Skoncentrowana na rodzinie interwencja rozwojowa na poważnie niedożywionych dzieci
27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University
„Wpływ opartej na zabawie rodzinnej stymulacji psychomotorycznej / psychospołecznej na powrót do zdrowia poważnie niedożywionych dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy podczas rehabilitacji żywieniowej w strefie Jimma w Etiopii”
Dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) są narażone na poważne ryzyko, które zagraża ich wzrostowi i rozwojowi.
Badania wykazały korzyści z interwencji psychospołecznej w łagodzeniu negatywnych konsekwencji SAM.
Jednak takie badania interwencyjne były ukierunkowane na krytyczny okres w rozwoju dziecka, a zatem koncentrowały się na dzieciach poniżej trzeciego roku życia.
Rehabilitacja dietetyczna jest zazwyczaj częścią pakietu interwencyjnego.
Co więcej, te małe dzieci w takich badaniach zwykle otrzymują więcej opieki niż starsze i mają dostęp do mleka matki, częstsze interakcje z matką i innymi opiekunami w rodzinie.
W związku z tym efekty interwencji psychospołecznych skierowanych do tych grup wiekowych mogą być inne w przypadku dzieci starszych.
Wiele nie wiadomo, czy dzieci w wieku powyżej trzech lat odnoszą korzyści z podobnych interwencji i czy rodzinna interwencja psychomotoryczna/psychospołeczna może przynieść korzyści dzieciom SAM w kontekstach o niskich dochodach, takich jak Etiopia, gdzie dostęp do zbilansowanej diety pozostaje prawie niemożliwy.
W Etiopii, jednym z najbiedniejszych krajów świata, wiele dzieci trafia do szpitala na leczenie z powodu SAM.
Oddział rehabilitacji żywieniowej w szpitalach zapewnia leczenie dietetyczne dzieciom SAM, które są również leczone z powodu chorób i powikłań pokrewnych.
Jednak po wypisaniu ze szpitala dzieci SAM wracają do tych samych biednych środowisk domowych z nieodpowiednią opieką i niezbilansowaną dietą.
Głównym celem tego badania była ocena wpływu stymulacji psychomotorycznej / psychospołecznej opartej na zabawie, skoncentrowanej na rodzinie, na liniowy wzrost, stan odżywienia i wyniki rozwojowe dzieci poniżej szóstego roku życia SAM w strefie Jimma w południowo-zachodniej Etiopii.
Dokonano tego poprzez losowe przypisanie dzieci SAM przyjętych do Specjalistycznego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Jimma do grup kontrolnych i interwencyjnych.
Obie grupy korzystały z rutynowej opieki lekarskiej i dietetycznej.
Grupa interwencyjna otrzymywała dodatkowo opartą na zabawie stymulację psychomotoryczną/psychospołeczną.
Opiekunowie, wsparci okresowymi wizytami w swoich domach, kontynuowali symulację.
Pomiary wykonano po sześciu miesiącach obserwacji domowej.
Postawiono hipotezę, że interwencja znacznie poprawi niektóre umiejętności rozwojowe tych dzieci, a efekt może być zależny od wieku.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
339
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Dzieci SAM, które zostały przyjęte na leczenie i rehabilitację żywieniową po stwierdzeniu przez lekarzy ciężkiego ostrego niedożywienia.
Kryteriami włączenia były:
- dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy
- fazy przejściowej, tj. fazy II (brak komplikacji medycznych) i których wyniszczenie było poważne (masa do wzrostu lub waga do długości mniejsza niż 70% mediany w National Center for Health Statistics of USA; lub
- z niskim obwodem ramienia w połowie ramienia (MUAC), tj. mniejszym niż 110 mm i długości większej niż 65 cm; Lub,
- z obustronnym obrzękiem wżerowym,
Kryteriami wykluczenia były:
dzieci SAMA
- którzy byli całkowicie głusi lub ślepi,
- u których wystąpiły powikłania utrudniające poruszanie się podczas zabawy,
- którego główny opiekun nie był w stanie zapewnić stymulacji z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej,
- którzy byli z daleka lub z niedostępnej odległości w celu obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna SAM
Dzieci z grupy interwencyjnej były objęte rutynową opieką medyczną i rehabilitacją żywieniową w szpitalu; ich główni opiekunowie otrzymali podstawowe wskazówki dotyczące opieki nad dziećmi, karmienia i żywienia.
Dzieci uczestniczyły w sesjach stymulacji opartych na zabawie, podczas których przeszkolone pielęgniarki demonstrowały opiekunom, jak stymulować dziecko z SAM za pomocą materiałów i urządzeń do zabawy w pokoju zabaw i na placu zabaw szpitala.
Po wypisaniu ze szpitala byli obserwowani w domu i odwiedzani trzy razy w ciągu sześciu miesięcy.
Podczas wizyt przekazywano nowe materiały do zabawy i pokazywano opiekunom, jak można je wykorzystać do stymulacji dziecka SAM.
|
Dzieci z grupy interwencyjnej były objęte rutynową opieką medyczną i rehabilitacją żywieniową w szpitalu; ich główni opiekunowie otrzymali podstawowe wskazówki dotyczące opieki nad dziećmi, karmienia i żywienia.
Dzieci uczestniczyły w sesjach stymulacji opartych na zabawie, podczas których przeszkolone pielęgniarki demonstrowały opiekunom, jak stymulować dziecko z SAM za pomocą materiałów i urządzeń do zabawy w pokoju zabaw i na placu zabaw szpitala.
Po wypisaniu ze szpitala byli obserwowani w domu i odwiedzani trzy razy w ciągu sześciu miesięcy.
Podczas wizyt przekazywano nowe materiały do zabawy i pokazywano opiekunom, jak można je wykorzystać do stymulacji dziecka SAM.
|
|
Inny: Grupa kontrolna SAM
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymywały rutynowe leczenie i rehabilitację żywieniową w szpitalu.
Chociaż miały dostęp do placów zabaw, ani dzieci z grupy kontrolnej, ani ich opiekunowie nie mieli dostępu do materiałów do pokoju zabaw i podstawowych informacji na temat opieki nad dzieckiem, karmienia i stymulacji.
|
Z drugiej strony grupa kontrolna SAM nie otrzymała usług stymulacji psychomotorycznej/psychospołecznej z przewodnikiem, chociaż miała dostęp do placów zabaw.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna korzystały ze wszystkich rutynowych świadczeń opieki medycznej i rehabilitacji dietetycznej w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik językowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników językowych i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
linia bazowa
|
|
Wynik językowy
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników językowych i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
|
Wynik językowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników językowych i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Denver II-Jimma został wykorzystany do przetestowania wyniku osobisto-społecznego i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
linia bazowa
|
|
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
Denver II-Jimma został wykorzystany do przetestowania wyniku osobisto-społecznego i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
|
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Denver II-Jimma został wykorzystany do przetestowania wyniku osobisto-społecznego i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Dobry wynik motoryczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników w zakresie motoryki małej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
linia bazowa
|
|
Dobry wynik motoryczny
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników w zakresie motoryki małej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
|
Dobry wynik motoryczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników w zakresie motoryki małej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Wynik motoryki dużej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników motoryki dużej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
linia bazowa
|
|
Wynik motoryki dużej
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników motoryki dużej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
|
Wynik motoryki dużej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników motoryki dużej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Wynik społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Wiek i Etapy: Społeczno-emocjonalny (ASQ:SE) został wykorzystany do zbadania wyniku społeczno-emocjonalnego, a łączny wynik zachowania dziecka uzyskano poprzez zsumowanie wyników z każdej pozycji
|
linia bazowa
|
|
Wynik społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
Kwestionariusz Wiek i Etapy: Społeczno-emocjonalny (ASQ:SE) został wykorzystany do zbadania wyniku społeczno-emocjonalnego, a łączny wynik zachowania dziecka uzyskano poprzez zsumowanie wyników z każdej pozycji
|
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
|
Wynik społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz Wiek i Etapy: Społeczno-emocjonalny (ASQ:SE) został wykorzystany do zbadania wyniku społeczno-emocjonalnego, a łączny wynik zachowania dziecka uzyskano poprzez zsumowanie wyników z każdej pozycji
|
6 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik z wzrostu/długości dla wieku wykorzystano do określenia wzrostu liniowego.
W przypadku dzieci do drugiego roku życia zastosowano tablicę do pomiaru długości na płaskim stole.
Wzrost dziecka powyżej drugiego roku życia mierzono za pomocą przenośnego stadiometru.
|
linia bazowa
|
|
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
Wynik z wzrostu/długości dla wieku wykorzystano do określenia wzrostu liniowego.
W przypadku dzieci do drugiego roku życia zastosowano tablicę do pomiaru długości na płaskim stole.
Wzrost dziecka powyżej drugiego roku życia mierzono za pomocą przenośnego stadiometru.
|
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
|
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Wynik z wzrostu/długości dla wieku wykorzystano do określenia wzrostu liniowego.
W przypadku dzieci do drugiego roku życia zastosowano tablicę do pomiaru długości na płaskim stole.
Wzrost dziecka powyżej drugiego roku życia mierzono za pomocą przenośnego stadiometru.
|
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Stan odżywienia (waga do wieku)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano punktację z wagi w stosunku do wieku.
Wagę dziecka mierzono za pomocą skalibrowanej wagi elektronicznej.
|
linia bazowa
|
|
Stan odżywienia (waga do wieku)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano punktację z wagi w stosunku do wieku.
Wagę dziecka mierzono za pomocą skalibrowanej wagi elektronicznej.
|
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
|
Stan odżywienia (waga do wieku)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano punktację z wagi w stosunku do wieku.
Wagę dziecka mierzono za pomocą skalibrowanej wagi elektronicznej.
|
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Stan odżywienia (waga do wzrostu/długości)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z wagi do wzrostu/długości (dla dzieci poniżej piątki) i wskaźnik masy ciała dla wieku z (dla dzieci powyżej pięciu lat).
|
linia bazowa
|
|
Stan odżywienia (waga do wzrostu/długości)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z wagi do wzrostu/długości (dla dzieci poniżej piątki) i wskaźnik masy ciała dla wieku z (dla dzieci powyżej pięciu lat).
|
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
|
Stan odżywienia (waga do wzrostu/długości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z wagi do wzrostu/długości (dla dzieci poniżej piątki) i wskaźnik masy ciała dla wieku z (dla dzieci powyżej pięciu lat).
|
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Stan odżywienia (obwód w połowie ramienia)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z obwodu środkowego ramienia.
Obwód środkowego ramienia (MUAC) mierzono za pomocą taśmy MUAC.
|
linia bazowa
|
|
Stan odżywienia (obwód w połowie ramienia)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z obwodu środkowego ramienia.
Obwód środkowego ramienia (MUAC) mierzono za pomocą taśmy MUAC.
|
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
|
|
Stan odżywienia (obwód w połowie ramienia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z obwodu środkowego ramienia.
Obwód środkowego ramienia (MUAC) mierzono za pomocą taśmy MUAC.
|
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
30 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPFPS-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .