Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейно-ориентированное вмешательство в развитие детей с тяжелым острым недоеданием

27 января 2017 г. обновлено: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University

«Влияние психомоторной / психосоциальной стимуляции, основанной на игре, на восстановление детей в возрасте от 6 до 60 месяцев с тяжелым истощением во время пищевой реабилитации в зоне Джимма в Эфиопии»

Дети с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM) подвергаются серьезному риску, который ставит под угрозу их рост и развитие. Исследования показали преимущества психосоциального вмешательства в смягчении негативных последствий SAM. Однако такие интервенционные исследования нацелены на критический период развития ребенка и, таким образом, сосредоточены на детях в возрасте до трех лет. Диетическая реабилитация обычно входит в пакет мер вмешательства. Более того, эти маленькие дети в таких исследованиях обычно получают больший уход, чем старшие, и имеют доступ к грудному молоку, более частому взаимодействию с матерью и другими воспитателями в семье. Следовательно, эффекты психосоциальных вмешательств, направленных на такие возрастные группы, могут быть разными для детей старшего возраста. Многое неизвестно, получают ли дети старше трех лет пользу от подобных вмешательств, и могут ли семейные психомоторные/психосоциальные вмешательства принести пользу детям с SAM в странах с низким доходом, таких как Эфиопия, где доступ к сбалансированному питанию остается едва ли возможным. В Эфиопии, одной из беднейших стран мира, многие дети госпитализируются для лечения из-за SAM. Отделения нутриционной реабилитации в больницах обеспечивают диетическое лечение детей с SAM, которые также лечатся от сопутствующих заболеваний и осложнений. Однако после выписки из больницы дети SAM возвращаются в те же плохие домашние условия с неадекватным уходом и несбалансированным питанием. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние игровой психомоторной/психосоциальной стимуляции, ориентированной на семью, на линейный рост, статус питания и результаты развития детей с SAM в возрасте до шести лет в зоне Джимма на юго-западе Эфиопии. Это было сделано путем случайного распределения детей с SAM, поступивших в Специализированную специализированную учебную больницу Университета Джиммы, на контрольную группу и группу вмешательства. Обе группы получали обычные медицинские и диетические услуги. Группа вмешательства дополнительно получала игровую психомоторную/психосоциальную стимуляцию. Воспитатели, поддерживаемые периодическими посещениями их домов, продолжали симуляцию. Измерения проводились через шесть месяцев домашнего наблюдения. Было высказано предположение, что вмешательство значительно улучшит некоторые навыки развития этих детей и что эффект может зависеть от возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
339

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Дети с SAM, которые были госпитализированы для лечения и нутритивной реабилитации после того, как врачи подтвердили, что у них острое истощение.

Критериями включения были:

  1. дети в возрасте от 6 до 60 месяцев
  2. переходной фазы, т. е. фазы II (без медицинских осложнений), и чье истощение было тяжелым (масса тела относительно роста или масса тела для длины тела менее 70% медианы по данным Национального центра статистики здравоохранения США; или
  3. с низкой средней окружностью плеча (MUAC), т. е. менее 110 мм при длине более 65 см; или,
  4. двусторонний ямочный отек,

Критериями исключения были:

Сэм дети

  1. которые были совершенно глухими или слепыми,
  2. у которых были осложнения, препятствующие подвижности для игры,
  3. чей основной опекун был не в состоянии обеспечить стимуляцию из-за физической или умственной неполноценности,
  4. которые находились на дальнем или недоступном расстоянии для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа вмешательства SAM
Дети в группе вмешательства получали стандартное лечение и услуги по реабилитации в больнице; их основные опекуны получили базовые инструкции по уходу за детьми, кормлению и питанию. Дети посещали сеансы стимуляции в игровой форме, на которых обученные медсестры демонстрировали опекунам, как стимулировать ребенка с СНМ, используя игровые материалы и приспособления в игровой комнате и на игровой площадке больницы. После выписки из больницы они наблюдались дома и посещались три раза в течение шести месяцев. Во время посещений были предоставлены новые игровые материалы, а воспитателям было показано, как использовать их для стимуляции ребенка с SAM.
Поведенческий: Игровая стимуляция, ориентированная на семью
Дети в группе вмешательства получали стандартное лечение и услуги по реабилитации в больнице; их основные опекуны получили базовые инструкции по уходу за детьми, кормлению и питанию. Дети посещали сеансы стимуляции в игровой форме, на которых обученные медсестры демонстрировали опекунам, как стимулировать ребенка с СНМ, используя игровые материалы и приспособления в игровой комнате и на игровой площадке больницы. После выписки из больницы они наблюдались дома и посещались три раза в течение шести месяцев. Во время посещений были предоставлены новые игровые материалы, а воспитателям было показано, как использовать их для стимуляции ребенка с SAM.
Другой: Группа управления SAM
Дети из контрольной группы получали стандартное лечение и услуги по реабилитации в больнице. Хотя у них был доступ к игровым площадкам, ни дети контрольной группы, ни их опекуны не имели доступа к материалам игровой комнаты и базовой ориентации по уходу за детьми, кормлению и стимуляции.
Другой: без вмешательства
С другой стороны, контрольная группа SAM не получала услуг управляемой психомоторной/психосоциальной стимуляции, хотя у них был доступ к игровой площадке. Как группа вмешательства, так и контрольная группа получали все обычные медицинские услуги и диетическую реабилитацию в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Языковой результат
Временное ограничение: исходный уровень
Денвер II-Джимма использовался для проверки языковых результатов, и подсчитывалось общее количество успешно выполненных заданий.
исходный уровень
Языковой результат
Временное ограничение: при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Денвер II-Джимма использовался для проверки языковых результатов, и подсчитывалось общее количество успешно выполненных заданий.
при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Языковой результат
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Денвер II-Джимма использовался для проверки языковых результатов, и подсчитывалось общее количество успешно выполненных заданий.
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Лично-социальный результат
Временное ограничение: исходный уровень
Денвер II-Джимма использовался для проверки личностно-социального результата, и было подсчитано общее количество успешно выполненных заданий.
исходный уровень
Лично-социальный результат
Временное ограничение: при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Денвер II-Джимма использовался для проверки личностно-социального результата, и было подсчитано общее количество успешно выполненных заданий.
при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Лично-социальный результат
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Денвер II-Джимма использовался для проверки личностно-социального результата, и было подсчитано общее количество успешно выполненных заданий.
6 месяцев после выписки
Результат мелкой моторики
Временное ограничение: исходный уровень
Денвер II-Джимма использовался для проверки результатов мелкой моторики, и подсчитывалось общее количество успешно выполненных заданий.
исходный уровень
Результат мелкой моторики
Временное ограничение: при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Денвер II-Джимма использовался для проверки результатов мелкой моторики, и подсчитывалось общее количество успешно выполненных заданий.
при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Результат мелкой моторики
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Денвер II-Джимма использовался для проверки результатов мелкой моторики, и подсчитывалось общее количество успешно выполненных заданий.
6 месяцев после выписки
Результат крупной моторики
Временное ограничение: исходный уровень
Денвер II-Джимма использовался для проверки результатов крупной моторики, и подсчитывалось общее количество успешно выполненных заданий.
исходный уровень
Результат крупной моторики
Временное ограничение: при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Денвер II-Джимма использовался для проверки результатов крупной моторики, и подсчитывалось общее количество успешно выполненных заданий.
при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Результат крупной моторики
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Денвер II-Джимма использовался для проверки результатов крупной моторики, и подсчитывалось общее количество успешно выполненных заданий.
6 месяцев после выписки
Социально-эмоциональный результат
Временное ограничение: исходный уровень
Анкета «Возраст и этапы: социальные эмоции» (ASQ:SE) использовалась для проверки социально-эмоционального результата, а общая оценка поведения ребенка была получена путем суммирования баллов по каждому из пунктов.
исходный уровень
Социально-эмоциональный результат
Временное ограничение: при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Анкета «Возраст и этапы: социальные эмоции» (ASQ:SE) использовалась для проверки социально-эмоционального результата, а общая оценка поведения ребенка была получена путем суммирования баллов по каждому из пунктов.
при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Социально-эмоциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Анкета «Возраст и этапы: социальные эмоции» (ASQ:SE) использовалась для проверки социально-эмоционального результата, а общая оценка поведения ребенка была получена путем суммирования баллов по каждому из пунктов.
6 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейный рост
Временное ограничение: исходный уровень
Z-показатель роста/длины тела к возрасту использовали для определения линейного роста. Для детей до двух лет использовалась линейка для измерения длины на плоском столе. Рост ребенка старше двух лет измеряли с помощью портативного ростомера.
исходный уровень
Линейный рост
Временное ограничение: при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Z-показатель роста/длины тела к возрасту использовали для определения линейного роста. Для детей до двух лет использовалась линейка для измерения длины на плоском столе. Рост ребенка старше двух лет измеряли с помощью портативного ростомера.
при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Линейный рост
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Z-показатель роста/длины тела к возрасту использовали для определения линейного роста. Для детей до двух лет использовалась линейка для измерения длины на плоском столе. Рост ребенка старше двух лет измеряли с помощью портативного ростомера.
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Пищевой статус (масса тела к возрасту)
Временное ограничение: исходный уровень
Z-показатель массы тела к возрасту использовался для определения нутритивного статуса. Вес ребенка измеряли с помощью калиброванных электронных весов.
исходный уровень
Пищевой статус (масса тела к возрасту)
Временное ограничение: при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Z-показатель массы тела к возрасту использовался для определения нутритивного статуса. Вес ребенка измеряли с помощью калиброванных электронных весов.
при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Пищевой статус (масса тела к возрасту)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Z-показатель массы тела к возрасту использовался для определения нутритивного статуса. Вес ребенка измеряли с помощью калиброванных электронных весов.
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Пищевой статус (вес относительно роста/длины тела)
Временное ограничение: исходный уровень
Для определения нутритивного статуса использовали z-показатель массы тела к росту/длине тела (для детей младше пяти лет) и z-показатель максимального индекса телосложения к возрасту (для детей старше пяти лет).
исходный уровень
Пищевой статус (вес относительно роста/длины тела)
Временное ограничение: при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Для определения нутритивного статуса использовали z-показатель массы тела к росту/длине тела (для детей младше пяти лет) и z-показатель максимального индекса телосложения к возрасту (для детей старше пяти лет).
при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Пищевой статус (вес относительно роста/длины тела)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Для определения нутритивного статуса использовали z-показатель массы тела к росту/длине тела (для детей младше пяти лет) и z-показатель максимального индекса телосложения к возрасту (для детей старше пяти лет).
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Пищевой статус (окружность середины плеча)
Временное ограничение: исходный уровень
Z-показатель окружности середины плеча использовали для определения нутритивного статуса. Окружность середины плеча (MUAC) измеряли с помощью ленты MUAC.
исходный уровень
Пищевой статус (окружность середины плеча)
Временное ограничение: при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Z-показатель окружности середины плеча использовали для определения нутритивного статуса. Окружность середины плеча (MUAC) измеряли с помощью ленты MUAC.
при выписке из стационара (в среднем через 2 недели)
Пищевой статус (окружность середины плеча)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Z-показатель окружности середины плеча использовали для определения нутритивного статуса. Окружность середины плеча (MUAC) измеряли с помощью ленты MUAC.
Через 6 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hasselt University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Ghent
Jimma University
PXL University College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EPFPS-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками