti k věku. Hmotnost dítěte byla měřena pomocí kalibrované elektronické váhy.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k výšce/délce)
Časové okno: základní linie
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito z skóre hmotnosti na výšku/délku (u dětí do pěti let) a body-max-index-pro věk z skóre (pro děti starší pěti let).
základní linie
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k výšce/délce)
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito z skóre hmotnosti na výšku/délku (u dětí do pěti let) a body-max-index-pro věk z skóre (pro děti starší pěti let).
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k výšce/délce)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito z skóre hmotnosti na výšku/délku (u dětí do pěti let) a body-max-index-pro věk z skóre (pro děti starší pěti let).
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Nutriční stav (obvod střední části paže)
Časové okno: základní linie
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z obvodu střední části paže. Mid Upper Arm Circumference (MUAC) byl měřen páskou MUAC.
základní linie
Nutriční stav (obvod střední části paže)
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z obvodu střední části paže. Mid Upper Arm Circumference (MUAC) byl měřen páskou MUAC.
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
Nutriční stav (obvod střední části paže)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z obvodu střední části paže. Mid Upper Arm Circumference (MUAC) byl měřen páskou MUAC.
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Ghent
Jimma University
PXL University College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPFPS-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení