Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhekeskeinen kehitysinterventio vakavasti aliravituille lapsille

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University

"Leikkipohjaisen perhekeskeisen psykomotorisen/psykososiaalisen stimulaation vaikutukset vakavasti aliravittujen 6–60 kuukauden ikäisten lasten toipumiseen ravitsemuskuntoutuksen aikana Etiopian Jimma-vyöhykkeellä"

Lapset, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM), ovat vakavissa riskeissä, jotka vaarantavat heidän kasvunsa ja kehityksensä. Tutkimukset ovat osoittaneet psykososiaalisen puuttumisen hyödyt SAM:n kielteisten seurausten lievittämisessä. Tällaiset interventiotutkimukset ovat kuitenkin kohdistuneet lapsen kehityksen kriittiseen ajanjaksoon ja siten keskittyneet alle kolmivuotiaisiin lapsiin. Ruokavaliokuntoutus sisältyy yleensä osana interventiopakettia. Lisäksi nämä pienet lapset tällaisissa tutkimuksissa saavat yleensä enemmän hoitoa kuin vanhemmat ja saavat rintamaitoa, ovat useammin vuorovaikutuksessa äidin ja perheen muiden omaishoitajien kanssa. Siksi tällaisiin ikäryhmiin kohdistettujen psykososiaalisten interventioiden vaikutukset voivat olla erilaisia ​​vanhemmille lapsille. Paljon ei tiedetä, hyötyvätkö yli kolmevuotiaat lapset samanlaisista interventioista ja voivatko perhepohjaiset psykomotoriset/psykososiaaliset interventiot hyödyttää SAM-lapsia pienituloisissa yhteyksissä, kuten Etiopiassa, jossa tasapainoisen ruokavalion saanti on tuskin mahdollista. Etiopiassa, joka on yksi maailman köyhimmistä maista, monet lapset joutuvat sairaalahoitoon SAM:n vuoksi. Sairaaloiden ravitsemuskuntoutusyksikkö tarjoaa ruokavaliohoitoa SAM-lapsille, joita hoidetaan myös niihin liittyvien sairauksien ja komplikaatioiden vuoksi. Sairaalasta päästettyään SAM-lapset kuitenkin palaavat samoihin köyhiin kotiympäristöihin riittämättömän hoidon ja epätasapainoisen ruokavalion kanssa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida leikkiin perustuvan perhekeskeisen psykomotorisen/psykososiaalisen stimulaation vaikutusta alle 6-vuotiaiden SAM-lasten lineaariseen kasvuun, ravitsemustilaan ja kehitystuloksiin Jimma-vyöhykkeellä Lounais-Etiopiassa. Tämä tehtiin jakamalla satunnaisesti Jimma Universityn Specialized Referral Teaching Hospital -sairaalaan otetut SAM-lapset kontrolli- ja interventioryhmiin. Molemmat ryhmät saivat rutiininomaisia ​​lääketieteellisiä ja ravitsemushoitoja. Interventioryhmä sai lisäksi leikkipohjaista psykomotorista/psykososiaalista stimulaatiota. Omaishoitajat jatkoivat simulaatiota säännöllisesti koteihinsa tehtyjen käyntien tukena. Mittaukset otettiin kuuden kuukauden kotiseurannan jälkeen. Oletuksena oli, että interventio parantaisi merkittävästi joidenkin näiden lasten kehitystaitoja ja että vaikutus saattaa olla iästä riippuvainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
339

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAM-lapset, jotka joutuivat sairaanhoitoon ja ravitsemuskuntoutukseen sen jälkeen, kun lääkärit vahvistivat heidän olevan vakavasti akuutisti aliravittuja.

Osallistumiskriteerit olivat:

  1. 6-60 kuukauden ikäisille lapsille
  2. siirtymävaiheen eli vaiheen II (ei lääketieteellisiä komplikaatioita) ja jonka laihtuminen oli vakavaa (paino pituuteen tai paino pituuteen nähden alle 70 % Yhdysvaltain kansallisen terveystilastokeskuksen mediaanista; tai
  3. joilla on pieni keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC), eli alle 110 mm ja pituus yli 65 cm; tai,
  4. kahdenvälinen pisteturvotus,

Poissulkemiskriteerit olivat:

SAM lapset

  1. jotka olivat täysin kuuroja tai sokeita,
  2. joilla oli komplikaatioita, jotka haittasivat liikkuvuutta leikkiin,
  3. joiden ensisijainen hoitaja ei fyysisen tai henkisen vamman vuoksi kyennyt tarjoamaan stimulaatiota,
  4. jotka olivat kaukaa tai saavuttamattomissa seurantaa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: SAM-interventioryhmä
Interventioryhmän lapset saivat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ja ravitsemuskuntoutuspalveluita sairaalassa; heidän ensihoitajansa saivat perusohjeet lastenhoidosta, ruokinnasta ja ravitsemuksesta. Lapset osallistuivat leikkipohjaisiin stimulaatioistuntoihin, joissa koulutetut sairaanhoitajat esittelivät hoitajia, kuinka SAM-lapsia stimuloidaan leikkimateriaalien ja -tilojen avulla sairaalan leikkihuoneessa ja leikkikentällä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen heitä seurattiin kotona ja käytiin kolme kertaa kuuden kuukauden aikana. Vierailujen aikana tarjottiin uusia leikkimateriaaleja ja omaishoitajille näytettiin, kuinka niitä voi käyttää SAM-lapsen stimuloimiseen.
Käyttäytyminen: Leikkipohjainen perhekeskeinen stimulaatio
Interventioryhmän lapset saivat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ja ravitsemuskuntoutuspalveluita sairaalassa; heidän ensihoitajansa saivat perusohjeet lastenhoidosta, ruokinnasta ja ravitsemuksesta. Lapset osallistuivat leikkipohjaisiin stimulaatioistuntoihin, joissa koulutetut sairaanhoitajat esittelivät hoitajia, kuinka SAM-lapsia stimuloidaan leikkimateriaalien ja -tilojen avulla sairaalan leikkihuoneessa ja leikkikentällä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen heitä seurattiin kotona ja käytiin kolme kertaa kuuden kuukauden aikana. Vierailujen aikana tarjottiin uusia leikkimateriaaleja ja omaishoitajille näytettiin, kuinka niitä voi käyttää SAM-lapsen stimuloimiseen.
Muut: SAM-ohjausryhmä
Kontrollilapset saivat rutiinihoitoa ja ravitsemuskuntoutuspalveluja sairaalassa. Vaikka heillä oli pääsy leikkipuistoon, ei kontrollilapsilla eikä heidän huoltajallaan ollut pääsyä leikkihuoneen materiaaleihin ja lasten hoitoon, ruokkimiseen ja stimulaatioon liittyvään perusopetukseen.
Muut: ei väliintuloa
Toisaalta kontrolli-SAM-ryhmä ei saanut ohjattuja psykomotorisia/psykososiaalisia stimulaatiopalveluita, vaikka heillä oli pääsy leikkipuistoon. Sekä interventio- että kontrolliryhmät saivat kaikki rutiininomaiset sairaanhoito- ja ruokavaliokuntoutuspalvelut sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielen tulos
Aikaikkuna: perusviiva
Denver II-Jimmaa käytettiin kielitulosten testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
perusviiva
Kielen tulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Denver II-Jimmaa käytettiin kielitulosten testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Kielen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Denver II-Jimmaa käytettiin kielitulosten testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Henkilökohtainen-sosiaalinen tulos
Aikaikkuna: perusviiva
Denver II-Jimmaa käytettiin henkilökohtaisen sosiaalisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
perusviiva
Henkilökohtainen-sosiaalinen tulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Denver II-Jimmaa käytettiin henkilökohtaisen sosiaalisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Henkilökohtainen-sosiaalinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Denver II-Jimmaa käytettiin henkilökohtaisen sosiaalisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Hienomotorinen lopputulos
Aikaikkuna: perusviiva
Denver II-Jimmaa käytettiin hienomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
perusviiva
Hienomotorinen lopputulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Denver II-Jimmaa käytettiin hienomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Hienomotorinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Denver II-Jimmaa käytettiin hienomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Karkea moottoritulos
Aikaikkuna: perusviiva
Denver II-Jimmaa käytettiin bruttomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
perusviiva
Karkea moottoritulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Denver II-Jimmaa käytettiin bruttomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Karkea moottoritulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Denver II-Jimmaa käytettiin bruttomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Sosiaali-emotionaalinen tulos
Aikaikkuna: perusviiva
Ages and Stages -kyselylomake: Sosiaalinen emotionaalinen (ASQ:SE) käytettiin sosiaalisen emotionaalisen tuloksen testaamiseen ja lapsen käyttäytymisen kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen pisteet kustakin kohteesta
perusviiva
Sosiaali-emotionaalinen tulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Ages and Stages -kyselylomake: Sosiaalinen emotionaalinen (ASQ:SE) käytettiin sosiaalisen emotionaalisen tuloksen testaamiseen ja lapsen käyttäytymisen kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen pisteet kustakin kohteesta
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Sosiaali-emotionaalinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Ages and Stages -kyselylomake: Sosiaalinen emotionaalinen (ASQ:SE) käytettiin sosiaalisen emotionaalisen tuloksen testaamiseen ja lapsen käyttäytymisen kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen pisteet kustakin kohteesta
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: perusviiva
Pituus/pituus-iän z-pisteitä käytettiin lineaarisen kasvun määrittämiseen. Alle kaksivuotiaille lapsille käytettiin pituusmittauslautaa tasaisella pöydällä. Yli kaksivuotiaan lapsen pituus mitattiin kannettavalla stadionimittarilla.
perusviiva
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Pituus/pituus-iän z-pisteitä käytettiin lineaarisen kasvun määrittämiseen. Alle kaksivuotiaille lapsille käytettiin pituusmittauslautaa tasaisella pöydällä. Yli kaksivuotiaan lapsen pituus mitattiin kannettavalla stadionimittarilla.
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Pituus/pituus-iän z-pisteitä käytettiin lineaarisen kasvun määrittämiseen. Alle kaksivuotiaille lapsille käytettiin pituusmittauslautaa tasaisella pöydällä. Yli kaksivuotiaan lapsen pituus mitattiin kannettavalla stadionimittarilla.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Ravitsemustila (paino iän mukaan)
Aikaikkuna: perusviiva
Paino-iän z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen. Lapsen paino mitattiin kalibroidulla elektronisella vaa'alla.
perusviiva
Ravitsemustila (paino iän mukaan)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Paino-iän z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen. Lapsen paino mitattiin kalibroidulla elektronisella vaa'alla.
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Ravitsemustila (paino iän mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Paino-iän z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen. Lapsen paino mitattiin kalibroidulla elektronisella vaa'alla.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Ravitsemustila (paino pituuden/pituuden mukaan)
Aikaikkuna: perusviiva
Painon/pituuden/pituuden z-pisteitä (alle viisivuotiaille lapsille) ja kehon max-indeksin iän z-pisteitä (yli viisivuotiaille lapsille) käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
perusviiva
Ravitsemustila (paino pituuden/pituuden mukaan)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Painon/pituuden/pituuden z-pisteitä (alle viisivuotiaille lapsille) ja kehon max-indeksin iän z-pisteitä (yli viisivuotiaille lapsille) käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Ravitsemustila (paino pituuden/pituuden mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Painon/pituuden/pituuden z-pisteitä (alle viisivuotiaille lapsille) ja kehon max-indeksin iän z-pisteitä (yli viisivuotiaille lapsille) käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Ravitsemustila (olkavarren ympärysmitta)
Aikaikkuna: perusviiva
Keskiolkavarren ympärysmitan z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen. Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) mitattiin MUAC-teipillä.
perusviiva
Ravitsemustila (olkavarren ympärysmitta)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Keskiolkavarren ympärysmitan z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen. Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) mitattiin MUAC-teipillä.
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
Ravitsemustila (olkavarren ympärysmitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Keskiolkavarren ympärysmitan z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen. Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) mitattiin MUAC-teipillä.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hasselt University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Ghent
Jimma University
PXL University College

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPFPS-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia