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Intervenção de desenvolvimento centrada na família em crianças gravemente desnutridas

27 de janeiro de 2017 atualizado por: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University

"Efeitos de uma estimulação psicomotora/psicossocial centrada na família baseada em brincadeiras na recuperação de crianças gravemente desnutridas de 6 a 60 meses de idade durante a reabilitação nutricional na zona de Jimma, na Etiópia"

Crianças com desnutrição aguda grave (SAM) correm sérios riscos que comprometem seu crescimento e desenvolvimento. Estudos têm mostrado os benefícios da intervenção psicossocial na mitigação das consequências negativas da SAM. No entanto, tais estudos de intervenção visaram o período crítico do desenvolvimento infantil e, portanto, focaram em crianças menores de três anos de idade. A reabilitação dietética é geralmente incluída como parte do pacote de intervenção. Além disso, essas crianças pequenas nesses estudos costumam obter mais cuidados do que as mais velhas e têm acesso ao leite materno, interação mais frequente com a mãe e outros cuidadores da família. Portanto, os efeitos das intervenções psicossociais direcionadas a essas faixas etárias podem ser diferentes para crianças mais velhas. Não se sabe muito se as crianças com mais de três anos beneficiam de intervenções semelhantes e se a intervenção psicomotora/psicossocial baseada na família pode beneficiar crianças com SAM em contextos de baixos rendimentos, como a Etiópia, onde o acesso a uma dieta equilibrada continua a ser dificilmente possível. Na Etiópia, um dos países mais pobres do mundo, muitas crianças são internadas em hospitais para tratamento devido a SAM. A unidade de reabilitação nutricional nos hospitais oferece tratamento dietético às crianças do SAM, que também são tratadas por doenças e complicações relacionadas. Uma vez que recebem alta do hospital, no entanto, as crianças do SAM voltam para os mesmos ambientes domésticos precários com cuidados inadequados e dietas desequilibradas. O principal objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da estimulação psicomotora/psicossocial centrada na família baseada em brincadeiras no crescimento linear, estado nutricional e resultados de desenvolvimento de crianças SAM menores de seis anos na zona de Jimma, sudoeste da Etiópia. Isso foi feito designando aleatoriamente as crianças com SAM internadas no Hospital de Referência Especializado da Universidade de Jimma em grupos de controle e intervenção. Ambos os grupos estavam recebendo os serviços de tratamento médico e dietético de rotina. O grupo de intervenção recebeu adicionalmente estimulação psicomotora/psicossocial baseada em jogos. Os cuidadores, apoiados em visitas periódicas às suas casas, continuaram a simulação. As medidas foram realizadas após seis meses de acompanhamento domiciliar. Foi levantada a hipótese de que a intervenção melhoraria significativamente algumas das habilidades de desenvolvimento dessas crianças e que o efeito pode ser dependente da idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
339

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Crianças SAM que foram admitidas para tratamento médico e reabilitação nutricional após terem sido confirmados pelos médicos como estando gravemente desnutridas.

Os critérios de inclusão foram:

  1. crianças de 6 a 60 meses de idade
  2. da Fase de Transição, ou seja, Fase II (sem complicações médicas) e cujo emagrecimento foi grave (peso para altura ou peso para comprimento inferior a 70% da mediana no Centro Nacional de Estatísticas de Saúde dos EUA; ou
  3. com circunferência do braço baixa (MUAC), ou seja, menor que 110 mm com comprimento maior que 65 cm; ou,
  4. tendo edema depressível bilateral,

Os critérios de exclusão foram:

crianças SAM

  1. que eram completamente surdos ou cegos,
  2. que tiveram complicações que dificultam a mobilidade para brincar,
  3. cujo cuidador principal não foi capaz de fornecer estimulação devido a deficiência física ou mental,
  4. que estavam de longe ou de distância inacessível para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de intervenção SAM
As crianças do grupo de intervenção receberam tratamento médico de rotina e serviços de reabilitação nutricional no hospital; seus cuidadores principais receberam orientações básicas sobre cuidados com a criança, alimentação e nutrição. As crianças participaram de sessões de estimulação baseadas em brincadeiras nas quais enfermeiras treinadas demonstraram aos cuidadores como estimular a criança com SAM usando materiais e instalações lúdicas na sala de jogos e playground do hospital. Após a alta hospitalar, eles foram acompanhados em casa e visitados três vezes em um período de seis meses. Durante as visitas, novos materiais lúdicos foram fornecidos e os cuidadores mostraram como usá-los para estimular a criança com SAM.
Comportamental: Estimulação centrada na família baseada em jogos
As crianças do grupo de intervenção receberam tratamento médico de rotina e serviços de reabilitação nutricional no hospital; seus cuidadores principais receberam orientações básicas sobre cuidados com a criança, alimentação e nutrição. As crianças participaram de sessões de estimulação baseadas em brincadeiras nas quais enfermeiras treinadas demonstraram aos cuidadores como estimular a criança com SAM usando materiais e instalações lúdicas na sala de jogos e playground do hospital. Após a alta hospitalar, eles foram acompanhados em casa e visitados três vezes em um período de seis meses. Durante as visitas, novos materiais lúdicos foram fornecidos e os cuidadores mostraram como usá-los para estimular a criança com SAM.
Outro: Grupo de controle SAM
As crianças controle receberam tratamento médico de rotina e serviços de reabilitação nutricional no hospital. Embora tivessem acesso às instalações do playground, nem as crianças do controle nem seus cuidadores tiveram acesso aos materiais da brinquedoteca e à orientação básica sobre cuidados infantis, alimentação e estimulação.
Outro: nenhuma intervenção
Por outro lado, o grupo de controlo SAM não recebeu os serviços de estimulação psicomotora/psicossocial guiada, embora tivesse acesso às instalações do recreio. Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle receberam todos os cuidados médicos de rotina e serviços de reabilitação alimentar no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da linguagem
Prazo: linha de base
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado de linguagem e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
linha de base
Resultado da linguagem
Prazo: na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado de linguagem e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Resultado da linguagem
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado de linguagem e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
6 meses após a alta hospitalar
Resultado pessoal-social
Prazo: linha de base
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado pessoal-social e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
linha de base
Resultado pessoal-social
Prazo: na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado pessoal-social e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Resultado pessoal-social
Prazo: 6 meses após a alta
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado pessoal-social e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
6 meses após a alta
Resultado motor fino
Prazo: linha de base
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado motor fino e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
linha de base
Resultado motor fino
Prazo: na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado motor fino e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Resultado motor fino
Prazo: 6 meses após a alta
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado motor fino e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
6 meses após a alta
Resultado motor grosso
Prazo: linha de base
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado motor grosso e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
linha de base
Resultado motor grosso
Prazo: na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado motor grosso e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Resultado motor grosso
Prazo: 6 meses após a alta
Denver II-Jimma foi usado para testar o resultado motor grosso e o número total de itens executados com sucesso foi contado.
6 meses após a alta
Resultado socioemocional
Prazo: linha de base
O questionário Ages and Stages: Social emocional (ASQ: SE) foi usado para testar o resultado socioemocional e a pontuação total do comportamento da criança foi obtida somando as pontuações em cada um dos itens
linha de base
Resultado socioemocional
Prazo: na alta do hospital (em média em 2 semanas)
O questionário Ages and Stages: Social emocional (ASQ: SE) foi usado para testar o resultado socioemocional e a pontuação total do comportamento da criança foi obtida somando as pontuações em cada um dos itens
na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Resultado socioemocional
Prazo: 6 meses após a alta
O questionário Ages and Stages: Social emocional (ASQ: SE) foi usado para testar o resultado socioemocional e a pontuação total do comportamento da criança foi obtida somando as pontuações em cada um dos itens
6 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento linear
Prazo: linha de base
O escore z de altura/comprimento para idade foi usado para determinar o crescimento linear. Para crianças menores de dois anos, foi utilizada uma tábua de medição de comprimento sobre uma mesa plana. A altura de uma criança acima de dois anos de idade foi medida por meio de um estadiômetro portátil.
linha de base
Crescimento linear
Prazo: na alta do hospital (em média em 2 semanas)
O escore z de altura/comprimento para idade foi usado para determinar o crescimento linear. Para crianças menores de dois anos, foi utilizada uma tábua de medição de comprimento sobre uma mesa plana. A altura de uma criança acima de dois anos de idade foi medida por meio de um estadiômetro portátil.
na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Crescimento linear
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
O escore z de altura/comprimento para idade foi usado para determinar o crescimento linear. Para crianças menores de dois anos, foi utilizada uma tábua de medição de comprimento sobre uma mesa plana. A altura de uma criança acima de dois anos de idade foi medida por meio de um estadiômetro portátil.
6 meses após a alta hospitalar
Estado nutricional (peso para a idade)
Prazo: linha de base
O escore z de peso para idade foi utilizado para determinar o estado nutricional. O peso de uma criança foi medido usando uma balança eletrônica calibrada.
linha de base
Estado nutricional (peso para a idade)
Prazo: na alta do hospital (em média em 2 semanas)
O escore z de peso para idade foi utilizado para determinar o estado nutricional. O peso de uma criança foi medido usando uma balança eletrônica calibrada.
na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Estado nutricional (peso para a idade)
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
O escore z de peso para idade foi utilizado para determinar o estado nutricional. O peso de uma criança foi medido usando uma balança eletrônica calibrada.
6 meses após a alta hospitalar
Estado nutricional (Peso para altura/comprimento)
Prazo: linha de base
O escore z de peso para altura/comprimento (para crianças menores de cinco anos) e o escore z de índice corporal máximo para a idade (para crianças acima de cinco anos) foram usados ​​para determinar o estado nutricional.
linha de base
Estado nutricional (Peso para altura/comprimento)
Prazo: na alta do hospital (em média em 2 semanas)
O escore z de peso para altura/comprimento (para crianças menores de cinco anos) e o escore z de índice corporal máximo para a idade (para crianças acima de cinco anos) foram usados ​​para determinar o estado nutricional.
na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Estado nutricional (Peso para altura/comprimento)
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
O escore z de peso para altura/comprimento (para crianças menores de cinco anos) e o escore z de índice corporal máximo para a idade (para crianças acima de cinco anos) foram usados ​​para determinar o estado nutricional.
6 meses após a alta hospitalar
Estado nutricional (circunferência do braço)
Prazo: linha de base
O escore z da circunferência braquial foi usado para determinar o estado nutricional. Circunferência do Braço Mid Upper (MUAC) foi medido com fita MUAC.
linha de base
Estado nutricional (circunferência do braço)
Prazo: na alta do hospital (em média em 2 semanas)
O escore z da circunferência braquial foi usado para determinar o estado nutricional. Circunferência do Braço Mid Upper (MUAC) foi medido com fita MUAC.
na alta do hospital (em média em 2 semanas)
Estado nutricional (circunferência do braço)
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
O escore z da circunferência braquial foi usado para determinar o estado nutricional. Circunferência do Braço Mid Upper (MUAC) foi medido com fita MUAC.
6 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hasselt University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Ghent
Jimma University
PXL University College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPFPS-2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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